- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775693
Robotisk exoskeleton gångträning under akut strokerehabilitering (RERC)
25 februari 2021 uppdaterad av: Kessler Foundation
Syftet med denna RCT är att utforska den kliniska, funktionella och neurofysiologiska effektiviteten av RE-assisterad (Robotic Exoskeleton) tidig ingripande gångterapi hos strokepatienter under sluten och öppen strokerehabilitering jämfört med traditionell gångträning i tre grupper: 1) RE; 2) RE-Standard of Care (SOC) och 3) SOC.
Vi kommer att utvärdera effekterna på kort och lång sikt på funktionell rörlighet, klinisk, neurofysiologisk, samhällsdeltagande och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokeöverlevande < 4 veckor från senaste stroke.
- Ålder: 21-80 år
- Ensidig hemipares
- Medicinsk godkännande av en Kessler Institute for Rehabilitation läkare.
- Kunna fysiskt passa in i exoskelettanordningen.
- Kunna tåla upprätt stående i 30 minuter.
- Ha ledens rörelseomfång inom normala funktionsgränser för ambulation.
- Ha tillräcklig styrka för att använda hemiwalker, bilaterala käppar eller rollator medan du bär RE.
- har stabilt blodtryck; ingen diagnos av ihållande ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall på mer än 30 millimeter kvicksilver i kroppsviktsstödsystemet).
- Patientens kognitiva status och förmåga att kommunicera på engelska måste vara på en nivå som överensstämmer med den som krävs för att delta i vanlig motorisk rehabilitering, t.ex. kan följa anvisningar som bestämts av en Kessler Institute for Rehabilitation läkare eller sjukgymnast.
- Ingen historia av skada eller patologi på den opåverkade extremiteten.
Exklusions kriterier:
Kan inte fysiskt passa inom RE: Höjd under 60" eller över 76" och vikt över 220 lbs.
- Ledkontraktur eller spasticitet i någon lem som begränsar normal ROM under ambulering med hjälpmedel.
- Alla medicinska problem som utesluter full viktbäring och ambulation (t.ex. ortopediska skador, smärta, svår spasticitet).
- Hudproblem som skulle förhindra att du bär enheten.
- Trycksår steg 2 eller högre beläget i ett område som negativt skulle påverka viktbäring, selepassning eller terapeutassistans.
- Redan existerande tillstånd som orsakade träningsintolerans.(Dokumenterat okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtarytmi eller kronisk hjärtsvikt)
- Inläggning på sjukhus för hjärtinfarkt, hjärtoperation eller akut hjärtsvikt inom 3 månader efter inskrivningen i studien.
- Allvarliga kognitiva eller psykiatriska problem samt inkontinens kan vara kontraindikationer för att börja träna med en RE.
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt.
- Okontrollerad anfallsstörning.
- Okontrollerad spasticitet som skulle störa promenader i RENeuromuskulära eller neurologiska patologier (t.ex. Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada eller traumatisk hjärnskada med tecken på motorisk svaghet och multipel skleros) som kommer att störa neuromuskulär funktion, ambulation eller begränsa omfattningen av rörelse av de nedre extremiteterna
- Ortopediska patologier eller historia som kommer att störa ambulationen eller begränsa rörelseomfånget för de nedre extremiteterna (t.ex. knäprotes, fixerade kontrakturer, inflammation)
- Gravid som bekräftats av graviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RE
Deltagarna använder det robotiska exoskelettet (RE) utöver sin standardmässiga gångträning som både slutenvård (2 dagar i veckan RE) och öppenvård (3 dagar i veckan RE).
|
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin föreskrivna standardsjukgymnastik/gångträning.
De kommer också att använda det robotiserade exoskelettet två gånger i veckan under sin slutenvård och 3 gånger i veckan i 5 veckor som öppenvårdspatient (för öppenvård, endast om i RE-gruppen).
Robotic Exoskeleton är en enhet som kommer att fästas på bröstet och benen och bäras över axlarna som en ryggsäck som hjälper till att gå.
Den använder sensorer och deltagarrörelser för att röra sig.
En legitimerad fysioterapeut kommer att hjälpa deltagarna när de använder enheten.
|
|
Aktiv komparator: SOC
Deltagarna får standardmässig gångträning endast som både sluten patient (minst 2 dagar i veckan) och poliklinisk (minst 3 dagar i veckan).
|
Traditionell sjukgymnastdriven gångträning.
|
|
Experimentell: RE/SOC
Deltagarna använder det robotiska exoskelettet (RE) utöver sin standardmässiga gångträning som slutenvårdspatient (2 dagar i veckan RE) och standardvård endast som öppenvårdspatient (minst 3 dagar i veckan).
|
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin föreskrivna standardsjukgymnastik/gångträning.
De kommer också att använda det robotiserade exoskelettet två gånger i veckan under sin slutenvård och 3 gånger i veckan i 5 veckor som öppenvårdspatient (för öppenvård, endast om i RE-gruppen).
Robotic Exoskeleton är en enhet som kommer att fästas på bröstet och benen och bäras över axlarna som en ryggsäck som hjälper till att gå.
Den använder sensorer och deltagarrörelser för att röra sig.
En legitimerad fysioterapeut kommer att hjälpa deltagarna när de använder enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 6 månader
|
ett konventionellt bedömningsmått på motorisk funktion
|
6 månader
|
|
BOGSERBÅT
Tidsram: 6 månader
|
time up and go (TUG) test
|
6 månader
|
|
BBA
Tidsram: 6 månader
|
Berg Balance Assessment (BBA)
|
6 månader
|
|
ROM
Tidsram: 6 månader
|
rörelseomfång (ROM) - konventionell bedömning utförd av en fysioterapeut
|
6 månader
|
|
styrka
Tidsram: 6 månader
|
konventionell bedömning utförd av en fysioterapeut
|
6 månader
|
|
temporala rumsliga parametrar
Tidsram: 6 månader
|
samlas in genom motion capture kamerasystem
|
6 månader
|
|
plantar laddning
Tidsram: 6 månader
|
användning av skoinlägg för att samla information om fottryck
|
6 månader
|
|
elektromyografi (EMG)
Tidsram: 6 månader
|
ett mått på muskelaktivering (EMG-signal) vid olika faser av gångcykeln (sving kontra dubbelt stöd).
|
6 månader
|
|
SIS
Tidsram: 6 månader
|
slagpåverkansskalan (SIS).
frågeformulär om livskvalitet efter stroke
|
6 månader
|
|
LIV-H
Tidsram: 6 månader
|
bedömning av levnadsvanor (LIFE-H).
frågeformulär om livskvalitet efter stroke
|
6 månader
|
|
SSQoL
Tidsram: 6 månader
|
strokespecifik livskvalitetsskala (SSQoL).
frågeformulär om livskvalitet efter stroke
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-911-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .