Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AB-836 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met chronische HBV-infectie

17 november 2022 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AB-836, een HBV-capsideremmer, bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een chronische HBV-infectie

Dit driedelige, fase 1-protocol zal de eerste klinische studie van AB-836 zijn. Deel 1 en 2a/b zullen een Fase 1a SAD/MAD van AB-836 zijn bij gezonde volwassen proefpersonen. Deel 3 zal een fase 1b dosisbereikbeoordeling van AB-836 zijn bij niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen

    1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (niet in de vruchtbare leeftijd in deel 1 en 2a) tussen 18 en 45 jaar oud
    2. Vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten.
    3. BMI van 18-32 kg/m2.

  • CHB-onderwerpen:

    1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
    2. Chronische HBV-infectie gedocumenteerd als een positieve HBsAg-, HBV-DNA- of HBeAg-test ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een historische leverbiopsie die consistent is met een chronische HBV-infectie

    3. Voor cohort F, G, H:

      1. HBV DNA ≥2.000 IE/ml bij screening (proefpersonen kunnen therapienaïef zijn of eerder behandeld maar momenteel niet in behandeling).
      2. ALAT ≤ 5x ULN

    4. Voor Cohort I:

      1. HBV DNA <LLOQ bij screening
      2. Proefpersonen moeten gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan dag 1 consistent TAF, TDF of ETV hebben gekregen en zijn bereid om door te gaan met dezelfde NA-behandeling tijdens het laatste studiebezoek.
      3. ALAT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IE/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • CHB-onderwerpen

    1. Gevorderde fibrose, cirrose of andere tekenen van gevorderde leverziekte zoals beoordeeld door klinische geschiedenis, echografie of FibroScan, of voorgeschiedenis van cirrose of een klinisch significante medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte.
    2. Gelijktijdige infectie met hiv of andere niet-B-hepatitisvirussen.
    3. Elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening of ziekte die onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
    4. Proefpersonen die niet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie in het protocol, en vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    5. Eerdere behandeling met een capside-remmer, kernremmer of modificator van de kernproteïne-assemblage [CpAM of CAM]) binnen 6 maanden na het bezoek op dag 1, of eerdere behandeling met een op HBV gericht siRNA of antisense-oligonucleotideverbinding op enig moment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (gezonde proefpersonen): enkele oplopende dosis (SAD)
Twee cohorten (cohorten A en B) van gezonde proefpersonen zullen enkelvoudige doses AB-836/placebo krijgen in een afwisselend cohortontwerp onder nuchtere omstandigheden. Eén aanvullende behandeling zal onder gevoede omstandigheden worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten
Experimenteel: Deel 2a (Gezonde proefpersonen): Multiple Ascending Dose (MAD)
Deelnemers aan cohorten C, D en E krijgen gedurende 10 dagen eenmaal daags een dosis AB-836/placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten
Experimenteel: Deel 3 (deelnemers aan chronische hepatitis B [CHB]): MAD-cohorten F-H
Deelnemers aan cohorten F, G en H zullen gedurende 28 dagen eenmaal daags meerdere doses AB-836/placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten
Experimenteel: Deel 3 (deelnemers aan chronische hepatitis B [CHB]): MAD Cohort I
Deelnemers aan cohort I zullen gedurende 28 dagen eenmaal daags meerdere doses AB-836/placebo krijgen in combinatie met lopende nucleos(t)ide-analoge (NA)-therapie.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog
Tabletten
Experimenteel: Deel 2b (Gezonde proefpersonen): MAD
Deelnemers aan Cohorts J krijgen gedurende 35 dagen eenmaal daags een dosis AB-836/placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Incidentie van stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-836-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren