Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk eksoskjelettgangtrening under akutt slagrehabilitering (RERC)

25. februar 2021 oppdatert av: Kessler Foundation
Målet med denne RCT er å utforske den kliniske, funksjonelle og nevrofysiologiske effektiviteten av RE-assistert (Robotisk Eksoskjelett) tidlig intervensjon gangterapi hos slagpasienter under innleggelse og poliklinisk slagrehabilitering sammenlignet med tradisjonell gangtrening i tre grupper: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) og 3) SOC. Vi vil evaluere kort- og langsiktige effekter på funksjonell mobilitet, klinisk, nevrofysiologisk, samfunnsdeltakelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagoverlevende < 4 uker fra siste hjerneslag.
  • Alder: 21-80 år
  • Ensidig hemiparese
  • Medisinsk godkjenning av en Kessler Institute for Rehabilitation-lege.
  • Kunne fysisk passe inn i eksoskjelettenheten.
  • Kunne tåle oppreist stående i 30 minutter.
  • Ha leddbevegelse innenfor normale funksjonsgrenser for ambulasjon.
  • Ha tilstrekkelig styrke til å bruke hemiwalker, bilaterale stokk eller rullator mens du har på deg RE.
  • ha stabilt blodtrykk; ingen diagnose av vedvarende ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall på mer enn 30 millimeter kvikksølv i kroppsvektstøttesystemet).
  • Pasientens kognitive status og evne til å kommunisere på engelsk må være på et nivå i samsvar med det som kreves for å delta i standard motorisk rehabilitering, f.eks. kan følge instruksjonene som er bestemt av en Kessler Institute for Rehabilitation-lege eller fysioterapeut.
  • Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke passe fysisk innenfor RE: Høyde under 60" eller over 76" og vekt over 220 lbs.

    • Leddkontraktur eller spastisitet i ethvert lem som begrenser normal ROM under ambulasjon med hjelpemidler.
    • Ethvert medisinsk problem som utelukker full vektbæring og ambulasjon (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig spastisitet).
    • Hudproblemer som ville hindre bruk av enheten.
    • Trykksår stadium 2 eller høyere lokalisert i et område som vil påvirke vektbæring, seletilpasning eller terapeutassistanse negativt.
    • Eksisterende tilstand som forårsaket treningsintoleranse.(Dokumentert ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvikt)
    • Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter påmelding til studien.
    • Alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer samt inkontinens kan være kontraindikasjoner for å starte trening med RE.
    • Anamnese med alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt.
    • Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
    • Ukontrollert spastisitet som vil forstyrre gange i RENeuromuskulære eller nevrologiske patologier (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller traumatisk hjerneskade med tegn på motorisk svakhet og multippel sklerose) som vil forstyrre nevromuskulær funksjon, ambulasjon eller begrense rekkevidden av bevegelse av underekstremitetene
    • Ortopediske patologier eller historie som vil forstyrre ambulering eller begrense bevegelsesområdet til underekstremitetene (f.eks. kneprotese, faste kontrakturer, betennelse)
    • Gravid som bekreftet av graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RE
Deltakerne bruker det robotiske eksoskjelettet (RE) i tillegg til sin standard på gangtrening som både stasjonær (2 dager i uken RE) og poliklinisk (3 dager i uken RE).
Enhet: RE (Robotisk eksoskjelett)
Deltakerne vil fortsette å motta sin foreskrevne fysiske terapi/gangtrening. De vil også bruke det robotiske eksoskjelettet to ganger i uken under døgnoppholdet og 3 ganger i uken i 5 uker som poliklinisk (for poliklinisk, kun hvis i RE-gruppen). Robotic Exoskeleton er en enhet som skal festes til brystet og bena og bæres over skuldrene som en ryggsekk som hjelper til med å gå. Den bruker sensorer og deltakerbevegelse for å bevege seg. En lisensiert fysioterapeut vil hjelpe deltakerne når de bruker enheten.
Aktiv komparator: SOC
Deltakerne får bare gangtrening i standardomsorg både som stasjonær pasient (minst 2 dager i uken) og poliklinisk (minst 3 dager i uken).
Annen: SOC (standard for omsorg)
Tradisjonell fysioterapeutdrevet gangtrening.
Eksperimentell: RE/SOC
Deltakerne bruker det robotiske eksoskjelettet (RE) i tillegg til sin standard på gangartrening som stasjonær pasient (2 dager i uken RE) og standardbehandling kun som poliklinisk (minst 3 dager i uken).
Enhet: RE (Robotisk eksoskjelett)
Deltakerne vil fortsette å motta sin foreskrevne fysiske terapi/gangtrening. De vil også bruke det robotiske eksoskjelettet to ganger i uken under døgnoppholdet og 3 ganger i uken i 5 uker som poliklinisk (for poliklinisk, kun hvis i RE-gruppen). Robotic Exoskeleton er en enhet som skal festes til brystet og bena og bæres over skuldrene som en ryggsekk som hjelper til med å gå. Den bruker sensorer og deltakerbevegelse for å bevege seg. En lisensiert fysioterapeut vil hjelpe deltakerne når de bruker enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
et konvensjonelt vurderingsmål for motorisk funksjon
6 måneder
RYKK
Tidsramme: 6 måneder
time up and go (TUG) test
6 måneder
BBA
Tidsramme: 6 måneder
Berg Balansevurdering (BBA)
6 måneder
Rom
Tidsramme: 6 måneder
bevegelsesområde (ROM) - konvensjonell vurdering utført av en fysioterapeut
6 måneder
styrke
Tidsramme: 6 måneder
konvensjonell vurdering utført av en fysioterapeut
6 måneder
tidsromlige parametere
Tidsramme: 6 måneder
samlet gjennom motion capture kamerasystem
6 måneder
plantar lasting
Tidsramme: 6 måneder
bruk av skoinnleggssåler for å samle informasjon om fottrykk
6 måneder
elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
et mål på muskelaktivering (EMG-signal) ved forskjellige faser av gangsyklusen (sving versus dobbel støtte).
6 måneder
SIS
Tidsramme: 6 måneder
slagpåvirkningsskala (SIS). spørreskjema om livskvalitet etter hjerneslag
6 måneder
LIV-H
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av livsvaner (LIFE-H). spørreskjema om livskvalitet etter hjerneslag
6 måneder
SSQoL
Tidsramme: 6 måneder
slagspesifikk livskvalitetsskala (SSQoL). spørreskjema om livskvalitet etter hjerneslag
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-911-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RE (Robotisk eksoskjelett)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere