Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottinen eksoskeleton kävelyharjoittelu akuutin aivohalvauksen kuntoutuksen aikana (RERC)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kessler Foundation
Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia RE-avusteisen (Robotic Exoskeleton) varhaisen interventiokävelyhoidon kliinistä, toiminnallista ja neurofysiologista tehokkuutta aivohalvauspotilailla laitos- ja avohoitokuntoutusvaiheessa verrattuna perinteiseen kävelyharjoitteluun kolmessa ryhmässä: 1) RE; 2) Re-Standard of Care (SOC) ja 3) SOC. Arvioimme lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen, kliiniseen, neurofysiologiseen, yhteisön osallistumiseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksesta selviytyneet alle 4 viikkoa viimeisimmästä aivohalvauksesta.
  • Ikä: 21-80 vuotta
  • Yksipuolinen hemipareesi
  • Kessler Institute for Rehabilitation -lääkärin lääkärinlausunto.
  • Pystyy fyysisesti istumaan eksoskeleton laitteeseen.
  • Pystyy sietämään pystyssä seisomista 30 minuuttia.
  • Nivelten liikerata on normaalien toiminnallisten rajojen sisällä liikkumista varten.
  • Varaa riittävästi voimaa käyttääksesi hemiwalkeria, bilateraalisia keppejä tai kävelijää RE:tä käyttäessäsi.
  • sinulla on vakaa verenpaine; ei diagnosoitu jatkuvaa ortostaattista hypotensiota (verenpaineen lasku yli 30 millimetriä elohopeaa ruumiinpainon tukijärjestelmässä).
  • Potilaan kognitiivisen tilan ja kyvyn kommunikoida englannin kielellä tulee olla tasolla, joka vastaa normaaliin motoriseen kuntoutukseen osallistumista, esim. voi seurata Kessler Institute for Rehabilitation -lääkärin tai fysioterapeutin antamia ohjeita.
  • Ei vammoja tai patologiaa vahingoittumattomassa raajassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mahdu fyysisesti RE:n sisälle: Pituus alle 60" tai yli 76" ja paino yli 220 lbs.

    • Jonkin raajan nivelkontraktuuri tai spastisuus, joka rajoittaa normaalia ROM-muistia apuvälineiden kanssa liikkumisen aikana.
    • Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vaikea spastisuus).
    • Iho-ongelmat, jotka estäisivät laitteen kulumisen.
    • Painearkon vaihe 2 tai korkeampi, joka sijaitsee alueella, joka vaikuttaa negatiivisesti painon kantamiseen, valjaiden istuvuuteen tai terapeutin apuun.
    • Aiempi sairaus, joka aiheutti liikunta-intoleranssin. (Dokumentoitu hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
    • Sairaalahoito sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
    • Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset ongelmat sekä inkontinenssi voivat olla vasta-aiheita RE-harjoittelun aloittamiselle.
    • Aiemmin vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    • Hallitsematon kohtaushäiriö.
    • Hallitsematon spastisuus, joka häiritsee kävelyä RENeuromuskulaarisissa tai neurologisissa patologioissa (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma tai traumaattinen aivovamma, johon liittyy merkkejä motorisesta heikkoudesta ja multippeliskleroosista), joka häiritsee hermo-lihastoimintaa, liikkumista tai rajoittaa liikkumisaluetta. alaraajojen liikettä
    • Ortopediset sairaudet tai historia, jotka häiritsevät liikkumista tai rajoittavat alaraajojen liikettä (esim. polven tekonivelleikkaus, kiinteät kontraktuurit, tulehdus)
    • Raskaana, raskaustestin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RE
Osallistujat käyttävät robottieksoskeletonia (RE) normaalin hoitokävelyharjoittelunsa lisäksi sekä laitoshoidossa (2 päivää viikossa RE) että avohoidossa (3 päivää viikossa RE).
Laite: RE (Robotic Exoskeleton)
Osallistujat saavat jatkossakin heille määrätyn standardin mukaista fysioterapiaa/kävelykoulutusta. He käyttävät myös robotti-eksoskeletonia kahdesti viikossa laitoshoitonsa aikana ja 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan avohoidossa (avohoidossa vain RE-ryhmässä). Robotic Exoskeleton on laite, joka kiinnitetään rintakehään ja jalkoihin ja pidetään olkapäillä kuten reppu, joka auttaa kävelyssä. Se käyttää antureita ja osallistujan liikettä liikkumiseen. Lisensoitu fysioterapeutti auttaa osallistujia laitteen käytössä.
Active Comparator: SOC
Osallistujat saavat normaalin hoitokävelykoulutuksen vain sekä sairaalahoidossa (vähintään 2 päivää viikossa) että avohoidossa (vähintään 3 päivää viikossa).
Muut: SOC (hoidon standardi)
Perinteinen fysioterapeutin ohjaama kävelyharjoittelu.
Kokeellinen: RE/SOC
Osallistujat käyttävät robotti-eksoskeletonia (RE) oman tavanomaisen hoitokävelyharjoittelunsa lisäksi laitoshoidossa (2 päivää viikossa RE) ja standardihoidon vain avohoidossa (vähintään 3 päivää viikossa).
Laite: RE (Robotic Exoskeleton)
Osallistujat saavat jatkossakin heille määrätyn standardin mukaista fysioterapiaa/kävelykoulutusta. He käyttävät myös robotti-eksoskeletonia kahdesti viikossa laitoshoitonsa aikana ja 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan avohoidossa (avohoidossa vain RE-ryhmässä). Robotic Exoskeleton on laite, joka kiinnitetään rintakehään ja jalkoihin ja pidetään olkapäillä kuten reppu, joka auttaa kävelyssä. Se käyttää antureita ja osallistujan liikettä liikkumiseen. Lisensoitu fysioterapeutti auttaa osallistujia laitteen käytössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
perinteinen motorisen toiminnan arviointimitta
6 kuukautta
HINAAJA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aika ylös ja mene (TUG) -testi
6 kuukautta
BBA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bergin tasapainoarvio (BBA)
6 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
liikerata (ROM) - fysioterapeutin suorittama tavanomainen arviointi
6 kuukautta
vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
fysioterapeutin suorittama perinteinen arviointi
6 kuukautta
ajalliset tilaparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kerätty liikkeenkaappauskamerajärjestelmän kautta
6 kuukautta
plantaarinen kuormitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kenkien pohjallisten käyttö tietojen keräämiseen jalkojen paineesta
6 kuukautta
elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lihasaktivaation mitta (EMG-signaali) kävelysyklin eri vaiheissa (heilahdus vs. kaksoistuki).
6 kuukautta
SIS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aivohalvausasteikko (SIS). aivohalvauksen jälkeistä elämänlaatua koskeva kyselylomake
6 kuukautta
ELÄMÄ-H
Aikaikkuna: 6 kuukautta
elämäntottumusten arviointi (LIFE-H). aivohalvauksen jälkeistä elämänlaatua koskeva kyselylomake
6 kuukautta
SSQoL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SSQoL). aivohalvauksen jälkeistä elämänlaatua koskeva kyselylomake
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-911-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset RE (Robotic Exoskeleton)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa