Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка ходьбы с роботизированным экзоскелетом во время реабилитации после острого инсульта (RERC)

25 февраля 2021 г. обновлено: Kessler Foundation
Целью этого РКИ является изучение клинической, функциональной и нейрофизиологической эффективности терапии ходьбы с помощью RE (Robotic Exoskeleton) раннего вмешательства у пациентов с инсультом во время стационарной и амбулаторной реабилитации после инсульта по сравнению с традиционной тренировкой ходьбы в трех группах: 1) RE; 2) Стандарт медицинской помощи RE (SOC) и 3) SOC. Мы оценим краткосрочные и долгосрочные эффекты на функциональную мобильность, клинические, нейрофизиологические, участие сообщества и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после инсульта менее 4 недель после последнего инсульта.
  • Возраст: 21- 80 лет
  • Односторонний гемипарез
  • Медицинское заключение врача Института реабилитации Кесслера.
  • Быть в состоянии физически вписаться в устройство экзоскелета.
  • Быть в состоянии выдержать вертикальное положение в течение 30 минут.
  • Иметь диапазон движений в суставах в пределах нормальных функциональных пределов для передвижения.
  • Иметь достаточную силу, чтобы использовать полуходунки, двусторонние трости или ходунки при ношении RE.
  • Стабильное артериальное давление; отсутствие диагноза стойкой ортостатической гипотензии (падение артериального давления более 30 миллиметров ртутного столба в системе поддержки массы тела).
  • Когнитивный статус пациента и его способность общаться на английском языке должны соответствовать уровню, необходимому для участия в стандартной двигательной реабилитации, т.е. может следовать указаниям, определенным врачом Института реабилитации Кесслера или физиотерапевтом.
  • В анамнезе нет травм или патологии здоровой конечности.

Критерий исключения:

  • Невозможно физически поместиться в RE: рост ниже 60 дюймов или выше 76 дюймов и вес более 220 фунтов.

    • Контрактура сустава или спастичность любой конечности, ограничивающая нормальную подвижность при передвижении с помощью вспомогательных устройств.
    • Любая медицинская проблема, препятствующая полной нагрузке и передвижению (например, ортопедические травмы, боль, выраженная спастичность).
    • Проблемы с кожей, препятствующие ношению устройства.
    • Пролежни стадии 2 или выше, расположенные в области, которая может негативно повлиять на весовую нагрузку, посадку ремней безопасности или помощь терапевта.
    • Ранее существовавшее состояние, вызвавшее непереносимость физической нагрузки (задокументировано неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия или застойная сердечная недостаточность)
    • Госпитализация по поводу сердечного приступа, операции на сердце или острой сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после зачисления в исследование.
    • Серьезные когнитивные или психические проблемы, а также недержание мочи могут быть противопоказаниями для начала тренировок с RE.
    • История тяжелых сердечных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность.
    • Неконтролируемое судорожное расстройство.
    • Неконтролируемая спастичность, которая будет мешать ходьбе в REN Нейромышечные или неврологические патологии (например, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга или черепно-мозговая травма с признаками двигательной слабости и рассеянного склероза), которые будут мешать нервно-мышечной функции, передвижению или ограничивать диапазон движений движения нижних конечностей
    • Ортопедические патологии или анамнез, которые будут мешать передвижению или ограничивать диапазон движений нижних конечностей (например, замена коленного сустава, фиксированные контрактуры, воспаление)
    • Беременность подтверждена тестом на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RE
Участники используют роботизированный экзоскелет (RE) в дополнение к своим стандартным тренировкам ходьбы как в стационаре (2 дня в неделю RE), так и амбулаторно (3 дня в неделю RE).
Устройство: RE (роботизированный экзоскелет)
Участники будут продолжать получать назначенный им стандарт медицинской помощи, физиотерапию/тренировку походки. Они также будут использовать роботизированный экзоскелет два раза в неделю во время пребывания в стационаре и 3 раза в неделю в течение 5 недель в амбулаторных условиях (для амбулаторных пациентов, только в группе RE). Роботизированный экзоскелет — это устройство, которое привязывают к груди и ногам и носят на плечах как рюкзак, помогая при ходьбе. Он использует датчики и движения участников для перемещения. Лицензированный физиотерапевт будет помогать участникам в использовании устройства.
Активный компаратор: SOC
Участники проходят стандартную тренировку походки только как в стационаре (не менее 2 дней в неделю), так и амбулаторно (не менее 3 дней в неделю).
Другой: SOC (стандарт медицинской помощи)
Традиционная тренировка походки под руководством физиотерапевта.
Экспериментальный: RE/SOC
Участники используют роботизированный экзоскелет (RE) в дополнение к своей стандартной тренировке походки в стационаре (2 дня в неделю RE) и стандартной помощи только в амбулаторных условиях (не менее 3 дней в неделю).
Устройство: RE (роботизированный экзоскелет)
Участники будут продолжать получать назначенный им стандарт медицинской помощи, физиотерапию/тренировку походки. Они также будут использовать роботизированный экзоскелет два раза в неделю во время пребывания в стационаре и 3 раза в неделю в течение 5 недель в амбулаторных условиях (для амбулаторных пациентов, только в группе RE). Роботизированный экзоскелет — это устройство, которое привязывают к груди и ногам и носят на плечах как рюкзак, помогая при ходьбе. Он использует датчики и движения участников для перемещения. Лицензированный физиотерапевт будет помогать участникам в использовании устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
общепринятая мера оценки двигательной функции
6 месяцев
БУКСИР
Временное ограничение: 6 месяцев
время вверх и вперед (TUG) тест
6 месяцев
ВВА
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка баланса Берга (BBA)
6 месяцев
ПЗУ
Временное ограничение: 6 месяцев
диапазон движений (ROM) - обычная оценка, проводимая физиотерапевтом
6 месяцев
сила
Временное ограничение: 6 месяцев
обычная оценка, проводимая физиотерапевтом
6 месяцев
временные пространственные параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
собрано с помощью системы захвата движения
6 месяцев
подошвенная нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
использование стелек для обуви для сбора информации о давлении на стопу
6 месяцев
электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
мера мышечной активации (сигнал ЭМГ) на разных фазах цикла ходьбы (качание или двойная опора).
6 месяцев
СИС
Временное ограничение: 6 месяцев
шкала воздействия удара (SIS). анкета о качестве жизни после инсульта
6 месяцев
ЖИЗНЬ-Ч
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка жизненных привычек (LIFE-H). анкета о качестве жизни после инсульта
6 месяцев
SSQoL
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SSQoL). анкета о качестве жизни после инсульта
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-911-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RE (роботизированный экзоскелет)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться