- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04775693
Treinamento de marcha de exoesqueleto robótico durante a reabilitação de AVC agudo (RERC)
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kessler Foundation
O objetivo deste RCT é explorar a eficácia clínica, funcional e neurofisiológica da terapia de marcha de intervenção precoce assistida por RE (Exoesqueleto Robótico) em pacientes com AVC durante a reabilitação de AVC em regime de internamento e ambulatório, em comparação com o treino de marcha tradicional em três grupos: 1) RE; 2) RE-Padrão de Atendimento (SOC) e 3) SOC.
Avaliaremos os efeitos a curto e longo prazo na mobilidade funcional, clínica, neurofisiológica, participação comunitária e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de AVC < 4 semanas desde o AVC mais recente.
- Idade: 21-80 anos
- hemiparesia unilateral
- Autorização médica por um médico do Kessler Institute for Rehabilitation.
- Ser capaz de se encaixar fisicamente no dispositivo exoesqueleto.
- Ser capaz de tolerar a postura ereta por 30 minutos.
- Ter amplitude de movimento articular dentro dos limites funcionais normais para deambulação.
- Ter força suficiente para usar o hemiwalker, bengalas bilaterais ou andador enquanto estiver usando o RE.
- Ter pressão arterial estável; sem diagnóstico de hipotensão ortostática persistente (queda da pressão arterial de mais de 30 milímetros de Mercúrio no sistema de suporte de peso corporal).
- O estado cognitivo do paciente e a capacidade de se comunicar em inglês devem estar em um nível consistente com o exigido para participar da reabilitação motora padrão, por ex. pode seguir as instruções determinadas por um médico ou fisioterapeuta do Kessler Institute for Rehabilitation.
- Sem história de lesão ou patologia no membro não afetado.
Critério de exclusão:
Incapaz de caber fisicamente dentro do RE: Altura abaixo de 60" ou acima de 76" e peso acima de 220 lbs.
- Contratura articular ou espasticidade de qualquer membro que limita a ADM normal durante a deambulação com dispositivos auxiliares.
- Qualquer problema médico que impeça o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, espasticidade grave).
- Problemas de pele que impediriam o uso do dispositivo.
- Úlcera de pressão estágio 2 ou superior localizada em uma área que afetaria negativamente o suporte de peso, o ajuste do arnês ou a assistência do terapeuta.
- Condição pré-existente que causou intolerância ao exercício. (Documentado hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Hospitalização por ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Problemas cognitivos ou psiquiátricos graves, bem como incontinência, podem ser contra-indicações para iniciar o treinamento com um ER.
- Histórico de doença cardíaca grave, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva.
- Distúrbio convulsivo descontrolado.
- Espasticidade descontrolada que interferiria com a marcha no REN Patologias neuromusculares ou neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal ou lesão cerebral traumática com evidência de fraqueza motora e esclerose múltipla) que interferiria na função neuromuscular, deambulação ou limitaria o alcance de movimento dos membros inferiores
- Patologias ortopédicas ou história que irão interferir na deambulação ou limitar a amplitude de movimento dos membros inferiores (por exemplo, substituição do joelho, contraturas fixas, inflamação)
- Grávida confirmada por teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RÉ
Os participantes usam o exoesqueleto robótico (RE), além de seu treinamento de marcha padrão, tanto como paciente internado (2 dias por semana RE) quanto ambulatorial (3 dias por semana RE).
|
Os participantes continuarão a receber o padrão prescrito de fisioterapia/treinamento de marcha.
Eles também utilizarão o exoesqueleto robótico duas vezes por semana durante a internação e 3 vezes por semana durante 5 semanas como paciente ambulatorial (para pacientes ambulatoriais, somente se no grupo RE).
O Exoesqueleto Robótico é um dispositivo que será preso ao peito e às pernas e usado sobre os ombros como uma mochila que ajudará na caminhada.
Ele usa sensores e movimento do participante para se mover.
Um fisioterapeuta licenciado ajudará os participantes enquanto eles usam o dispositivo.
|
|
Comparador Ativo: SOC
Os participantes recebem treinamento padrão de marcha apenas como paciente internado (pelo menos 2 dias por semana) e ambulatorial (pelo menos 3 dias por semana).
|
Treinamento tradicional de marcha conduzido por fisioterapeuta.
|
|
Experimental: RE/SOC
Os participantes usam o exoesqueleto robótico (RE), além de seu treinamento padrão de marcha como paciente internado (2 dias por semana RE) e padrão de atendimento apenas como paciente ambulatorial (pelo menos 3 dias por semana).
|
Os participantes continuarão a receber o padrão prescrito de fisioterapia/treinamento de marcha.
Eles também utilizarão o exoesqueleto robótico duas vezes por semana durante a internação e 3 vezes por semana durante 5 semanas como paciente ambulatorial (para pacientes ambulatoriais, somente se no grupo RE).
O Exoesqueleto Robótico é um dispositivo que será preso ao peito e às pernas e usado sobre os ombros como uma mochila que ajudará na caminhada.
Ele usa sensores e movimento do participante para se mover.
Um fisioterapeuta licenciado ajudará os participantes enquanto eles usam o dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 6 meses
|
uma medida de avaliação convencional da função motora
|
6 meses
|
|
REBOCADOR
Prazo: 6 meses
|
teste time up and go (TUG)
|
6 meses
|
|
BBA
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de Equilíbrio de Berg (BBA)
|
6 meses
|
|
ROM
Prazo: 6 meses
|
amplitude de movimento (ADM) - avaliação convencional realizada por um fisioterapeuta
|
6 meses
|
|
força
Prazo: 6 meses
|
avaliação convencional realizada por um fisioterapeuta
|
6 meses
|
|
parâmetros espaciais temporais
Prazo: 6 meses
|
coletados através do sistema de câmera de captura de movimento
|
6 meses
|
|
carga plantar
Prazo: 6 meses
|
uso de palmilhas de sapato para coletar informações sobre a pressão do pé
|
6 meses
|
|
eletromiografia (EMG)
Prazo: 6 meses
|
uma medida da ativação muscular (sinal EMG) em diferentes fases do ciclo da marcha (balanço versus suporte duplo).
|
6 meses
|
|
SIS
Prazo: 6 meses
|
escala de impacto de acidente vascular cerebral (SIS).
questionário sobre qualidade de vida pós-AVC
|
6 meses
|
|
VIDA-H
Prazo: 6 meses
|
avaliação de hábitos de vida (LIFE-H).
questionário sobre qualidade de vida pós-AVC
|
6 meses
|
|
SSQoL
Prazo: 6 meses
|
escala de qualidade de vida específica para AVC (SSQoL).
questionário sobre qualidade de vida pós-AVC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-911-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RE (Exoesqueleto Robótico)
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaConcluído
-
Corindus Inc.RetiradoDoença arterial periférica | Doenças Vasculares Periféricas | Doenças da Artéria Carótida | Doença da Artéria Renal
-
AdventHealthRecrutamentoCarcinoma de Próstata | Doença da PróstataEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineConcluído
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Ege UniversityAinda não está recrutando
-
Hansen MedicalRescindidoDoença vascular periféricaFrança
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRecrutamento
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Rescindido
-
Brainlab AGRescindido