Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický exoskeleton trénink chůze během akutní mrtvice rehabilitace (RERC)

25. února 2021 aktualizováno: Kessler Foundation
Cílem tohoto RCT je prozkoumat klinickou, funkční a neurofyziologickou účinnost RE-asistované (robotický exoskelet) časné intervenční terapie chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou během hospitalizace a ambulantní rehabilitace po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tradičním tréninkem chůze ve třech skupinách: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) a 3) SOC. Zhodnotíme krátkodobé a dlouhodobé účinky na funkční mobilitu, klinickou, neurofyziologickou, komunitní participaci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežili mrtvici < 4 týdny od poslední mrtvice.
  • Věk: 21-80 let
  • Jednostranná hemiparéza
  • Lékařské potvrzení od lékaře Kesslerova institutu pro rehabilitaci.
  • Umět se fyzicky vejít do zařízení exoskeleton.
  • Být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu 30 minut.
  • Mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi.
  • Mějte dostatečnou sílu, abyste mohli používat hemiwalker, bilaterální hole nebo chodítko při nošení RE.
  • mít stabilní krevní tlak; žádná diagnóza přetrvávající ortostatické hypotenze (pokles krevního tlaku o více než 30 milimetrů rtuti v systému podpory tělesné hmotnosti).
  • Kognitivní stav pacienta a schopnost komunikovat v angličtině musí být na úrovni odpovídající úrovni požadované pro účast na standardní motorické rehabilitaci, např. může postupovat podle pokynů lékaře nebo fyzioterapeuta Kesslerova institutu pro rehabilitaci.
  • Žádná anamnéza poranění nebo patologie nepostižené končetiny.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se fyzicky vejít do RE: Výška pod 60" nebo nad 76" a hmotnost nad 220 liber.

    • Kloubní kontraktura nebo spasticita kterékoli končetiny, která omezuje normální ROM během chůze s pomocnými zařízeními.
    • Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita).
    • Kožní problémy, které by bránily nošení zařízení.
    • Dekubitus 2. nebo vyšší stupeň lokalizovaný v oblasti, která by mohla negativně ovlivnit nosnost, uchycení postroje nebo asistenci terapeuta.
    • Preexistující stav, který způsobil nesnášenlivost cvičení. (Doloženo nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání)
    • Hospitalizace pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
    • Závažné kognitivní nebo psychiatrické problémy, stejně jako inkontinence, mohou být kontraindikací pro zahájení tréninku s RE.
    • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání.
    • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
    • Nekontrolovaná spasticita, která by narušovala chůzi u RENeuromuskulárních nebo neurologických patologií (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy nebo traumatické poranění mozku s projevy motorické slabosti a roztroušené sklerózy), která narušuje nervosvalovou funkci, chůzi nebo omezuje rozsah pohyb dolních končetin
    • Ortopedické patologie nebo anamnéza, které budou narušovat chůzi nebo omezovat rozsah pohybu dolních končetin (např. náhrada kolena, fixní kontraktury, zánět)
    • Těhotná, potvrzená těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RE
Účastníci používají robotický exoskelet (RE) jako doplněk ke svému standardnímu tréninku chůze jako ambulantní (2 dny v týdnu RE) i ambulantně (3 dny v týdnu RE).
Přístroj: RE (robotický exoskeleton)
Účastníci budou i nadále dostávat předepsanou standardní fyzioterapii/trénink chůze. Robotický exoskelet využijí také 2x týdně při pobytu na lůžku a 3x týdně po dobu 5 týdnů ambulantně (ambulantně, pouze pokud je ve skupině RE). Robotický exoskeleton je zařízení, které se připevní na hrudník a nohy a nosí se přes ramena jako batoh, který bude pomáhat při chůzi. K pohybu využívá senzory a pohyb účastníků. Při používání zařízení bude účastníkům pomáhat licencovaný fyzikální terapeut.
Aktivní komparátor: SOC
Účastníci absolvují standardní nácvik chůze pouze jako ambulantní (alespoň 2 dny v týdnu) i ambulantní pacienti (alespoň 3 dny v týdnu).
Jiný: SOC (standardní péče)
Tradiční fyzioterapeutem řízený trénink chůze.
Experimentální: RE/SOC
Účastníci používají robotický exoskelet (RE) kromě standardní péče o nácvik chůze jako hospitalizovaný (2 dny v týdnu RE) a standardní péče pouze jako ambulantní (alespoň 3 dny v týdnu).
Přístroj: RE (robotický exoskeleton)
Účastníci budou i nadále dostávat předepsanou standardní fyzioterapii/trénink chůze. Robotický exoskelet využijí také 2x týdně při pobytu na lůžku a 3x týdně po dobu 5 týdnů ambulantně (ambulantně, pouze pokud je ve skupině RE). Robotický exoskeleton je zařízení, které se připevní na hrudník a nohy a nosí se přes ramena jako batoh, který bude pomáhat při chůzi. K pohybu využívá senzory a pohyb účastníků. Při používání zařízení bude účastníkům pomáhat licencovaný fyzikální terapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 6 měsíců
konvenční hodnotící měřítko motorické funkce
6 měsíců
TAHNOUT
Časové okno: 6 měsíců
time up and go (TUG) test
6 měsíců
BBA
Časové okno: 6 měsíců
Berg Balance Assessment (BBA)
6 měsíců
ROM
Časové okno: 6 měsíců
rozsah pohybu (ROM) - konvenční hodnocení prováděné fyzioterapeutem
6 měsíců
síla
Časové okno: 6 měsíců
konvenční hodnocení prováděné fyzioterapeutem
6 měsíců
časové prostorové parametry
Časové okno: 6 měsíců
shromážděné prostřednictvím systému snímání pohybu
6 měsíců
plantární zatížení
Časové okno: 6 měsíců
použití vložek do bot ke shromažďování informací o tlaku nohou
6 měsíců
elektromyografie (EMG)
Časové okno: 6 měsíců
měřítko svalové aktivace (EMG signál) v různých fázích cyklu chůze (švih versus dvojitá podpora).
6 měsíců
SIS
Časové okno: 6 měsíců
stupnice nárazu úderu (SIS). dotazník o kvalitě života po mozkové příhodě
6 měsíců
LIFE-H
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení životních návyků (LIFE-H). dotazník o kvalitě života po mozkové příhodě
6 měsíců
SSQoL
Časové okno: 6 měsíců
škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQoL). dotazník o kvalitě života po mozkové příhodě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-911-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RE (robotický exoskeleton)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit