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건강한 피험자와 만성 HBV 감염 피험자에서 AB-836의 안전성, 내약성 및 약동학

2022년 11월 17일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation

건강한 피험자와 만성 HBV 감염 피험자를 대상으로 HBV Capsid 억제제인 ​​AB-836의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구

세 부분으로 구성된 이 1상 프로토콜은 AB-836의 첫 번째 임상 연구입니다. 파트 1 및 2a/b는 건강한 성인 피험자에 대한 AB-836의 1a상 SAD/MAD입니다. 파트 3은 간경변이 아닌 만성 B형 간염(CHB) 피험자에서 AB-836의 1b상 용량 범위 평가입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Liver Center
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Chiang Mai, 태국
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, 태국
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, 태국
        • Naresuan University Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주
        • Nepean Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목

    1. 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성(파트 1 및 2a에서 가임기 아님) 피험자
    2. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없음.
    3. BMI 18~32kg/m2.

  • CHB 과목:

    1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
    2. 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 양성 HBsAg, HBV DNA 또는 HBeAg 테스트로 기록된 만성 HBV 감염 또는 만성 HBV 감염과 일치하는 과거 간 생검

    3. 코호트 F, G, H의 경우:

      1. 스크리닝 시 HBV DNA ≥2,000 IU/mL(피험자는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있지만 현재 치료를 받지 않음).
      2. 대체 ≤ 5x ULN

    4. 코호트 I의 경우:

      1. HBV DNA <스크리닝 시 LLOQ
      2. 피험자는 1일 전 ≥6개월 동안 TAF, TDF 또는 ETV를 지속적으로 받고 있어야 하며 최종 연구 방문을 통해 동일한 NA 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
      3. 대체 ≤ 2.5 x ULN
    5. 스크리닝 시 HbsAg ≥250 IU/mL

제외 기준:

  • CHB 과목

    1. 진행성 섬유증, 간경변 또는 임상 병력, 초음파 또는 FibroScan, 또는 간경변 병력 또는 만성 간 질환과 관련된 임상적으로 중요한 의학적 상태로 평가된 진행성 간 질환의 기타 징후.
    2. HIV 또는 기타 비 B형 간염 바이러스와의 공동 감염.
    3. 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태 또는 질병.
    4. 프로토콜 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 피험자 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
    5. 캡시드 억제제, 코어 억제제 또는 코어 단백질 조립 변형제[CpAM 또는 CAM]를 사용한 이전 치료(1일차 방문 6개월 이내), 또는 HBV 표적 siRNA 또는 안티센스 올리고뉴클레오티드 화합물을 사용한 이전 치료(언제든지).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(건강한 피험자): 단일 상승 용량(SAD)
건강한 피험자의 두 코호트(코호트 A 및 B)는 절식 상태에서 코호트를 번갈아 설계하여 AB-836/위약의 단일 용량을 투여받습니다. 1회의 추가 처리가 급식 상태에서 시행될 것이다.
의약품: 위약
태블릿
의약품: AB-836
캡슐 또는 정제
의약품: 위약
정제의 캡슐
의약품: AB-836
태블릿
실험적: 파트 2a(건강한 피험자): 다중 상승 용량(MAD)
코호트 C, D 및 E의 참가자는 10일 동안 AB-836/위약을 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 위약
태블릿
의약품: AB-836
캡슐 또는 정제
의약품: 위약
정제의 캡슐
의약품: AB-836
태블릿
실험적: 파트 3(만성 B형 간염[CHB] 참가자): MAD 코호트 F-H
코호트 F, G 및 H의 참가자는 28일 동안 하루에 한 번 AB-836/위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
태블릿
의약품: AB-836
캡슐 또는 정제
의약품: 위약
정제의 캡슐
의약품: AB-836
태블릿
실험적: 파트 3(만성 B형 간염[CHB] 참가자): MAD 코호트 I
코호트 I의 참가자는 진행 중인 뉴클레오사이드 유사체(NA) 요법과 함께 28일 동안 하루에 한 번 AB-836/위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
태블릿
의약품: AB-836
캡슐 또는 정제
의약품: 위약
정제의 캡슐
의약품: AB-836
태블릿
의약품: Nucleos(t)ide 유사체
태블릿
실험적: 파트 2b(건강한 피험자): MAD
코호트 J 참가자는 35일 동안 AB-836/위약을 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 위약
태블릿
의약품: AB-836
캡슐 또는 정제
의약품: 위약
정제의 캡슐
의약품: AB-836
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TEAE의 발생률
기간: AB-836/위약의 마지막 투여 후 최대 35일
AB-836/위약의 마지막 투여 후 최대 35일
AE로 인한 중단 발생률
기간: AB-836/위약의 마지막 투여 후 최대 35일
AB-836/위약의 마지막 투여 후 최대 35일
실험실 이상 발생률
기간: AB-836/위약의 마지막 투여 후 최대 35일
AB-836/위약의 마지막 투여 후 최대 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbutus Biopharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-836-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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