Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AB-836 hos friska försökspersoner och patienter med kronisk HBV-infektion

17 november 2022 uppdaterad av: Arbutus Biopharma Corporation

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel- och flerdosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AB-836, en HBV-kapsidhämmare, hos friska försökspersoner och patienter med kronisk HBV-infektion

Detta tredelade, fas 1-protokoll kommer att vara den första kliniska studien av AB-836. Delarna 1 och 2a/b kommer att vara en fas 1a SAD/MAD av AB-836 hos friska vuxna försökspersoner. Del 3 kommer att vara en fas 1b dos-spännande bedömning av AB-836 i icke-cirrhotic kronisk hepatit B (CHB) ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen

    1. Manliga och kvinnliga (inte fertila i del 1 och 2a) försökspersoner mellan 18 och 45 år gamla
    2. Fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som bestäms av deras medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorietestresultat.
    3. BMI på 18-32 kg/m2.

  • CHB-ämnen:

    1. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
    2. Kronisk HBV-infektion dokumenterad som ett positivt HBsAg-, HBV-DNA- eller HBeAg-test minst 6 månader före screeningbesöket, eller en historisk leverbiopsi förenlig med kronisk HBV-infektion

    3. För kohort F, G, H:

      1. HBV-DNA ≥2 000 IE/ml vid screening (försökspersonerna kan vara antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna men inte behandlas för närvarande).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. För kohort I:

      1. HBV DNA <LLOQ vid screening
      2. Försökspersonerna måste ha fått antingen TAF, TDF eller ETV konsekvent i ≥6 månader före dag 1 och är villiga att fortsätta med samma NA-behandling under det sista studiebesöket.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IE/ml vid screening

Exklusions kriterier:

  • CHB-ämnen

    1. Avancerad fibros, cirros eller andra tecken på avancerad leversjukdom, bedömd av klinisk historia, ultraljud eller FibroScan, eller historia av cirros eller något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom.
    2. Samtidig infektion med HIV eller andra icke-B hepatitvirus.
    3. Alla kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd eller sjukdomar som kan förvirra studieresultaten.
    4. Försökspersoner som inte är villiga att följa protokollets krav på preventivmedel och kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
    5. Tidigare behandling med en kapsidhämmare, kärnhämmare eller kärnproteinsammansättningsmodifierare [CpAM eller CAM]) inom 6 månader från dag 1-besöket, eller tidigare behandling med en HBV-riktad siRNA eller antisense-oligonukleotidförening när som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (friska försökspersoner): Enstaka stigande dos (SAD)
Två kohorter (kohorter A och B) av friska försökspersoner kommer att få engångsdoser av AB-836/placebo i en alternerande kohortdesign under fastande förhållanden. En ytterligare behandling kommer att administreras under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Placebo
Tabletter
Läkemedel: AB-836
Kapslar eller tabletter
Läkemedel: Placebo
Kapslar av tabletter
Läkemedel: AB-836
Tabletter
Experimentell: Del 2a (friska försökspersoner): Multipel stigande dos (MAD)
Deltagare i kohorter C, D och E kommer att få en dos en gång dagligen av AB-836/placebo i 10 dagar
Läkemedel: Placebo
Tabletter
Läkemedel: AB-836
Kapslar eller tabletter
Läkemedel: Placebo
Kapslar av tabletter
Läkemedel: AB-836
Tabletter
Experimentell: Del 3 (Kronisk hepatit B [CHB]-deltagare): MAD-kohorter F-H
Deltagare i kohorter F, G och H kommer att få flera doser av AB-836/placebo en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Tabletter
Läkemedel: AB-836
Kapslar eller tabletter
Läkemedel: Placebo
Kapslar av tabletter
Läkemedel: AB-836
Tabletter
Experimentell: Del 3 (Kronisk hepatit B [CHB]-deltagare): MAD-kohort I
Deltagare i Cohort I kommer att få flera doser av AB-836/placebo en gång dagligen i 28 dagar i kombination med pågående nukleos(t)ideanalog (NA)-terapi.
Läkemedel: Placebo
Tabletter
Läkemedel: AB-836
Kapslar eller tabletter
Läkemedel: Placebo
Kapslar av tabletter
Läkemedel: AB-836
Tabletter
Läkemedel: Nucleos(t)ide Analog
Tabletter
Experimentell: Del 2b (friska ämnen): MAD
Deltagare i Cohorts J kommer att få en dos en gång dagligen av AB-836/placebo i 35 dagar
Läkemedel: Placebo
Tabletter
Läkemedel: AB-836
Kapslar eller tabletter
Läkemedel: Placebo
Kapslar av tabletter
Läkemedel: AB-836
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av TEAE
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen av AB-836/placebo
Upp till 35 dagar efter sista dosen av AB-836/placebo
Förekomst av utsättningar på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen av AB-836/placebo
Upp till 35 dagar efter sista dosen av AB-836/placebo
Förekomst av labbavvikelser
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen av AB-836/placebo
Upp till 35 dagar efter sista dosen av AB-836/placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-836-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera