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Addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico durante la riabilitazione dell'ictus acuto (RERC)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Kessler Foundation
L'obiettivo di questo RCT è quello di esplorare l'efficacia clinica, funzionale e neurofisiologica della terapia dell'andatura con intervento precoce RE-assistita (esoscheletro robotico) nei pazienti con ictus durante la riabilitazione dell'ictus ospedaliero e ambulatoriale rispetto al tradizionale allenamento dell'andatura in tre gruppi: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) e 3) SOC. Valuteremo gli effetti a breve e lungo termine sulla mobilità funzionale, clinica, neurofisiologica, sulla partecipazione della comunità e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus <4 settimane dall'ictus più recente.
  • Età: 21-80 anni
  • Emiparesi unilaterale
  • Autorizzazione medica da parte di un medico del Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletro.
  • Essere in grado di tollerare la posizione eretta per 30 minuti.
  • Avere un range di movimento articolare entro i normali limiti funzionali per la deambulazione.
  • Avere forza sufficiente per usare l'hemiwalker, i bastoni bilaterali o il deambulatore mentre si indossa il RE.
  • Avere una pressione sanguigna stabile; nessuna diagnosi di ipotensione ortostatica persistente (caduta della pressione sanguigna superiore a 30 millimetri di mercurio nel sistema di supporto del peso corporeo).
  • Lo stato cognitivo del paziente e la capacità di comunicare in inglese devono essere a un livello coerente con quello richiesto per partecipare alla riabilitazione motoria standard, ad es. può seguire le indicazioni stabilite da un medico o fisioterapista del Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Nessuna storia di lesioni o patologie all'arto sano.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di adattarsi fisicamente all'interno del RE: altezza inferiore a 60 "o superiore a 76" e peso superiore a 220 libbre.

    • Contrattura articolare o spasticità di qualsiasi arto che limita il ROM normale durante la deambulazione con dispositivi di assistenza.
    • Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità).
    • Problemi di pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo.
    • Piaga da decubito di stadio 2 o superiore localizzata in un'area che influirebbe negativamente sul carico, sulla vestibilità dell'imbracatura o sull'assistenza del terapista.
    • Condizione preesistente che ha causato intolleranza all'esercizio. (Documentato ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia)
    • Ricovero in ospedale per infarto, intervento chirurgico al cuore o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
    • Gravi problemi cognitivi o psichiatrici così come l'incontinenza potrebbero essere controindicazioni per iniziare l'allenamento con un RE.
    • Storia di gravi malattie cardiache come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia.
    • Disturbo convulsivo incontrollato.
    • Spasticità incontrollata che potrebbe interferire con la deambulazione nel sistema RENuromuscolare o patologie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale o lesione cerebrale traumatica con evidenza di debolezza motoria e sclerosi multipla) che interferirà con la funzione neuromuscolare, la deambulazione o limiterà il range di movimento degli arti inferiori
    • Patologie ortopediche o anamnesi che interferiscono con la deambulazione o limitano il raggio di movimento degli arti inferiori (ad esempio, sostituzione del ginocchio, contratture fisse, infiammazione)
    • Incinta come confermato dal test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIF
I partecipanti utilizzano l'esoscheletro robotico (RE) in aggiunta al loro standard di addestramento alla deambulazione sia come ricoverati (2 giorni alla settimana RE) che come pazienti ambulatoriali (3 giorni alla settimana RE).
Dispositivo: RE (esoscheletro robotico)
I partecipanti continueranno a ricevere il loro standard prescritto di terapia fisica / addestramento all'andatura. Utilizzeranno anche l'esoscheletro robotico due volte a settimana durante la loro degenza ospedaliera e 3 volte a settimana per 5 settimane in regime ambulatoriale (per pazienti ambulatoriali, solo se nel gruppo RE). L'esoscheletro robotico è un dispositivo che verrà legato al petto e alle gambe e indossato sulle spalle come uno zaino che aiuterà a camminare. Utilizza i sensori e il movimento dei partecipanti per muoversi. Un fisioterapista autorizzato assisterà i partecipanti durante l'utilizzo del dispositivo.
Comparatore attivo: SOC
I partecipanti ricevono un addestramento all'andatura standard di cura solo sia come ricoverato (almeno 2 giorni a settimana) che come paziente ambulatoriale (almeno 3 giorni a settimana).
Altro: SOC (standard di cura)
Allenamento tradizionale dell'andatura guidato dal fisioterapista.
Sperimentale: RE/SOC
I partecipanti utilizzano l'esoscheletro robotico (RE) in aggiunta al loro standard di addestramento alla deambulazione come degenti (2 giorni a settimana RE) e standard di cura solo come pazienti ambulatoriali (almeno 3 giorni a settimana).
Dispositivo: RE (esoscheletro robotico)
I partecipanti continueranno a ricevere il loro standard prescritto di terapia fisica / addestramento all'andatura. Utilizzeranno anche l'esoscheletro robotico due volte a settimana durante la loro degenza ospedaliera e 3 volte a settimana per 5 settimane in regime ambulatoriale (per pazienti ambulatoriali, solo se nel gruppo RE). L'esoscheletro robotico è un dispositivo che verrà legato al petto e alle gambe e indossato sulle spalle come uno zaino che aiuterà a camminare. Utilizza i sensori e il movimento dei partecipanti per muoversi. Un fisioterapista autorizzato assisterà i partecipanti durante l'utilizzo del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
una misura di valutazione convenzionale della funzione motoria
6 mesi
TIRARE
Lasso di tempo: 6 mesi
test time up and go (TUG).
6 mesi
BBA
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio di Berg (BBA)
6 mesi
Rom
Lasso di tempo: 6 mesi
gamma di movimento (ROM) - valutazione convenzionale eseguita da un fisioterapista
6 mesi
forza
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione convenzionale eseguita da un fisioterapista
6 mesi
parametri spaziali temporali
Lasso di tempo: 6 mesi
raccolti attraverso il sistema di telecamere motion capture
6 mesi
carico plantare
Lasso di tempo: 6 mesi
uso di solette per scarpe per raccogliere informazioni sulla pressione del piede
6 mesi
elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 6 mesi
una misura dell'attivazione muscolare (segnale EMG) in diverse fasi del ciclo del passo (oscillazione contro doppio supporto).
6 mesi
SIS
Lasso di tempo: 6 mesi
scala dell'impatto del colpo (SIS). questionario sulla qualità della vita post-ictus
6 mesi
LIFE-H
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione delle abitudini di vita (LIFE-H). questionario sulla qualità della vita post-ictus
6 mesi
SSQoL
Lasso di tempo: 6 mesi
scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQoL). questionario sulla qualità della vita post-ictus
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-911-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

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