Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika AB-836 u zdravých subjektů a subjektů s chronickou infekcí HBV
17. listopadu 2022 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AB-836, inhibitoru kapsid HBV, u zdravých subjektů a subjektů s chronickou infekcí HBV
Tento třídílný protokol fáze 1 bude první klinickou studií AB-836.
Části 1 a 2a/b budou Fáze 1a SAD/MAD AB-836 u zdravých dospělých subjektů.
Část 3 bude hodnocení fáze 1b v rozmezí dávek AB-836 u subjektů s necirhotickou chronickou hepatitidou B (CHB).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Liver Center
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- New Zealand Clinical Research Auckland
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Hospital For Tropical Diseases
-
Chiang Mai, Thajsko
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thajsko
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé předměty
- Muži a ženy (bez reprodukčního potenciálu v části 1 a 2a) subjekty ve věku 18 až 45 let
- Bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a výsledků klinických laboratorních testů.
- BMI 18-32 kg/m2.
Předměty CHB:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Chronická infekce HBV dokumentovaná jako pozitivní test HBsAg, HBV DNA nebo HBeAg alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo historická biopsie jater konzistentní s chronickou infekcí HBV
Pro kohortu F, G, H:
- HBV DNA ≥2 000 IU/ml při screeningu (subjekty mohou být buď dosud neléčené, nebo již s léčbou, ale v současnosti jsou bez léčby).
- ALT ≤ 5x ULN
Pro kohortu I:
- HBV DNA <LLOQ při screeningu
- Subjekty musí dostávat buď TAF, TDF nebo ETV konzistentně po dobu ≥ 6 měsíců před dnem 1 a jsou ochotny pokračovat ve stejné léčbě NA během poslední studijní návštěvy.
- ALT ≤ 2,5 x ULN
- HbsAg ≥250 IU/ml při screeningu
Kritéria vyloučení:
Předměty CHB
- Pokročilá fibróza, cirhóza nebo jiné známky pokročilého onemocnění jater, jak byly hodnoceny klinickou anamnézou, ultrazvukem nebo FibroScan, nebo anamnézou cirhózy nebo jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater.
- Souběžná infekce HIV nebo jinými non-B viry hepatitidy.
- Jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav nebo nemoc, která by mohla zkreslit výsledky studie.
- Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat protokolární požadavky na antikoncepci, a subjekty ženského pohlaví, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí léčba inhibitorem kapsidy, inhibitorem jádra nebo modifikátorem sestavení jádrového proteinu [CpAM nebo CAM]) během 6 měsíců od návštěvy dne 1 nebo předchozí léčba siRNA cílenou na HBV nebo antisense oligonukleotidovou sloučeninou kdykoli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (Zdravé subjekty): Jedna vzestupná dávka (SAD)
Dvě kohorty (Kohorty A a B) zdravých subjektů dostanou jednotlivé dávky AB-836/placebo ve střídavém uspořádání kohorty za podmínek nalačno.
Jedna další léčba bude podávána za podmínek sytosti.
|
Tablety
Kapsle nebo tablety
Kapsle tablety
Tablety
|
|
Experimentální: Část 2a (Zdravé subjekty): Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci v kohortách C, D a E budou dostávat jednou denně dávku AB-836/placebo po dobu 10 dnů
|
Tablety
Kapsle nebo tablety
Kapsle tablety
Tablety
|
|
Experimentální: Část 3 (Chronická hepatitida B [CHB] Účastníci): MAD kohorty F-H
Účastníci v kohortách F, G a H budou dostávat opakované dávky AB-836/placebo jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Tablety
Kapsle nebo tablety
Kapsle tablety
Tablety
|
|
Experimentální: Část 3 (Chronická hepatitida B [CHB] Účastníci): MAD kohorta I
Účastníci kohorty I budou dostávat více dávek AB-836/placebo jednou denně po dobu 28 dnů v kombinaci s pokračující terapií nukleos(t)idovými analogy (NA).
|
Tablety
Kapsle nebo tablety
Kapsle tablety
Tablety
Tablety
|
|
Experimentální: Část 2b (Zdravé subjekty): MAD
Účastníci v kohortách J budou dostávat jednou denně dávku AB-836/placebo po dobu 35 dnů
|
Tablety
Kapsle nebo tablety
Kapsle tablety
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
|
Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
|
|
Výskyt přerušení kvůli AE
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
|
Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
|
Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-836-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .