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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AB-836 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com infecção crônica por HBV

17 de novembro de 2022 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AB-836, um inibidor do capsídeo do HBV, em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com infecção crônica pelo HBV

Este protocolo de Fase 1 de três partes será o primeiro estudo clínico do AB-836. As partes 1 e 2a/b serão um SAD/MAD de Fase 1a de AB-836 em indivíduos adultos saudáveis. A Parte 3 será uma avaliação da variação da dosagem da Fase 1b de AB-836 em indivíduos não cirróticos com Hepatite Crônica B (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália
        • Nepean Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Liver Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailândia
        • Naresuan University Hospital
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos Saudáveis

    1. Indivíduos do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar na Parte 1 e 2a) entre 18 e 45 anos
    2. Livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, sinais vitais e resultados de testes laboratoriais clínicos.
    3. IMC de 18-32 kg/m2.

  • Assuntos CHB:

    1. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos.
    2. Infecção crônica por HBV documentada como um teste positivo de HBsAg, HBV DNA ou HBeAg pelo menos 6 meses antes da visita de triagem, ou uma biópsia hepática histórica consistente com infecção crônica por HBV

    3. Para a coorte F, G, H:

      1. HBV DNA ≥2.000 UI/mL na triagem (os indivíduos podem ser virgens de tratamento ou com experiência em tratamento, mas atualmente sem tratamento).
      2. ALT ≤ 5x LSN

    4. Para a Coorte I:

      1. HBV DNA <LLOQ na triagem
      2. Os indivíduos devem ter recebido TAF, TDF ou ETV consistentemente por ≥6 meses antes do Dia 1 e estão dispostos a continuar com o mesmo tratamento de NA até a visita final do estudo.
      3. ALT ≤ 2,5 x LSN
    5. HbsAg ≥250 UI/mL na triagem

Critério de exclusão:

  • Assuntos do CHB

    1. Fibrose avançada, cirrose ou outros sinais de doença hepática avançada conforme avaliados por histórico clínico, ultrassom ou FibroScan, ou histórico de cirrose ou qualquer condição médica clinicamente significativa associada a doença hepática crônica.
    2. Co-infecção com HIV ou outros vírus da hepatite não B.
    3. Qualquer condição médica ou doença clinicamente significativa ou instável que possa confundir os resultados do estudo.
    4. Indivíduos que não desejam cumprir os requisitos de contracepção do protocolo e mulheres grávidas ou amamentando.
    5. Tratamento anterior com um inibidor do capsídeo, inibidor do núcleo ou modificador do conjunto da proteína do núcleo [CpAM ou CAM]) dentro de 6 meses da visita do Dia 1, ou tratamento anterior com um siRNA direcionado ao HBV ou composto oligonucleotídeo antisense a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (Indivíduos Saudáveis): Dose Ascendente Única (SAD)
Duas coortes (Coortes A e B) de indivíduos saudáveis ​​receberão doses únicas de AB-836/placebo em um projeto de coorte alternado em condições de jejum. Um tratamento adicional será administrado sob condições de alimentação.
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos
Experimental: Parte 2a (Sujeitos Saudáveis): Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes das Coortes C, D e E receberão uma dose diária de AB-836/placebo por 10 dias
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos
Experimental: Parte 3 (Participantes da Hepatite B Crônica [CHB]): MAD Coortes F-H
Os participantes das Coortes F, G e H receberão múltiplas doses de AB-836/placebo uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos
Experimental: Parte 3 (Participantes da Hepatite B Crônica [CHB]): MAD Coorte I
Os participantes da Coorte I receberão múltiplas doses de AB-836/placebo uma vez ao dia por 28 dias em combinação com terapia contínua de análogo de nucleos(t)ide (NA).
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos
Medicamento: Núcleos(t)ide Análogo
Comprimidos
Experimental: Parte 2b (Sujeitos Saudáveis): MAD
Os participantes das Coortes J receberão uma dose diária de AB-836/placebo por 35 dias
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Incidência de interrupções devido a EAs
Prazo: Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arbutus Biopharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-836-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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