Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka AB-836 u zdrowych osób i osób z przewlekłym zakażeniem HBV

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AB-836, inhibitora kapsydu HBV, u zdrowych osób i osób z przewlekłym zakażeniem HBV

Ten trzyczęściowy protokół fazy 1 będzie pierwszym badaniem klinicznym AB-836. Części 1 i 2a/b będą SAD/MAD fazy 1a AB-836 u zdrowych osób dorosłych. Część 3 będzie oceną zakresu dawki AB-836 w fazie 1b u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty

    1. Mężczyźni i kobiety (niezdolni do zajścia w ciążę w części 1 i 2a) osoby w wieku od 18 do 45 lat
    2. Wolni od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
    3. BMI 18-32 kg/m2.

  • Przedmioty CHB:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
    2. Przewlekła infekcja HBV udokumentowana dodatnim wynikiem testu HBsAg, HBV DNA lub HBeAg co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub biopsja wątroby w przeszłości zgodna z przewlekłym zakażeniem HBV

    3. Dla kohorty F, G, H:

      1. HBV DNA ≥2000 IU/ml podczas badania przesiewowego (pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub byli leczeni, ale obecnie nie są leczeni).
      2. AlAT ≤ 5x GGN

    4. Dla Kohorty I:

      1. HBV DNA <LLOQ podczas badań przesiewowych
      2. Uczestnicy muszą otrzymywać TAF, TDF lub ETV konsekwentnie przez ≥6 miesięcy przed Dniem 1 i są chętni do kontynuowania tego samego leczenia NA podczas ostatniej wizyty studyjnej.
      3. AlAT ≤ 2,5 x GGN
    5. HbsAg ≥250 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty CHB

    1. Zaawansowane zwłóknienie, marskość wątroby lub inne objawy zaawansowanej choroby wątroby oceniane na podstawie wywiadu klinicznego, USG lub FibroScan lub marskość wątroby w wywiadzie lub jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby.
    2. Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub innymi wirusami zapalenia wątroby typu B.
    3. Wszelkie istotne klinicznie lub niestabilne stany medyczne lub choroby, które mogłyby zakłócić wyniki badań.
    4. Osoby, które nie chcą zastosować się do wymagań protokołu antykoncepcyjnego oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    5. Wcześniejsze leczenie inhibitorem kapsydu, inhibitorem rdzenia lub modyfikatorem składania białek rdzenia [CpAM lub CAM]) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w dniu 1 lub wcześniejsze leczenie siRNA ukierunkowanym na HBV lub antysensownym związkiem oligonukleotydowym w dowolnym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (zdrowe osoby): Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dwie kohorty (kohorty A i B) zdrowych osobników otrzymają pojedyncze dawki AB-836/placebo w schemacie naprzemiennej kohorty w warunkach na czczo. Jedno dodatkowe leczenie zostanie podane po posiłku.
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki
Eksperymentalny: Część 2a (zdrowe osoby): Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy kohort C, D i E będą otrzymywać raz dziennie dawkę AB-836/placebo przez 10 dni
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki
Eksperymentalny: Część 3 (Uczestnicy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B [CHB]): MAD Cohorts F-H
Uczestnicy kohort F, G i H będą otrzymywać wielokrotne dawki AB-836/placebo raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki
Eksperymentalny: Część 3 (Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B [CHB]): MAD Kohorta I
Uczestnicy Kohorty I będą otrzymywać wielokrotne dawki AB-836/placebo raz dziennie przez 28 dni w połączeniu z trwającą terapią analogiem nukleozy(t)idu (NA).
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki
Lek: Nucleos(t)ide Analog
Tabletki
Eksperymentalny: Część 2b (zdrowe osoby): MAD
Uczestnicy kohort J będą otrzymywać raz dziennie dawkę AB-836/placebo przez 35 dni
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-836-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj