このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者および慢性HBV感染の被験者におけるAB-836の安全性、忍容性、および薬物動態

2022年11月17日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation

健康な被験者および慢性 HBV 感染の被験者における、HBV キャプシド阻害剤である AB-836 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回投与試験

この 3 部構成の第 1 相プロトコルは、AB-836 の最初の臨床試験になります。 パート 1 および 2a/b は、健康な成人被験者における AB-836 のフェーズ 1a SAD/MAD になります。 パート 3 は、非肝硬変の慢性 B 型肝炎 (CHB) 被験者における AB-836 の第 1b 相用量範囲評価です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア
        • Nepean Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Liver Center
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ
        • Hospital For Tropical Diseases
      • Chiang Mai、タイ
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen、タイ
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok、タイ
        • Naresuan University Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者

    1. -男性および女性（パート1および2aでは出産の可能性がない）18〜45歳の被験者
    2. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査結果によって決定される臨床的に重大な病気または疾患がないこと。
    3. BMI 18～32kg/m2。

  • CHB 科目:

    1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
    2. -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にHBsAg、HBV DNA、またはHBeAg検査が陽性であると記録された慢性HBV感染、または慢性HBV感染と一致する過去の肝生検

    3. コホート F、G、H の場合:

      1. -スクリーニング時のHBV DNA≧2,000 IU / mL（被験者は治療未経験または治療経験があるが現在治療を受けていない可能性があります）。
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. コホート I の場合:

      1. スクリーニング時のHBV DNA <LLOQ
      2. 被験者は、TAF、TDF、または ETV のいずれかを一貫して 1 日目の前の 6 か月以上受けていなければならず、最終試験訪問まで同じ NA 治療を継続する意思があります。
      3. ALT ≤ 2.5 x ULN
    5. -スクリーニング時のHbsAg≧250 IU / mL

除外基準:

  • CHB科目

    1. -病歴、超音波またはFibroScanによって評価される進行した線維症、肝硬変または進行した肝疾患の他の兆候、または肝硬変の病歴または慢性肝疾患に関連する臨床的に重要な病状。
    2. HIVまたは他の非B型肝炎ウイルスとの同時感染。
    3. -研究結果を混乱させる可能性のある臨床的に重要または不安定な病状または病気。
    4. -プロトコル避妊要件を遵守したくない被験者、および妊娠中または授乳中の女性被験者。
    5. -カプシド阻害剤、コア阻害剤、またはコアタンパク質アセンブリ修飾子[CpAMまたはCAM]）による以前の治療 1日目の訪問から6か月以内、またはいつでもHBVを標的としたsiRNAまたはアンチセンスオリゴヌクレオチド化合物による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 (健常者): 単回漸増用量 (SAD)
健康な被験者の 2 つのコホート (コホート A および B) は、絶食条件下で交互コホート デザインで AB-836/プラセボの単回投与を受けます。 1 つの追加治療は摂食条件下で投与されます。
薬：プラセボ
錠剤
薬：AB-836
カプセルまたは錠剤
薬：プラセボ
錠剤のカプセル
薬：AB-836
錠剤
実験的：パート 2a (健常者): 複数の漸増用量 (MAD)
コホートC、D、およびEの参加者は、AB-836 /プラセボを10日間1日1回投与されます
薬：プラセボ
錠剤
薬：AB-836
カプセルまたは錠剤
薬：プラセボ
錠剤のカプセル
薬：AB-836
錠剤
実験的：パート 3 (慢性 B 型肝炎 [CHB] 参加者): MAD コホート F ～ H
コホートF、G、およびHの参加者は、AB-836 /プラセボの複数回投与を1日1回、28日間受けます。
薬：プラセボ
錠剤
薬：AB-836
カプセルまたは錠剤
薬：プラセボ
錠剤のカプセル
薬：AB-836
錠剤
実験的：パート 3 (慢性 B 型肝炎 [CHB] 参加者): MAD コホート I
コホートIの参加者は、AB-836 /プラセボを1日1回、28日間、進行中のヌクレオ（t）イドアナログ（NA）療法と組み合わせて複数回投与されます。
薬：プラセボ
錠剤
薬：AB-836
カプセルまたは錠剤
薬：プラセボ
錠剤のカプセル
薬：AB-836
錠剤
薬：Nucleos(t)ide 類似体
錠剤
実験的：パート 2b (健常者): MAD
コホートJの参加者は、AB-836 /プラセボの1日1回の投与を35日間受けます
薬：プラセボ
錠剤
薬：AB-836
カプセルまたは錠剤
薬：プラセボ
錠剤のカプセル
薬：AB-836
錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TEAEの発生率
時間枠：AB-836/プラセボの最終投与後35日まで
AB-836/プラセボの最終投与後35日まで
AEによる中止の発生率
時間枠：AB-836/プラセボの最終投与後35日まで
AB-836/プラセボの最終投与後35日まで
実験室異常の発生率
時間枠：AB-836/プラセボの最終投与後35日まで
AB-836/プラセボの最終投与後35日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arbutus Biopharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (実際)

2022年11月17日

研究の完了 (実際)

2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-836-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する