Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu egzoszkieletu robota podczas rehabilitacji po ostrym udarze (RERC)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego RCT jest zbadanie klinicznej, funkcjonalnej i neurofizjologicznej skuteczności wczesnej interwencji terapii chodu wspomaganej RE (robotyczny egzoszkielet) u pacjentów po udarze podczas szpitalnej i ambulatoryjnej rehabilitacji po udarze w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu w trzech grupach: 1) RE; 2) RE-standard opieki (SOC) i 3) SOC. Ocenimy krótko- i długoterminowy wpływ na mobilność funkcjonalną, kliniczną, neurofizjologiczną, uczestnictwo w społeczności i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar < 4 tygodnie od ostatniego udaru.
  • Wiek: 21- 80 lat
  • Jednostronny niedowład połowiczy
  • Zaświadczenie lekarskie wydane przez lekarza Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu.
  • Być w stanie tolerować pozycję stojącą przez 30 minut.
  • Mieć wspólny zakres ruchu w normalnych granicach funkcjonalnych dla chodzenia.
  • Mieć wystarczającą siłę, aby używać chodzika, dwustronnych lasek lub balkonika podczas noszenia RE.
  • Mieć stabilne ciśnienie krwi; brak rozpoznania utrzymującej się hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi o więcej niż 30 mm słupa rtęci w systemie podtrzymywania masy ciała).
  • Stan poznawczy pacjenta oraz umiejętność porozumiewania się w języku angielskim muszą być na poziomie zgodnym z wymaganym do uczestnictwa w standardowej rehabilitacji ruchowej, np. może postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza lub fizjoterapeuty Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Brak historii urazu lub patologii zdrowej kończyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można fizycznie zmieścić się w RE: wzrost poniżej 60 cali lub powyżej 76 cali i waga powyżej 220 funtów.

    • Przykurcz stawu lub spastyczność dowolnej kończyny, która ogranicza normalną ROM podczas poruszania się z urządzeniami wspomagającymi.
    • Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność).
    • Problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie urządzenia.
    • Odleżyna stopnia 2 lub wyższego zlokalizowana w miejscu, które mogłoby negatywnie wpłynąć na obciążenie, dopasowanie uprzęży lub pomoc terapeuty.
    • Istniejący wcześniej stan, który powodował nietolerancję wysiłku. (Udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca)
    • Hospitalizacja z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
    • Poważne problemy poznawcze lub psychiatryczne oraz nietrzymanie moczu mogą być przeciwwskazaniem do rozpoczęcia treningu z RE.
    • Historia ciężkich chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca.
    • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
    • Niekontrolowana spastyczność, która może zaburzać chodzenie w przypadku REN Patologie nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego lub urazowe uszkodzenie mózgu z objawami osłabienia motorycznego i stwardnienia rozsianego), które zaburzają funkcje nerwowo-mięśniowe, poruszanie się lub ograniczają zakres ruch kończyn dolnych
    • Patologie lub historia ortopedyczna, które będą przeszkadzać w poruszaniu się lub ograniczać zakres ruchu kończyn dolnych (np. wymiana stawu kolanowego, utrwalone przykurcze, stany zapalne)
    • Ciąża potwierdzona testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODNOŚNIE
Uczestnicy używają egzoszkieletu robota (RE) jako dodatek do standardowego treningu chodu zarówno jako pacjent szpitalny (2 dni w tygodniu RE), jak i ambulatoryjny (3 dni w tygodniu RE).
Urządzenie: RE (robotyczny egzoszkielet)
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecaną standardową fizjoterapię / trening chodu. Będą również używać egzoszkieletu robota dwa razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu i 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni jako pacjent ambulatoryjny (dla pacjentów ambulatoryjnych, tylko w grupie RE). Egzoszkielet robota to urządzenie, które będzie przypięte do klatki piersiowej i nóg i noszone na ramionach jak plecak, który pomoże w chodzeniu. Wykorzystuje czujniki i ruch uczestników do poruszania się. Licencjonowany fizjoterapeuta będzie asystował uczestnikom podczas korzystania z urządzenia.
Aktywny komparator: SOC
Uczestnicy otrzymują standardowy trening chodzenia w ramach opieki zarówno w trybie stacjonarnym (co najmniej 2 dni w tygodniu), jak i ambulatoryjnym (co najmniej 3 dni w tygodniu).
Inny: SOC (standard opieki)
Tradycyjny trening chodu prowadzony przez fizjoterapeutę.
Eksperymentalny: RE/SOC
Uczestnicy korzystają z egzoszkieletu robota (RE) jako dodatek do standardowego treningu chodu jako pacjent szpitalny (2 dni w tygodniu RE) i standardową opiekę tylko jako pacjent ambulatoryjny (co najmniej 3 dni w tygodniu).
Urządzenie: RE (robotyczny egzoszkielet)
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecaną standardową fizjoterapię / trening chodu. Będą również używać egzoszkieletu robota dwa razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu i 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni jako pacjent ambulatoryjny (dla pacjentów ambulatoryjnych, tylko w grupie RE). Egzoszkielet robota to urządzenie, które będzie przypięte do klatki piersiowej i nóg i noszone na ramionach jak plecak, który pomoże w chodzeniu. Wykorzystuje czujniki i ruch uczestników do poruszania się. Licencjonowany fizjoterapeuta będzie asystował uczestnikom podczas korzystania z urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
konwencjonalna miara oceny funkcji motorycznych
6 miesięcy
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
test „time up and go” (TUG).
6 miesięcy
BBA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena równowagi Berga (BBA)
6 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zakres ruchu (ROM) – konwencjonalna ocena wykonywana przez fizjoterapeutę
6 miesięcy
wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
konwencjonalna ocena dokonywana przez fizjoterapeutę
6 miesięcy
czasowe parametry przestrzenne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zebrane przez system kamer motion capture
6 miesięcy
ładowanie podeszwowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
używanie wkładek do butów w celu zebrania informacji o nacisku stopy
6 miesięcy
elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara aktywacji mięśni (sygnał EMG) w różnych fazach cyklu chodu (huśtawka kontra podwójne podparcie).
6 miesięcy
SIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skala wpływu udaru mózgu (SIS). kwestionariusz dotyczący jakości życia po udarze mózgu
6 miesięcy
ŻYCIE-H
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena nawyków życiowych (LIFE-H). kwestionariusz dotyczący jakości życia po udarze mózgu
6 miesięcy
SSQoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQoL). kwestionariusz dotyczący jakości życia po udarze mózgu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-911-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na RE (robotyczny egzoszkielet)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj