Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AB-836:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on krooninen HBV-infektio

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus, jossa arvioidaan HBV-kapsidi-inhibiittorin AB-836:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio

Tämä kolmiosainen, vaiheen 1 protokolla on ensimmäinen kliininen tutkimus AB-836:sta. Osat 1 ja 2a/b ovat AB-836:n vaiheen 1a SAD/MAD terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Osa 3 on vaiheen 1b AB-836:n annosalueen arviointi ei-kirroosista kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thaimaa
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research Auckland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aiheet

    1. Mies ja nainen (ei hedelmällisessä iässä osassa 1 ja 2a) 18–45-vuotiaat
    2. Vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
    3. BMI 18-32 kg/m2.

  • CHB Aiheet:

    1. Mies tai nainen 18-65-vuotiaana.
    2. Krooninen HBV-infektio, joka on dokumentoitu positiivisena HBsAg-, HBV DNA- tai HBeAg-testinä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai historiallinen maksabiopsia, joka vastaa kroonista HBV-infektiota

    3. Kohortti F, G, H:

      1. HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml seulonnassa (potilaat voivat olla joko aiemmin hoitamattomia tai saaneet hoitoa, mutta eivät tällä hetkellä saa hoitoa).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. Kohortti I:

      1. HBV DNA <LLOQ seulonnassa
      2. Koehenkilöiden on täytynyt saada joko TAF:a, TDF:ää tai ETV:tä johdonmukaisesti ≥ 6 kuukautta ennen päivää 1, ja he ovat halukkaita jatkamaan samaa NA-hoitoa viimeisen tutkimuskäynnin ajan.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • CHB Aiheet

    1. Pitkälle edennyt fibroosi, kirroosi tai muut pitkälle edenneen maksasairauden merkit kliinisen historian, ultraäänitutkimuksen tai FibroScan-tutkimuksen perusteella arvioituna, tai kirroosi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy krooniseen maksasairauteen.
    2. Samanaikainen infektio HIV:n tai muiden ei-B-hepatiittivirusten kanssa.
    3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia.
    4. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia, ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
    5. Aikaisempi hoito kapsidi-inhibiittorilla, ydininhibiittorilla tai ydinproteiinikokoonpanon modifioijalla [CpAM tai CAM]) 6 kuukauden sisällä 1. päivän käynnistä tai aiempi hoito HBV-kohdennettulla siRNA- tai antisense-oligonukleotidiyhdisteellä milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (terveet kohteet): Single Ascending Dose (SAD)
Kaksi kohorttia (Kohortti A ja B) terveitä koehenkilöitä saavat kerta-annokset AB-836/plaseboa vuorotellen kohorttimallissa paasto-olosuhteissa. Yksi ylimääräinen hoito annetaan ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit
Kokeellinen: Osa 2a (terveet kohteet): Multiple Ascending Dose (MAD)
Kohorttien C, D ja E osallistujat saavat kerran päivässä annoksen AB-836/plaseboa 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit
Kokeellinen: Osa 3 (krooninen hepatiitti B [CHB] osallistujat): MAD-kohortit F-H
F-, G- ja H-kohorttien osallistujat saavat useita AB-836-annoksia/plaseboa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit
Kokeellinen: Osa 3 (krooninen hepatiitti B [CHB] osallistujat): MAD-kohortti I
Kohortin I osallistujat saavat useita annoksia AB-836/plaseboa kerran päivässä 28 päivän ajan yhdessä käynnissä olevan nukleos(t)ideanalogi (NA) -hoidon kanssa.
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit
Lääke: Nucleos(t)ide-analogi
Tabletit
Kokeellinen: Osa 2b (Terveet kohteet): MAD
Kohorttien J osallistujat saavat kerran päivässä annoksen AB-836/plaseboa 35 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
AE-tapausten vuoksi keskeytyneiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
Laboratoriohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbutus Biopharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-836-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa