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Entraînement robotique à la marche avec exosquelette pendant la rééducation suite à un AVC aigu (RERC)

25 février 2021 mis à jour par: Kessler Foundation
L'objectif de cet ECR est d'explorer l'efficacité clinique, fonctionnelle et neurophysiologique de la thérapie de marche d'intervention précoce assistée par l'ER (exosquelette robotique) chez les patients victimes d'AVC pendant la réadaptation en milieu hospitalier et ambulatoire par rapport à l'entraînement à la marche traditionnel dans trois groupes : 1) ER ; 2) RE-Norme de soins (SOC) et 3) SOC. Nous évaluerons les effets à court et à long terme sur la mobilité fonctionnelle, clinique, neurophysiologique, la participation communautaire et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants d'AVC < 4 semaines après l'AVC le plus récent.
  • Âge : 21- 80 ans
  • Hémiparésie unilatérale
  • Autorisation médicale par un médecin du Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Être capable de s'intégrer physiquement dans le dispositif d'exosquelette.
  • Être capable de tolérer la position debout pendant 30 minutes.
  • Avoir une amplitude de mouvement articulaire dans les limites fonctionnelles normales pour la marche.
  • Avoir une force suffisante pour utiliser l'hémimarcheur, les cannes bilatérales ou le déambulateur tout en portant le RE.
  • Avoir une tension artérielle stable; aucun diagnostic d'hypotension orthostatique persistante (chute de tension artérielle de plus de 30 millimètres de mercure dans le système de support du poids corporel).
  • L'état cognitif du patient et sa capacité à communiquer en anglais doivent être à un niveau compatible avec celui requis pour participer à une rééducation motrice standard, par ex. peut suivre les instructions déterminées par un médecin ou un physiothérapeute du Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Aucun antécédent de blessure ou de pathologie du membre non affecté.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de s'adapter physiquement au RE : Taille inférieure à 60 pouces ou supérieure à 76 pouces et poids supérieur à 220 lb.

    • Contracture articulaire ou spasticité d'un membre qui limite l'amplitude normale des mouvements pendant la marche avec des appareils fonctionnels.
    • Tout problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleurs, spasticité sévère).
    • Problèmes de peau qui empêcheraient de porter l'appareil.
    • Escarre de stade 2 ou plus située dans une zone qui affecterait négativement le port de poids, l'ajustement du harnais ou l'assistance du thérapeute.
    • Condition préexistante qui a causé une intolérance à l'exercice. (Documenté hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive)
    • Hospitalisation pour crise cardiaque, chirurgie cardiaque ou insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
    • De graves problèmes cognitifs ou psychiatriques ainsi que l'incontinence peuvent être des contre-indications pour commencer l'entraînement avec un RE.
    • Antécédents de maladie cardiaque grave telle qu'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive.
    • Trouble convulsif incontrôlé.
    • Spasticité incontrôlée qui interférerait avec la marche dans le REN Pathologies neuromusculaires ou neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière ou traumatisme crânien avec signes de faiblesse motrice et de sclérose en plaques) qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire, la déambulation ou limitent la gamme de mouvement des membres inférieurs
    • Pathologies orthopédiques ou antécédents qui interfèrent avec la marche ou limitent l'amplitude des mouvements des membres inférieurs (par exemple, arthroplastie du genou, contractures fixes, inflammation)
    • Enceinte confirmée par un test de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONCERNANT
Les participants utilisent l'exosquelette robotique (RE) en plus de leur entraînement à la marche standard en tant que patient hospitalisé (RE 2 jours par semaine) et ambulatoire (RE 3 jours par semaine).
Dispositif: RE (Exosquelette Robotique)
Les participants continueront de recevoir leur entraînement physique/à la marche selon les normes de soins prescrites. Ils utiliseront également l'exosquelette robotique deux fois par semaine pendant leur séjour en hospitalisation et 3 fois par semaine pendant 5 semaines en ambulatoire (pour les patients ambulatoires, uniquement si dans le groupe RE). L'exosquelette robotique est un appareil qui sera attaché à la poitrine et aux jambes et porté sur les épaules comme un sac à dos qui aidera à la marche. Il utilise des capteurs et le mouvement des participants pour se déplacer. Un physiothérapeute agréé assistera les participants lors de l'utilisation de l'appareil.
Comparateur actif: COS
Les participants reçoivent une formation à la marche standard uniquement en tant que patient hospitalisé (au moins 2 jours par semaine) et en ambulatoire (au moins 3 jours par semaine).
Autre: SOC (norme de soins)
Entraînement à la marche traditionnel dirigé par un kinésithérapeute.
Expérimental: RE/SOC
Les participants utilisent l'exosquelette robotique (RE) en plus de leur entraînement à la marche standard en tant que patient hospitalisé (2 jours par semaine RE) et de la norme de soins uniquement en ambulatoire (au moins 3 jours par semaine).
Dispositif: RE (Exosquelette Robotique)
Les participants continueront de recevoir leur entraînement physique/à la marche selon les normes de soins prescrites. Ils utiliseront également l'exosquelette robotique deux fois par semaine pendant leur séjour en hospitalisation et 3 fois par semaine pendant 5 semaines en ambulatoire (pour les patients ambulatoires, uniquement si dans le groupe RE). L'exosquelette robotique est un appareil qui sera attaché à la poitrine et aux jambes et porté sur les épaules comme un sac à dos qui aidera à la marche. Il utilise des capteurs et le mouvement des participants pour se déplacer. Un physiothérapeute agréé assistera les participants lors de l'utilisation de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 6 mois
une mesure d'évaluation conventionnelle de la fonction motrice
6 mois
REMORQUEUR
Délai: 6 mois
test Time Up and Go (TUG)
6 mois
BAA
Délai: 6 mois
Évaluation de l'équilibre de Berg (BBA)
6 mois
ROM
Délai: 6 mois
amplitude de mouvement (ROM) - évaluation conventionnelle effectuée par un physiothérapeute
6 mois
force
Délai: 6 mois
bilan conventionnel réalisé par un kinésithérapeute
6 mois
paramètres spatiaux temporels
Délai: 6 mois
collectées via le système de caméra de capture de mouvement
6 mois
chargement plantaire
Délai: 6 mois
utilisation de semelles de chaussures pour recueillir des informations sur la pression du pied
6 mois
électromyographie (EMG)
Délai: 6 mois
une mesure de l'activation musculaire (signal EMG) à différentes phases du cycle de marche (oscillation versus double appui).
6 mois
SIS
Délai: 6 mois
échelle d'impact de course (SIS). questionnaire sur la qualité de vie après un AVC
6 mois
VIE-H
Délai: 6 mois
évaluation des habitudes de vie (LIFE-H). questionnaire sur la qualité de vie après un AVC
6 mois
SSQoL
Délai: 6 mois
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQoL). questionnaire sur la qualité de vie après un AVC
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-911-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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