- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775693
Entrenamiento de la marcha con exoesqueleto robótico durante la rehabilitación de un accidente cerebrovascular agudo (RERC)
25 de febrero de 2021 actualizado por: Kessler Foundation
El objetivo de este ECA es explorar la eficacia clínica, funcional y neurofisiológica de la terapia de marcha de intervención temprana asistida por RE (exoesqueleto robótico) en pacientes con accidente cerebrovascular durante la rehabilitación hospitalaria y ambulatoria del accidente cerebrovascular en comparación con el entrenamiento de la marcha tradicional en tres grupos: 1) RE; 2) RE-Estándar de atención (SOC) y 3) SOC.
Evaluaremos los efectos a corto y largo plazo sobre la movilidad funcional, clínica, neurofisiológica, participación comunitaria y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de accidente cerebrovascular < 4 semanas desde el accidente cerebrovascular más reciente.
- Edad: 21- 80 años
- hemiparesia unilateral
- Autorización médica de un médico del Instituto Kessler para la Rehabilitación.
- Ser capaz de encajar físicamente en el dispositivo de exoesqueleto.
- Ser capaz de tolerar estar de pie durante 30 minutos.
- Tener un rango de movimiento articular dentro de los límites funcionales normales para la deambulación.
- Tener la fuerza suficiente para usar el hemiwalker, bastones bilaterales o andador mientras lleva puesto el RE.
- Tener presión arterial estable; sin diagnóstico de hipotensión ortostática persistente (caída de la presión arterial de más de 30 milímetros de mercurio en el sistema de soporte del peso corporal).
- El estado cognitivo del paciente y la capacidad para comunicarse en inglés deben estar en un nivel consistente con el requerido para participar en la rehabilitación motora estándar, p. puede seguir las instrucciones determinadas por un médico o fisioterapeuta del Kessler Institute for Rehabilitation.
- Sin antecedentes de lesión o patología en la extremidad no afectada.
Criterio de exclusión:
Incapaz de caber físicamente dentro del RE: altura inferior a 60" o superior a 76" y peso superior a 220 lbs.
- Contractura articular o espasticidad de cualquier extremidad que limite el ROM normal durante la deambulación con dispositivos de asistencia.
- Cualquier problema médico que impida la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa).
- Problemas de la piel que impedirían usar el dispositivo.
- Úlcera por presión de nivel 2 o superior ubicada en un área que afectaría negativamente la carga de peso, el ajuste del arnés o la asistencia del terapeuta.
- Condición preexistente que causó intolerancia al ejercicio. (Documentado hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Hospitalización por ataque cardíaco, cirugía cardíaca o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Los problemas cognitivos o psiquiátricos severos, así como la incontinencia, pueden ser contraindicaciones para comenzar a entrenar con un RE.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Espasticidad descontrolada que interferiría con la marcha en el RENPatologías neuromusculares o neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal o lesión cerebral traumática con evidencia de debilidad motora y esclerosis múltiple) que interferirían con la función neuromuscular, la deambulación o limitarían el rango de movimiento de los miembros inferiores
- Patologías o antecedentes ortopédicos que interferirán con la deambulación o limitarán el rango de movimiento de las extremidades inferiores (p. ej., reemplazo de rodilla, contracturas fijas, inflamación)
- Embarazada confirmada por prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RE
Los participantes usan el exoesqueleto robótico (RE) además de su entrenamiento de marcha estándar de atención como pacientes hospitalizados (2 días a la semana RE) y ambulatorios (3 días a la semana RE).
|
Los participantes continuarán recibiendo el estándar de atención prescrito de fisioterapia/entrenamiento de marcha.
También utilizarán el exoesqueleto robótico dos veces por semana durante su estadía como paciente hospitalizado y 3 veces por semana durante 5 semanas como paciente ambulatorio (para pacientes ambulatorios, solo si está en el grupo RE).
El exoesqueleto robótico es un dispositivo que se amarra al pecho y las piernas y se usa sobre los hombros como una mochila que lo ayudará a caminar.
Utiliza sensores y movimiento de los participantes para moverse.
Un fisioterapeuta autorizado asistirá a los participantes mientras usan el dispositivo.
|
|
Comparador activo: SOC
Los participantes reciben entrenamiento de marcha estándar de atención solo como pacientes hospitalizados (al menos 2 días a la semana) y ambulatorios (al menos 3 días a la semana).
|
Entrenamiento tradicional de la marcha impulsado por un fisioterapeuta.
|
|
Experimental: RE/SOC
Los participantes usan el exoesqueleto robótico (RE) además de su entrenamiento de marcha estándar de atención como paciente hospitalizado (2 días a la semana RE) y el estándar de atención solo como paciente ambulatorio (al menos 3 días a la semana).
|
Los participantes continuarán recibiendo el estándar de atención prescrito de fisioterapia/entrenamiento de marcha.
También utilizarán el exoesqueleto robótico dos veces por semana durante su estadía como paciente hospitalizado y 3 veces por semana durante 5 semanas como paciente ambulatorio (para pacientes ambulatorios, solo si está en el grupo RE).
El exoesqueleto robótico es un dispositivo que se amarra al pecho y las piernas y se usa sobre los hombros como una mochila que lo ayudará a caminar.
Utiliza sensores y movimiento de los participantes para moverse.
Un fisioterapeuta autorizado asistirá a los participantes mientras usan el dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
una medida de evaluación convencional de la función motora
|
6 meses
|
|
TIRÓN
Periodo de tiempo: 6 meses
|
prueba de tiempo arriba y listo (TUG)
|
6 meses
|
|
B.A.B.A.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del equilibrio de Berg (BBA)
|
6 meses
|
|
ROM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
rango de movimiento (ROM): evaluación convencional realizada por un fisioterapeuta
|
6 meses
|
|
fortaleza
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación convencional realizada por un fisioterapeuta
|
6 meses
|
|
parámetros espaciales temporales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
recopilado a través del sistema de cámara de captura de movimiento
|
6 meses
|
|
carga plantar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
uso de plantillas de zapatos para recopilar información sobre la presión del pie
|
6 meses
|
|
electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
una medida de la activación muscular (señal EMG) en diferentes fases del ciclo de la marcha (columpio frente a doble apoyo).
|
6 meses
|
|
SIS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
escala de impacto de carrera (SIS).
Cuestionario sobre calidad de vida post-ictus
|
6 meses
|
|
VIDA-H
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de hábitos de vida (LIFE-H).
Cuestionario sobre calidad de vida post-ictus
|
6 meses
|
|
SSQoL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQoL).
Cuestionario sobre calidad de vida post-ictus
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-911-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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