Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB-836 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges és krónikus HBV-fertőzésben szenvedő alanyokban

2022. november 17. frissítette: Arbutus Biopharma Corporation

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat az AB-836, egy HBV-kapszid-gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges és krónikus HBV-fertőzésben szenvedő alanyokon

Ez a három részből álló, 1. fázisú protokoll lesz az AB-836 első klinikai vizsgálata. Az 1. és 2a/b rész az AB-836 SAD/MAD 1a fázisú lesz egészséges felnőtt alanyokban. A 3. rész az AB-836 dózistartományának 1b. fázisú értékelése nem cirrhoticus krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália
        • Nepean Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thaiföld
        • Naresuan University Hospital
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • New Zealand Clinical Research Auckland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok

    1. Férfi és nő (az 1. és 2a. részben nem fogamzóképes) alanyok 18 és 45 év között
    2. A kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a létfontosságú jelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján klinikailag jelentős betegségtől mentes.
    3. BMI 18-32 kg/m2.

  • CHB tantárgyak:

    1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
    2. A szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónappal pozitív HBsAg-, HBV DNS- vagy HBeAg-tesztként dokumentált krónikus HBV-fertőzés, vagy a krónikus HBV-fertőzésnek megfelelő májbiopszia.

    3. F, G, H kohorsz esetén:

      1. HBV DNS ≥2000 NE/mL a szűréskor (az alanyok lehetnek még kezelésben nem részesültek vagy kezelésben részesültek, de jelenleg nem részesültek kezelésben).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. Az I. kohorsz esetében:

      1. HBV DNS <LLOQ a szűréskor
      2. Az alanyoknak az 1. napot megelőzően legalább 6 hónapig folyamatosan TAF-ot, TDF-et vagy ETV-t kell kapniuk, és hajlandóak folytatni ugyanazt az NA-kezelést az utolsó vizsgálati látogatásig.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 NE/mL a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • CHB alanyok

    1. Előrehaladott fibrózis, cirrhosis vagy előrehaladott májbetegség egyéb jelei klinikai anamnézis, ultrahang vagy FibroScan vizsgálat alapján, vagy cirrhosis, vagy bármely, krónikus májbetegséggel összefüggő klinikailag jelentős egészségügyi állapot.
    2. HIV-vel vagy más nem B típusú hepatitis vírussal való egyidejű fertőzés.
    3. Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapot vagy betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
    4. Azok az alanyok, akik nem hajlandók megfelelni a protokoll fogamzásgátlási követelményeinek, valamint olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak.
    5. Korábbi kezelés kapszidinhibitorral, maginhibitorral vagy magfehérje-összeállítás módosítóval [CpAM vagy CAM]) az 1. napi látogatást követő 6 hónapon belül, vagy előzetes kezelés HBV-célzott siRNS-sel vagy antiszensz oligonukleotid vegyülettel bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész (Egészséges alanyok): Egyszeri növekvő dózis (SAD)
Az egészséges alanyokból álló két kohorsz (A és B kohorsz) egyszeri adag AB-836/placebót kap, váltakozó kohorsz-elrendezésben, éhgyomorra. Egy további kezelést étkezési körülmények között végeznek.
Drog: Placebo
Tabletek
Drog: AB-836
Kapszulák vagy tabletták
Drog: Placebo
Kapszulák tabletták
Drog: AB-836
Tabletek
Kísérleti: 2a. rész (Egészséges alanyok): Többszörös növekvő dózis (MAD)
A C, D és E kohorsz résztvevői napi egyszeri adag AB-836/placebót kapnak 10 napon keresztül
Drog: Placebo
Tabletek
Drog: AB-836
Kapszulák vagy tabletták
Drog: Placebo
Kapszulák tabletták
Drog: AB-836
Tabletek
Kísérleti: 3. rész (krónikus hepatitis B [CHB] résztvevők): MAD kohorszok F-H
Az F, G és H kohorsz résztvevői naponta egyszer többszörös adag AB-836/placebót kapnak 28 napon keresztül.
Drog: Placebo
Tabletek
Drog: AB-836
Kapszulák vagy tabletták
Drog: Placebo
Kapszulák tabletták
Drog: AB-836
Tabletek
Kísérleti: 3. rész (krónikus hepatitis B [CHB] résztvevők): MAD I. kohorsz
Az I. kohorsz résztvevői naponta egyszer többszörös adag AB-836/placebót kapnak 28 napon keresztül, folyamatban lévő nukleos(t)idanalóg (NA) terápiával kombinálva.
Drog: Placebo
Tabletek
Drog: AB-836
Kapszulák vagy tabletták
Drog: Placebo
Kapszulák tabletták
Drog: AB-836
Tabletek
Drog: Nucleos(t)ide analóg
Tabletek
Kísérleti: 2b. rész (Egészséges alanyok): MAD
A J kohorsz résztvevői napi egyszeri adag AB-836/placebót kapnak 35 napon keresztül
Drog: Placebo
Tabletek
Drog: AB-836
Kapszulák vagy tabletták
Drog: Placebo
Kapszulák tabletták
Drog: AB-836
Tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TEAE előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó AB-836/placebo adag után
Legfeljebb 35 nappal az utolsó AB-836/placebo adag után
A nemkívánatos események miatti megszakítások előfordulása
Időkeret: Akár 35 nappal az utolsó AB-836/placebo adag után
Akár 35 nappal az utolsó AB-836/placebo adag után
Laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 35 nappal az utolsó AB-836/placebo adag után
Akár 35 nappal az utolsó AB-836/placebo adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-836-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel