Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looptraining met robotachtig exoskelet tijdens acute beroerte-revalidatie (RERC)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van deze RCT is het onderzoeken van de klinische, functionele en neurofysiologische effectiviteit van RE-geassisteerde (Robotic Exoskeleton) looptherapie in een vroeg stadium bij patiënten met een beroerte tijdens intramurale en poliklinische revalidatie na een beroerte in vergelijking met traditionele looptraining in drie groepen: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) en 3) SOC. We zullen de korte- en langetermijneffecten evalueren op functionele mobiliteit, klinische, neurofysiologische, gemeenschapsparticipatie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van een beroerte < 4 weken na de meest recente beroerte.
  • Leeftijd: 21- 80 jaar
  • Eenzijdige hemiparese
  • Medische goedkeuring door een arts van het Kessler Institute for Rehabilitation.
  • In staat zijn om fysiek in het exoskeletapparaat te passen.
  • 30 minuten rechtop kunnen staan.
  • Gezamenlijk bewegingsbereik hebben binnen normale functionele grenzen voor ambulatie.
  • Voldoende kracht hebben om de hemiwalker, bilaterale wandelstokken of rollator te gebruiken terwijl u de RE draagt.
  • Stabiele bloeddruk hebben; geen diagnose van aanhoudende orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling van meer dan 30 millimeter kwik in het lichaamsgewichtondersteuningssysteem).
  • De cognitieve status en het vermogen van de patiënt om in het Engels te communiceren moeten op een niveau zijn dat nodig is om deel te nemen aan standaard motorische revalidatie, b.v. aanwijzingen kan volgen zoals bepaald door een arts of fysiotherapeut van het Kessler Institute for Rehabilitation.
  • Geen voorgeschiedenis van letsel of pathologie aan het onaangetaste ledemaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiek niet in de RE passen: Hoogte onder 60" of boven 76" en gewicht boven 220 lbs.

    • Gewrichtscontractuur of spasticiteit van een ledemaat die de normale bewegingsvrijheid beperkt tijdens het lopen met hulpmiddelen.
    • Elk medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedische verwondingen, pijn, ernstige spasticiteit).
    • Huidproblemen waardoor het apparaat niet gedragen kan worden.
    • Doorligplek stadium 2 of hoger gelegen in een gebied dat een negatieve invloed zou hebben op het dragen van het gewicht, de pasvorm van het harnas of de hulp van de therapeut.
    • Reeds bestaande aandoening die inspanningsintolerantie veroorzaakte. (Gedocumenteerd ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen of congestief hartfalen)
    • Ziekenhuisopname voor een hartaanval, hartoperatie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in de studie.
    • Ernstige cognitieve of psychiatrische problemen en incontinentie kunnen contra-indicaties zijn om te gaan trainen met een RE.
    • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen zoals een hartinfarct, congestief hartfalen.
    • Ongecontroleerde epilepsie.
    • Ongecontroleerde spasticiteit die het lopen in het REN zou belemmeren. Neuromusculaire of neurologische pathologieën (bijv. de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel of traumatisch hersenletsel met tekenen van motorische zwakte en multiple sclerose) die de neuromusculaire functie, het lopen of het bewegingsbereik beperken. beweging van de onderste ledematen
    • Orthopedische pathologieën of geschiedenis die het lopen belemmeren of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken (bijv. knievervanging, vaste contracturen, ontsteking)
    • Zwanger zoals bevestigd door zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MET BETREKKING TOT
Deelnemers gebruiken het robotische exoskelet (RE) naast hun standaard looptraining, zowel intramuraal (2 dagen per week RE) als poliklinisch (3 dagen per week RE).
Apparaat: RE (Robotisch exoskelet)
Deelnemers blijven hun voorgeschreven zorgstandaard fysiotherapie/looptraining volgen. Ze zullen het robotische exoskelet ook twee keer per week gebruiken tijdens hun klinische verblijf en 3 keer per week gedurende 5 weken als poliklinische patiënt (voor poliklinische patiënten, alleen indien in de RE-groep). Het Robotic Exoskeleton is een apparaat dat aan de borst en benen wordt vastgemaakt en over de schouders wordt gedragen als een rugzak die helpt bij het lopen. Het maakt gebruik van sensoren en beweging van deelnemers om te bewegen. Een bevoegde fysiotherapeut zal de deelnemers assisteren bij het gebruik van het apparaat.
Actieve vergelijker: SOC
Deelnemers krijgen standaard looptraining alleen als intramurale patiënt (minstens 2 dagen per week) en als poliklinische patiënt (minstens 3 dagen per week).
Ander: SOC (zorgstandaard)
Traditionele fysiotherapeutische looptraining.
Experimenteel: RE/SOC
Deelnemers gebruiken het robotische exoskelet (RE) naast hun standaard looptraining als intramurale patiënt (2 dagen per week RE) en standaardbehandeling alleen als poliklinische patiënt (minstens 3 dagen per week).
Apparaat: RE (Robotisch exoskelet)
Deelnemers blijven hun voorgeschreven zorgstandaard fysiotherapie/looptraining volgen. Ze zullen het robotische exoskelet ook twee keer per week gebruiken tijdens hun klinische verblijf en 3 keer per week gedurende 5 weken als poliklinische patiënt (voor poliklinische patiënten, alleen indien in de RE-groep). Het Robotic Exoskeleton is een apparaat dat aan de borst en benen wordt vastgemaakt en over de schouders wordt gedragen als een rugzak die helpt bij het lopen. Het maakt gebruik van sensoren en beweging van deelnemers om te bewegen. Een bevoegde fysiotherapeut zal de deelnemers assisteren bij het gebruik van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 6 maanden
een conventionele beoordelingsmaatstaf voor de motorische functie
6 maanden
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 6 maanden
time up and go (TUG) test
6 maanden
BBA
Tijdsspanne: 6 maanden
Berg Balans Assessment (BBA)
6 maanden
Rom
Tijdsspanne: 6 maanden
bewegingsbereik (ROM) - conventionele beoordeling uitgevoerd door een fysiotherapeut
6 maanden
kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
conventioneel onderzoek uitgevoerd door een fysiotherapeut
6 maanden
temporele ruimtelijke parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
verzameld via een motion capture-camerasysteem
6 maanden
plantaire belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruik van schoenzolen om informatie over voetdruk te verzamelen
6 maanden
elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 6 maanden
een maat voor spieractivatie (EMG-signaal) in verschillende fasen van de loopcyclus (swing versus dubbele ondersteuning).
6 maanden
Zus
Tijdsspanne: 6 maanden
beroerte impact schaal (SIS). vragenlijst over de kwaliteit van leven na een beroerte
6 maanden
LEVEN-H
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeling van levensgewoonten (LIFE-H). vragenlijst over de kwaliteit van leven na een beroerte
6 maanden
SSQoL
Tijdsspanne: 6 maanden
beroerte-specifieke kwaliteit van leven schaal (SSQoL). vragenlijst over de kwaliteit van leven na een beroerte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-911-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RE (Robotisch exoskelet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren