급성 뇌졸중 재활 중 로봇 외골격 보행 훈련 (RERC)
2021년 2월 25일 업데이트: Kessler Foundation
이 RCT의 목적은 입원 환자 및 외래 환자 재활 기간 동안 뇌졸중 환자의 RE 보조(로봇 외골격) 조기 개입 보행 요법의 임상적, 기능적 및 신경생리학적 효과를 세 그룹의 기존 보행 훈련과 비교하여 탐색하는 것입니다: 1) RE; 2) RE-표준 치료(SOC) 및 3) SOC.
우리는 기능적 이동성, 임상, 신경생리학적, 지역사회 참여 및 삶의 질에 대한 장단기 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 뇌졸중으로부터 4주 미만의 뇌졸중 생존자.
- 나이: 21-80세
- 편측 편마비
- Kessler Institute for Rehabilitation 의사의 의료 승인.
- 외골격 장치에 물리적으로 맞출 수 있어야 합니다.
- 30분 동안 똑바로 서 있는 것을 견딜 수 있어야 합니다.
- 보행을 위한 정상적인 기능적 한계 내에서 관절 운동 범위가 있어야 합니다.
- RE를 착용한 상태에서 반보행기, 양측 지팡이 또는 보행기를 사용할 수 있는 충분한 힘이 있어야 합니다.
- 안정된 혈압을 유지하십시오. 지속적인 기립성 저혈압 진단 없음(체중 지지 시스템에서 수은의 30mm 이상의 혈압 강하).
- 환자의 인지 상태 및 영어로 의사소통할 수 있는 능력은 표준 운동 재활에 참여하는 데 필요한 수준과 일치해야 합니다. Kessler Institute for Rehabilitation 의사 또는 물리 치료사가 결정한 지시를 따를 수 있습니다.
- 영향을 받지 않은 사지에 대한 부상 또는 병리의 병력이 없습니다.
제외 기준:
RE에 물리적으로 맞지 않음: 신장 60" 미만 또는 76" 초과 및 체중 220lbs 초과.
- 보조 장치로 보행하는 동안 정상적인 ROM을 제한하는 사지의 관절 구축 또는 경직.
- 완전한 체중 부하 및 보행을 방해하는 모든 의학적 문제(예: 정형 외과 부상, 통증, 심한 경련).
- 장치 착용을 방해하는 피부 문제.
- 체중 부하, 하네스 착용 또는 치료사 지원에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 영역에 위치한 욕창 2단계 이상.
- 운동 과민증을 유발한 기존 상태.(문서화됨 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심장 부정맥 또는 울혈성 심부전)
- 연구 등록 후 3개월 이내에 심장 마비, 심장 수술 또는 급성 심부전으로 입원.
- 심각한 인지 또는 정신과적 문제와 요실금은 RE로 훈련을 시작하는 데 금기 사항이 될 수 있습니다.
- 심근 경색, 울혈 성 심부전과 같은 심각한 심장 질환의 병력.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 신경근 기능, 보행을 방해하거나 신경근 기능의 범위를 제한하는 신경근 또는 신경학적 병리(예: 파킨슨병, 척수 손상 또는 운동 약화 및 다발성 경화증의 증거가 있는 외상성 뇌 손상)에서 보행을 방해하는 통제되지 않은 경련 하지의 움직임
- 보행을 방해하거나 하지의 운동 범위를 제한하는 정형외과적 병리 또는 병력(예: 무릎 교체, 고정 구축, 염증)
- 임신테스트기로 확인된 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 답장
참가자는 입원 환자(주 2일 RE) 및 외래 환자(주 3일 RE)로서 표준 치료 보행 훈련 외에 로봇 외골격(RE)을 사용합니다.
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참가자는 처방된 치료 표준 물리 치료/보행 훈련을 계속 받게 됩니다.
그들은 또한 입원 환자 체류 기간 동안 주 2회, 외래 환자로서 5주 동안 주 3회 로봇 외골격을 활용할 것입니다(외래 환자의 경우, RE 그룹에 있는 경우에만).
Robotic Exoskeleton은 가슴과 다리에 끈으로 묶고 배낭처럼 어깨에 걸쳐 걸을 수 있는 장치입니다.
센서와 참가자 동작을 사용하여 움직입니다.
면허가 있는 물리 치료사가 참가자가 장치를 사용할 때 도움을 줄 것입니다.
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활성 비교기: SOC
참가자는 입원 환자(주 2일 이상) 및 외래 환자(주 3일 이상)로서만 표준 치료 보행 훈련을 받습니다.
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전통적인 물리 치료사 중심의 보행 훈련.
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실험적: RE/SOC
참가자는 로봇 외골격(RE)을 입원 환자(주 2일 RE)로 표준 치료 보행 훈련과 외래 환자(주 3일 이상)로만 표준 치료 외에 사용합니다.
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참가자는 처방된 치료 표준 물리 치료/보행 훈련을 계속 받게 됩니다.
그들은 또한 입원 환자 체류 기간 동안 주 2회, 외래 환자로서 5주 동안 주 3회 로봇 외골격을 활용할 것입니다(외래 환자의 경우, RE 그룹에 있는 경우에만).
Robotic Exoskeleton은 가슴과 다리에 끈으로 묶고 배낭처럼 어깨에 걸쳐 걸을 수 있는 장치입니다.
센서와 참가자 동작을 사용하여 움직입니다.
면허가 있는 물리 치료사가 참가자가 장치를 사용할 때 도움을 줄 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 6 개월
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운동 기능의 기존 평가 측정
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6 개월
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예인선
기간: 6 개월
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TUG(타임 업 앤 고) 테스트
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6 개월
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학사
기간: 6 개월
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버그 밸런스 평가(BBA)
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6 개월
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ROM
기간: 6 개월
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운동 범위(ROM) - 물리 치료사가 수행하는 기존 평가
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6 개월
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힘
기간: 6 개월
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물리 치료사가 수행하는 기존의 평가
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6 개월
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시간 공간 매개변수
기간: 6 개월
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모션 캡처 카메라 시스템을 통해 수집
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6 개월
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발바닥 하중
기간: 6 개월
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발 압력에 대한 정보를 수집하기 위해 신발 깔창 사용
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6 개월
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근전도 검사(EMG)
기간: 6 개월
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보행 주기의 여러 단계(스윙 대 이중 지지)에서 근육 활성화(EMG 신호) 측정.
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6 개월
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SIS
기간: 6 개월
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뇌졸중 충격 척도(SIS).
뇌졸중 후 삶의 질에 대한 설문지
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6 개월
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라이프에이치
기간: 6 개월
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생활 습관 평가(LIFE-H).
뇌졸중 후 삶의 질에 대한 설문지
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6 개월
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SSQoL
기간: 6 개월
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SSQoL).
뇌졸중 후 삶의 질에 대한 설문지
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic Fitness Association...종료됨
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한