AB-836 在健康受试者和慢性 HBV 感染受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2022年11月17日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，评估 AB-836（一种 HBV 衣壳抑制剂）在健康受试者和慢性 HBV 感染受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这个由三部分组成的第一阶段协议将是 AB-836 的第一项临床研究。
第 1 部分和第 2a/b 部分将是 AB-836 在健康成人受试者中的 1a 期 SAD/MAD。
第 3 部分将是 AB-836 在非肝硬化慢性乙型肝炎 (CHB) 受试者中的 1b 期剂量范围评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Liver Center
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Auckland、新西兰
- New Zealand Clinical Research Auckland
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国
- Hospital for Tropical Diseases
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Chiang Mai、泰国
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、泰国
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok、泰国
- Naresuan University Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚
- Nepean Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康受试者
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性（在第 1 部分和第 2a 部分中不具有生育能力）受试者
- 根据他们的病史、体格检查、生命体征和临床实验室测试结果确定没有临床上显着的疾病或疾病。
- BMI 为 18-32 公斤/平方米。
CHB 科目：
- 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 慢性 HBV 感染记录为筛查访视前至少 6 个月的 HBsAg、HBV DNA 或 HBeAg 检测阳性，或与慢性 HBV 感染一致的既往肝活检
对于群组 F、G、H：
- 筛查时 HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL（受试者可能是未接受过治疗或接受过治疗但目前正在停止治疗）。
- ALT ≤ 5 倍正常值上限
对于队列 I：
- HBV DNA <筛选时的 LLOQ
- 受试者必须在第 1 天之前持续接受 TAF、TDF 或 ETV ≥ 6 个月，并且愿意在最后一次研究访问期间继续接受相同的 NA 治疗。
- ALT ≤ 2.5 x 正常值上限
- 筛选时 HbsAg ≥250 IU/mL
排除标准：
CHB科目
- 通过临床病史、超声或 FibroScan 评估的晚期肝纤维化、肝硬化或其他晚期肝病体征，或肝硬化病史或与慢性肝病相关的任何具有临床意义的医学病症。
- 合并感染 HIV 或其他非乙型肝炎病毒。
- 任何可能混淆研究结果的具有临床意义或不稳定的医疗状况或疾病。
- 不愿遵守协议避孕要求的受试者，以及怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在第 1 天就诊后的 6 个月内，既往接受过衣壳抑制剂、核心抑制剂或核心蛋白组装修饰剂 [CpAM 或 CAM]）的治疗，或之前任何时候接受过 HBV 靶向 siRNA 或反义寡核苷酸化合物的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（健康受试者）：单次递增剂量 (SAD)
健康受试者的两个队列（队列 A 和 B）将在禁食条件下以交替队列设计接受单剂 AB-836/安慰剂。
一种额外的治疗将在进食条件下进行。
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平板电脑
胶囊或片剂
片剂胶囊
平板电脑
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实验性的：第 2a 部分（健康受试者）：多次递增剂量 (MAD)
C、D 和 E 组的参与者将接受每日一次的 AB-836/安慰剂剂量，持续 10 天
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胶囊或片剂
片剂胶囊
平板电脑
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实验性的：第 3 部分（慢性乙型肝炎 [CHB] 参与者）：MAD 队列 F-H
群组 F、G 和 H 的参与者将接受多次剂量的 AB-836/安慰剂，每天一次，持续 28 天。
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胶囊或片剂
片剂胶囊
平板电脑
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实验性的：第 3 部分（慢性乙型肝炎 [CHB] 参与者）：MAD 队列 I
队列 I 的参与者将接受多次剂量的 AB-836/安慰剂，每天一次，持续 28 天，并结合正在进行的核苷（酸）类似物（NA）治疗。
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胶囊或片剂
片剂胶囊
平板电脑
平板电脑
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实验性的：第 2b 部分（健康受试者）：MAD
队列 J 的参与者将接受每日一次的 AB-836/安慰剂剂量，持续 35 天
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胶囊或片剂
片剂胶囊
平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TEAE 的发生率
大体时间：最后一次服用 AB-836/安慰剂后最多 35 天
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最后一次服用 AB-836/安慰剂后最多 35 天
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因 AE 停药的发生率
大体时间：最后一次服用 AB-836/安慰剂后最多 35 天
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最后一次服用 AB-836/安慰剂后最多 35 天
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实验室异常发生率
大体时间：最后一次服用 AB-836/安慰剂后最多 35 天
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最后一次服用 AB-836/安慰剂后最多 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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