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Roboter-Exoskelett-Gangtraining während der Rehabilitation nach einem akuten Schlaganfall (RERC)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Kessler Foundation
Das Ziel dieses RCT besteht darin, die klinische, funktionelle und neurophysiologische Wirksamkeit der RE-unterstützten (Robotic Exoskeleton) frühinterventionellen Gangtherapie bei Schlaganfallpatienten während der stationären und ambulanten Schlaganfallrehabilitation im Vergleich zum traditionellen Gangtraining in drei Gruppen zu untersuchen: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) und 3) SOC. Wir werden die kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die funktionelle Mobilität, klinische, neurophysiologische, gemeinschaftliche Beteiligung und Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende eines Schlaganfalls < 4 Wochen nach dem letzten Schlaganfall.
  • Alter: 21- 80 Jahre
  • Einseitige Hemiparese
  • Ärztliche Freigabe durch einen Arzt des Kessler Institute for Rehabilitation.
  • In der Lage sein, physisch in das Exoskelett-Gerät zu passen.
  • Sie können 30 Minuten lang aufrechtes Stehen ertragen.
  • Der Bewegungsumfang der Gelenke liegt innerhalb der normalen Funktionsgrenzen für das Gehen.
  • Sie müssen über ausreichend Kraft verfügen, um den Hemiwalker, die bilateralen Gehstöcke oder den Walker zu benutzen, während Sie den RE tragen.
  • Einen stabilen Blutdruck haben; Keine Diagnose einer anhaltenden orthostatischen Hypotonie (Blutdruckabfall um mehr als 30 Millimeter Quecksilber im Körpergewichtsunterstützungssystem).
  • Der kognitive Status und die Fähigkeit des Patienten, auf Englisch zu kommunizieren, müssen auf einem Niveau sein, das mit dem Niveau übereinstimmt, das für die Teilnahme an einer standardmäßigen motorischen Rehabilitation erforderlich ist, z. B. kann den Anweisungen eines Arztes oder Physiotherapeuten des Kessler Institute for Rehabilitation folgen.
  • Keine Verletzung oder Pathologie der nicht betroffenen Extremität in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich nicht in den RE passen: Größe unter 60 Zoll oder über 76 Zoll und Gewicht über 220 Pfund.

    • Gelenkkontraktur oder Spastik einer Extremität, die den normalen Bewegungsspielraum beim Gehen mit Hilfsmitteln einschränkt.
    • Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und das Gehen unmöglich macht (z. B. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik).
    • Hautprobleme, die das Tragen des Geräts verhindern würden.
    • Dekubitus im Stadium 2 oder höher, der sich in einem Bereich befindet, der sich negativ auf die Belastung, den Sitz des Gurtes oder die Unterstützung des Therapeuten auswirken würde.
    • Vorerkrankung, die zu einer Belastungsunverträglichkeit führte. (Dokumentiert unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz)
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
    • Schwere kognitive oder psychiatrische Probleme sowie Inkontinenz können Kontraindikationen dafür sein, mit einem RE-Training zu beginnen.
    • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz.
    • Unkontrollierte Anfallsleiden.
    • Unkontrollierte Spastik, die das Gehen im RE beeinträchtigen würdeNeuromuskuläre oder neurologische Pathologien (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder traumatische Hirnverletzung mit Anzeichen von motorischer Schwäche und Multipler Sklerose), die die neuromuskuläre Funktion oder das Gehen beeinträchtigen oder die Reichweite einschränken Bewegung der unteren Gliedmaßen
    • Orthopädische Pathologien oder Vorgeschichte, die das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken (z. B. Knieersatz, feste Kontrakturen, Entzündung)
    • Schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BETREFF
Die Teilnehmer nutzen das Roboter-Exoskelett (RE) zusätzlich zu ihrem Standard-Gangtraining sowohl stationär (2 Tage pro Woche RE) als auch ambulant (3 Tage pro Woche RE).
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre vorgeschriebene Standard-Physiotherapie/Gangschulung. Sie werden das Roboter-Exoskelett außerdem zweimal pro Woche während ihres stationären Aufenthalts und dreimal pro Woche für 5 Wochen als ambulante Patienten nutzen (für ambulante Patienten nur, wenn sie in der RE-Gruppe sind). Das Roboter-Exoskelett ist ein Gerät, das an Brust und Beinen befestigt und wie ein Rucksack über den Schultern getragen wird und das Gehen erleichtert. Es nutzt Sensoren und die Bewegung der Teilnehmer, um sich zu bewegen. Ein lizenzierter Physiotherapeut unterstützt die Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts.
Aktiver Komparator: SOC
Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Gangtraining sowohl stationär (mindestens 2 Tage pro Woche) als auch ambulant (mindestens 3 Tage pro Woche).
Traditionelles, von einem Physiotherapeuten geleitetes Gangtraining.
Experimental: RE/SOC
Die Teilnehmer nutzen das Roboter-Exoskelett (RE) zusätzlich zu ihrem standardmäßigen Gangtraining stationär (2 Tage pro Woche RE) und standardmäßig nur ambulant (mindestens 3 Tage pro Woche).
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre vorgeschriebene Standard-Physiotherapie/Gangschulung. Sie werden das Roboter-Exoskelett außerdem zweimal pro Woche während ihres stationären Aufenthalts und dreimal pro Woche für 5 Wochen als ambulante Patienten nutzen (für ambulante Patienten nur, wenn sie in der RE-Gruppe sind). Das Roboter-Exoskelett ist ein Gerät, das an Brust und Beinen befestigt und wie ein Rucksack über den Schultern getragen wird und das Gehen erleichtert. Es nutzt Sensoren und die Bewegung der Teilnehmer, um sich zu bewegen. Ein lizenzierter Physiotherapeut unterstützt die Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
ein herkömmliches Beurteilungsmaß der motorischen Funktion
6 Monate
SCHLEPPER
Zeitfenster: 6 Monate
Time Up and Go (TUG)-Test
6 Monate
BBA
Zeitfenster: 6 Monate
Berg Balance Assessment (BBA)
6 Monate
Rom
Zeitfenster: 6 Monate
Bewegungsumfang (ROM) – konventionelle Beurteilung durch einen Physiotherapeuten
6 Monate
Stärke
Zeitfenster: 6 Monate
konventionelle Beurteilung durch einen Physiotherapeuten
6 Monate
zeitlich-räumliche Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
über ein Motion-Capture-Kamerasystem erfasst
6 Monate
plantare Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Schuheinlagen zur Erfassung von Informationen über den Fußdruck
6 Monate
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 6 Monate
ein Maß für die Muskelaktivierung (EMG-Signal) in verschiedenen Phasen des Gangzyklus (Schwung versus doppelte Unterstützung).
6 Monate
SIS
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS). Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
6 Monate
LEBEN-H
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Lebensgewohnheiten (LIFE-H). Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
6 Monate
SSQoL
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SSQoL). Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RE (Robotisches Exoskelett)

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