Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AB-836 en sujetos sanos y sujetos con infección crónica por VHB

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AB-836, un inhibidor de la cápside del VHB, en sujetos sanos y sujetos con infección crónica por VHB

Este protocolo de fase 1 de tres partes será el primer estudio clínico de AB-836. Las partes 1 y 2a/b serán un SAD/MAD de fase 1a de AB-836 en sujetos adultos sanos. La parte 3 será una evaluación de rango de dosis de fase 1b de AB-836 en sujetos con hepatitis B crónica (HCB) no cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Liver Center
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos

    1. Sujetos masculinos y femeninos (no en edad fértil en la Parte 1 y 2a) entre 18 y 45 años
    2. Estar libre de enfermedad o enfermedad clínicamente significativa según lo determinado por su historial médico, examen físico, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
    3. IMC de 18-32 kg/m2.

  • Sujetos CHB:

    1. Hombre o mujer entre 18 y 65 años.
    2. Infección crónica por VHB documentada como una prueba positiva de HBsAg, ADN del VHB o HBeAg al menos 6 meses antes de la visita de selección, o una biopsia hepática histórica compatible con una infección crónica por VHB

    3. Para la cohorte F, G, H:

      1. ADN del VHB ≥2000 UI/mL en la selección (los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido tratamiento pero actualmente no están en tratamiento).
      2. ALT ≤ 5x LSN

    4. Para la cohorte I:

      1. ADN del VHB <LLOQ en la selección
      2. Los sujetos deben haber estado recibiendo TAF, TDF o ETV de manera constante durante ≥6 meses antes del Día 1 y estar dispuestos a continuar con el mismo tratamiento de NA hasta la visita final del estudio.
      3. ALT ≤ 2,5 x LSN
    5. HbsAg ≥250 UI/ml en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos CHB

    1. Fibrosis avanzada, cirrosis u otros signos de enfermedad hepática avanzada evaluados mediante historia clínica, ecografía o FibroScan, o antecedentes de cirrosis o cualquier afección médica clínicamente significativa asociada con enfermedad hepática crónica.
    2. Coinfección con VIH u otros virus de hepatitis no B.
    3. Cualquier condición médica o enfermedad clínicamente significativa o inestable que pueda confundir los hallazgos del estudio.
    4. Sujetos que no están dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción del protocolo y sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
    5. Tratamiento previo con un inhibidor de la cápside, un inhibidor del núcleo o un modificador del ensamblaje de la proteína del núcleo [CpAM o CAM]) dentro de los 6 meses posteriores a la visita del Día 1, o tratamiento previo con un siRNA dirigido contra el VHB o un compuesto de oligonucleótido antisentido en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (sujetos sanos): dosis única ascendente (SAD)
Dos cohortes (cohortes A y B) de sujetos sanos recibirán dosis únicas de AB-836/placebo en un diseño de cohorte alterna en condiciones de ayuno. Se administrará un tratamiento adicional en condiciones de alimentación.
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas
Experimental: Parte 2a (sujetos sanos): dosis múltiple ascendente (MAD)
Los participantes de las cohortes C, D y E recibirán una dosis diaria de AB-836/placebo durante 10 días
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas
Experimental: Parte 3 (Participantes con Hepatitis B Crónica [CHB]): Cohortes MAD F-H
Los participantes de las cohortes F, G y H recibirán varias dosis de AB-836/placebo una vez al día durante 28 días.
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas
Experimental: Parte 3 (participantes con hepatitis B crónica [CHB]): Cohorte I de MAD
Los participantes en la Cohorte I recibirán dosis múltiples de AB-836/placebo una vez al día durante 28 días en combinación con la terapia continua con análogos de nucleós(t)idos (NA).
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas
Droga: Nucleos(t)ide análogo
Tabletas
Experimental: Parte 2b (sujetos sanos): MAD
Los participantes en las cohortes J recibirán una dosis diaria de AB-836/placebo durante 35 días
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Incidencia de abandonos por EA
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbutus Biopharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-836-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis crónica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir