急性脳卒中リハビリテーション中のロボット外骨格歩行訓練 (RERC)
2021年2月25日 更新者：Kessler Foundation
この RCT の目的は、入院患者および外来患者の脳卒中リハビリテーション中の脳卒中患者における RE 支援 (ロボット外骨格) 早期介入歩行療法の臨床的、機能的および神経生理学的有効性を、次の 3 つのグループにおける従来の歩行訓練と比較して調査することです。 2) RE-標準治療 (SOC) および 3) SOC。
私たちは、機能的可動性、臨床的、神経生理学的、地域社会への参加、および生活の質に対する短期および長期の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の脳卒中から 4 週間以内の脳卒中生存者。
- 年齢: 21～80歳
- 片側性片麻痺
- ケスラーリハビリテーション研究所の医師による医療許可。
- 外骨格デバイスに物理的に適合できること。
- 30分間直立姿勢に耐えられる。
- 歩行のための正常な機能制限内に関節可動域があること。
- RE を装着したまま、半歩行器、両側杖、または歩行器を使用するのに十分な筋力があること。
- 血圧が安定していること。持続性起立性低血圧（体重支持システムで水銀柱 30 ミリメートルを超える血圧降下）の診断がされていない。
- 患者の認知状態と英語でのコミュニケーション能力は、標準的な運動リハビリテーションに参加するために必要なレベルと一致していなければなりません。ケスラーリハビリテーション研究所の医師または理学療法士の指示に従ってください。
- 影響を受けていない四肢に損傷や病変の病歴はない。
除外基準:
RE 内に物理的に収まらない場合: 身長が 60 インチ未満、または 76 インチ以上、体重が 220 ポンドを超えています。
- 補助器具を使用しての歩行中に正常なROMを制限する四肢の関節拘縮または痙縮。
- 全荷重や歩行を妨げる医学的問題（例: 整形外科的損傷、痛み、重度の痙縮）。
- デバイスの装着を妨げる皮膚の問題。
- 体重負荷、ハーネスの装着、またはセラピストの支援に悪影響を及ぼす可能性がある領域にあるステージ 2 以上の褥瘡。
- 運動不耐症の原因となった既存の症状（文書化されている） コントロール不良の高血圧、冠動脈疾患、不整脈、またはうっ血性心不全）
- -研究登録後3か月以内に心臓発作、心臓手術、または急性心不全のため入院した。
- 重度の認知上または精神上の問題および失禁は、RE によるトレーニングを開始するのが禁忌である可能性があります。
- 心筋梗塞、うっ血性心不全などの重篤な心疾患の既往。
- 制御不能な発作障害。
- 神経筋機能や歩行を妨げたり、歩行の範囲を制限したりする、神経筋機能や歩行を妨げる制御されていない痙縮（神経筋または神経学的病状（例、運動衰弱および多発性硬化症の証拠を伴うパーキンソン病、脊髄損傷、または外傷性脳損傷））下肢の動き
- 歩行を妨げたり、下肢の可動域を制限したりする整形外科的病状または既往歴（例：膝関節置換術、固定拘縮、炎症）
- 妊娠検査薬で妊娠が確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RE
参加者は、入院患者（週 2 日 RE）と外来患者（週 3 日 RE）の両方で、標準的なケア歩行訓練に加えてロボット外骨格（RE）を使用します。
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参加者は引き続き、処方された標準治療の理学療法/歩行訓練を受けます。
また、入院中は週に 2 回、外来では週 3 回、5 週間にわたってロボット外骨格を利用します（外来の場合、RE グループの場合のみ）。
ロボット外骨格は、胸と脚にストラップで固定し、バックパックのように肩に掛けて歩行を補助する装置です。
センサーと参加者の動きを使用して移動します。
資格を持つ理学療法士が、参加者がデバイスを使用する際にサポートします。
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アクティブコンパレータ：SOC
参加者は、入院患者（週に少なくとも2日）と外来患者（週に少なくとも3日）の両方でのみ標準治療の歩行訓練を受けます。
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伝統的な理学療法士主導の歩行トレーニング。
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実験的：RE/SOC
参加者は、入院患者としての標準治療（週 2 日 RE）および外来患者としてのみの標準治療（少なくとも週 3 日）に加えて、ロボット外骨格（RE）を使用します。
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参加者は引き続き、処方された標準治療の理学療法/歩行訓練を受けます。
また、入院中は週に 2 回、外来では週 3 回、5 週間にわたってロボット外骨格を利用します（外来の場合、RE グループの場合のみ）。
ロボット外骨格は、胸と脚にストラップで固定し、バックパックのように肩に掛けて歩行を補助する装置です。
センサーと参加者の動きを使用して移動します。
資格を持つ理学療法士が、参加者がデバイスを使用する際にサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：6ヵ月
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従来の運動機能の評価尺度
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6ヵ月
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タグボート
時間枠：6ヵ月
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テスト
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6ヵ月
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BBA
時間枠：6ヵ月
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ベルグバランス評価 (BBA)
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6ヵ月
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ROM
時間枠：6ヵ月
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可動域 (ROM) - 理学療法士によって行われる従来の評価
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6ヵ月
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強さ
時間枠：6ヵ月
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理学療法士によって行われる従来の評価
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6ヵ月
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時間空間パラメータ
時間枠：6ヵ月
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モーション キャプチャ カメラ システムを通じて収集
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6ヵ月
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足底負荷
時間枠：6ヵ月
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靴の中敷きを使用して足圧に関する情報を収集する
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6ヵ月
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筋電図検査 (EMG)
時間枠：6ヵ月
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歩行サイクルのさまざまな段階（スイングとダブルサポート）における筋肉の活性化（EMG 信号）の測定値。
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6ヵ月
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SIS
時間枠：6ヵ月
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ストロークインパクトスケール（SIS）。
脳卒中後の生活の質に関するアンケート
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6ヵ月
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ライフエイチ
時間枠：6ヵ月
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生活習慣の評価（LIFE-H）
脳卒中後の生活の質に関するアンケート
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6ヵ月
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SSQoL
時間枠：6ヵ月
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脳卒中特有の生活の質スケール (SSQoL)。
脳卒中後の生活の質に関するアンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen J Nolan, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RE (ロボット外骨格)の臨床試験
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TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de Recherche Robert-Sauvé...募集
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FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE Gipuzkoa完了
-
Wake Forest University Health Sciences完了
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了