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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AB-836 bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer HBV-Infektion

17. November 2022 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AB-836, einem HBV-Kapsidinhibitor, bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer HBV-Infektion

Dieses dreiteilige Phase-1-Protokoll wird die erste klinische Studie mit AB-836 sein. Die Teile 1 und 2a/b werden eine Phase-1a-SAD/MAD von AB-836 bei gesunden erwachsenen Probanden sein. Teil 3 wird eine Phase-1b-Dosierungsbewertung von AB-836 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden

    1. Männliche und weibliche (in Teil 1 und 2a nicht gebärfähige) Probanden zwischen 18 und 45 Jahren
    2. Frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Erkrankungen, die anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Labortestergebnisse festgestellt werden.
    3. BMI von 18-32 kg/m2.

  • CHB-Fächer:

    1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren.
    2. Chronische HBV-Infektion, dokumentiert als positiver HBsAg-, HBV-DNA- oder HBeAg-Test mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch, oder eine historische Leberbiopsie, die mit einer chronischen HBV-Infektion übereinstimmt

    3. Für Kohorte F, G, H:

      1. HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml beim Screening (Probanden können entweder behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sein, aber derzeit keine Behandlung).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. Für Kohorte I:

      1. HBV-DNA <LLOQ beim Screening
      2. Die Probanden müssen entweder TAF, TDF oder ETV durchgehend für ≥6 Monate vor Tag 1 erhalten haben und bereit sein, die gleiche NA-Behandlung bis zum letzten Studienbesuch fortzusetzen.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IE/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • CHB-Fächer

    1. Fortgeschrittene Fibrose, Zirrhose oder andere Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, wie anhand der Anamnese, Ultraschall oder FibroScan beurteilt, oder eine Zirrhose in der Anamnese oder ein klinisch signifikanter medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung.
    2. Co-Infektion mit HIV oder anderen Nicht-B-Hepatitis-Viren.
    3. Jede klinisch signifikante oder instabile Erkrankung oder Krankheit, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
    4. Probanden, die nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zur Empfängnisverhütung einzuhalten, und weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
    5. Vorherige Behandlung mit einem Capsid-Inhibitor, Core-Inhibitor oder Core-Protein-Montage-Modifikator [CpAM oder CAM]) innerhalb von 6 Monaten nach dem Tag-1-Besuch oder vorherige Behandlung mit einer HBV-gerichteten siRNA oder Antisense-Oligonukleotidverbindung zu einem beliebigen Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Gesunde Probanden): Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Zwei Kohorten (Kohorten A und B) gesunder Probanden erhalten Einzeldosen von AB-836/Placebo in einem alternierenden Kohortendesign unter nüchternen Bedingungen. Eine zusätzliche Behandlung wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets
Experimental: Teil 2a (Gesunde Probanden): Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer der Kohorten C, D und E erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis AB-836/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets
Experimental: Teil 3 (Teilnehmer an chronischer Hepatitis B [CHB]): MAD Kohorten F-H
Die Teilnehmer der Kohorten F, G und H erhalten 28 Tage lang einmal täglich mehrere Dosen AB-836/Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets
Experimental: Teil 3 (Teilnehmer an chronischer Hepatitis B [CHB]): MAD-Kohorte I
Die Teilnehmer der Kohorte I erhalten mehrere Dosen von AB-836/Placebo einmal täglich für 28 Tage in Kombination mit einer fortlaufenden Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NA).
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets
Arzneimittel: Nucleos(t)ide Analog
Tablets
Experimental: Teil 2b (Gesunde Probanden): MAD
Die Teilnehmer der Kohorten J erhalten 35 Tage lang einmal täglich eine Dosis AB-836/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-836-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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