- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04775693
Roboter-Exoskelett-Gangtraining während der Rehabilitation nach einem akuten Schlaganfall (RERC)
25. Februar 2021 aktualisiert von: Kessler Foundation
Das Ziel dieses RCT besteht darin, die klinische, funktionelle und neurophysiologische Wirksamkeit der RE-unterstützten (Robotic Exoskeleton) frühinterventionellen Gangtherapie bei Schlaganfallpatienten während der stationären und ambulanten Schlaganfallrehabilitation im Vergleich zum traditionellen Gangtraining in drei Gruppen zu untersuchen: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) und 3) SOC.
Wir werden die kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die funktionelle Mobilität, klinische, neurophysiologische, gemeinschaftliche Beteiligung und Lebensqualität bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende eines Schlaganfalls < 4 Wochen nach dem letzten Schlaganfall.
- Alter: 21- 80 Jahre
- Einseitige Hemiparese
- Ärztliche Freigabe durch einen Arzt des Kessler Institute for Rehabilitation.
- In der Lage sein, physisch in das Exoskelett-Gerät zu passen.
- Sie können 30 Minuten lang aufrechtes Stehen ertragen.
- Der Bewegungsumfang der Gelenke liegt innerhalb der normalen Funktionsgrenzen für das Gehen.
- Sie müssen über ausreichend Kraft verfügen, um den Hemiwalker, die bilateralen Gehstöcke oder den Walker zu benutzen, während Sie den RE tragen.
- Einen stabilen Blutdruck haben; Keine Diagnose einer anhaltenden orthostatischen Hypotonie (Blutdruckabfall um mehr als 30 Millimeter Quecksilber im Körpergewichtsunterstützungssystem).
- Der kognitive Status und die Fähigkeit des Patienten, auf Englisch zu kommunizieren, müssen auf einem Niveau sein, das mit dem Niveau übereinstimmt, das für die Teilnahme an einer standardmäßigen motorischen Rehabilitation erforderlich ist, z. B. kann den Anweisungen eines Arztes oder Physiotherapeuten des Kessler Institute for Rehabilitation folgen.
- Keine Verletzung oder Pathologie der nicht betroffenen Extremität in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
Körperlich nicht in den RE passen: Größe unter 60 Zoll oder über 76 Zoll und Gewicht über 220 Pfund.
- Gelenkkontraktur oder Spastik einer Extremität, die den normalen Bewegungsspielraum beim Gehen mit Hilfsmitteln einschränkt.
- Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und das Gehen unmöglich macht (z. B. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik).
- Hautprobleme, die das Tragen des Geräts verhindern würden.
- Dekubitus im Stadium 2 oder höher, der sich in einem Bereich befindet, der sich negativ auf die Belastung, den Sitz des Gurtes oder die Unterstützung des Therapeuten auswirken würde.
- Vorerkrankung, die zu einer Belastungsunverträglichkeit führte. (Dokumentiert unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz)
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
- Schwere kognitive oder psychiatrische Probleme sowie Inkontinenz können Kontraindikationen dafür sein, mit einem RE-Training zu beginnen.
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz.
- Unkontrollierte Anfallsleiden.
- Unkontrollierte Spastik, die das Gehen im RE beeinträchtigen würdeNeuromuskuläre oder neurologische Pathologien (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder traumatische Hirnverletzung mit Anzeichen von motorischer Schwäche und Multipler Sklerose), die die neuromuskuläre Funktion oder das Gehen beeinträchtigen oder die Reichweite einschränken Bewegung der unteren Gliedmaßen
- Orthopädische Pathologien oder Vorgeschichte, die das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken (z. B. Knieersatz, feste Kontrakturen, Entzündung)
- Schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BETREFF
Die Teilnehmer nutzen das Roboter-Exoskelett (RE) zusätzlich zu ihrem Standard-Gangtraining sowohl stationär (2 Tage pro Woche RE) als auch ambulant (3 Tage pro Woche RE).
|
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre vorgeschriebene Standard-Physiotherapie/Gangschulung.
Sie werden das Roboter-Exoskelett außerdem zweimal pro Woche während ihres stationären Aufenthalts und dreimal pro Woche für 5 Wochen als ambulante Patienten nutzen (für ambulante Patienten nur, wenn sie in der RE-Gruppe sind).
Das Roboter-Exoskelett ist ein Gerät, das an Brust und Beinen befestigt und wie ein Rucksack über den Schultern getragen wird und das Gehen erleichtert.
Es nutzt Sensoren und die Bewegung der Teilnehmer, um sich zu bewegen.
Ein lizenzierter Physiotherapeut unterstützt die Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts.
|
|
Aktiver Komparator: SOC
Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Gangtraining sowohl stationär (mindestens 2 Tage pro Woche) als auch ambulant (mindestens 3 Tage pro Woche).
|
Traditionelles, von einem Physiotherapeuten geleitetes Gangtraining.
|
|
Experimental: RE/SOC
Die Teilnehmer nutzen das Roboter-Exoskelett (RE) zusätzlich zu ihrem standardmäßigen Gangtraining stationär (2 Tage pro Woche RE) und standardmäßig nur ambulant (mindestens 3 Tage pro Woche).
|
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre vorgeschriebene Standard-Physiotherapie/Gangschulung.
Sie werden das Roboter-Exoskelett außerdem zweimal pro Woche während ihres stationären Aufenthalts und dreimal pro Woche für 5 Wochen als ambulante Patienten nutzen (für ambulante Patienten nur, wenn sie in der RE-Gruppe sind).
Das Roboter-Exoskelett ist ein Gerät, das an Brust und Beinen befestigt und wie ein Rucksack über den Schultern getragen wird und das Gehen erleichtert.
Es nutzt Sensoren und die Bewegung der Teilnehmer, um sich zu bewegen.
Ein lizenzierter Physiotherapeut unterstützt die Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
|
ein herkömmliches Beurteilungsmaß der motorischen Funktion
|
6 Monate
|
|
SCHLEPPER
Zeitfenster: 6 Monate
|
Time Up and Go (TUG)-Test
|
6 Monate
|
|
BBA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Berg Balance Assessment (BBA)
|
6 Monate
|
|
Rom
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewegungsumfang (ROM) – konventionelle Beurteilung durch einen Physiotherapeuten
|
6 Monate
|
|
Stärke
Zeitfenster: 6 Monate
|
konventionelle Beurteilung durch einen Physiotherapeuten
|
6 Monate
|
|
zeitlich-räumliche Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
|
über ein Motion-Capture-Kamerasystem erfasst
|
6 Monate
|
|
plantare Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung von Schuheinlagen zur Erfassung von Informationen über den Fußdruck
|
6 Monate
|
|
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 6 Monate
|
ein Maß für die Muskelaktivierung (EMG-Signal) in verschiedenen Phasen des Gangzyklus (Schwung versus doppelte Unterstützung).
|
6 Monate
|
|
SIS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS).
Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
|
6 Monate
|
|
LEBEN-H
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Lebensgewohnheiten (LIFE-H).
Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
|
6 Monate
|
|
SSQoL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SSQoL).
Fragebogen zur Lebensqualität nach Schlaganfall
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-911-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur RE (Robotisches Exoskelett)
-
Ege UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Beendet
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKopf-Hals-NeubildungenVereinigte Staaten
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
Corindus Inc.ZurückgezogenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere Gefäßerkrankungen | Erkrankungen der Halsschlagader | Nierenarterienerkrankung
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Université de SherbrookeRekrutierungBlutdruck | Blutdrucküberwachung, ambulant | Blutdruck, hoch | BlutdruckmanagementKanada
-
Sir Run Run Shaw HospitalBeendetRechtsseitiger DarmkrebsChina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatischVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityAbgeschlossenHemiplegie | Gangart, Hemiplegie | Motor Funktion | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn