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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'AB-836 chez les sujets sains et les sujets atteints d'une infection chronique par le VHB

17 novembre 2022 mis à jour par: Arbutus Biopharma Corporation

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AB-836, un inhibiteur de la capside du VHB, chez des sujets sains et des sujets atteints d'une infection chronique par le VHB

Ce protocole de phase 1 en trois parties sera la première étude clinique de l'AB-836. Les parties 1 et 2a/b seront un SAD/MAD de phase 1a d'AB-836 chez des sujets adultes sains. La partie 3 sera une évaluation de la dose de phase 1b de l'AB-836 chez des sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite B chronique (HCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thaïlande
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains

    1. Sujets masculins et féminins (non en âge de procréer dans les parties 1 et 2a) âgés de 18 à 45 ans
    2. Indemne de maladie ou de maladie cliniquement significative déterminée par ses antécédents médicaux, son examen physique, ses signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire clinique.
    3. IMC de 18-32 kg/m2.

  • Sujets CHB :

    1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans.
    2. Infection chronique par le VHB documentée comme un test positif pour l'HBsAg, l'ADN du VHB ou l'HBeAg au moins 6 mois avant la visite de dépistage, ou une biopsie hépatique historique compatible avec une infection chronique par le VHB

    3. Pour la cohorte F, G, H :

      1. ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL au moment du dépistage (les sujets peuvent être soit naïfs de traitement, soit déjà traités, mais actuellement hors traitement).
      2. ALT ≤ 5x LSN

    4. Pour la cohorte I :

      1. ADN du VHB <LIQ au dépistage
      2. Les sujets doivent avoir reçu du TAF, du TDF ou de l'ETV de manière constante pendant ≥ 6 mois avant le jour 1 et être disposés à continuer le même traitement NA jusqu'à la dernière visite d'étude.
      3. ALT ≤ 2,5 x LSN
    5. HbsAg ≥ 250 UI/mL au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets CHB

    1. Fibrose avancée, cirrhose ou autres signes de maladie hépatique avancée tels qu'évalués par les antécédents cliniques, l'échographie ou le FibroScan, ou des antécédents de cirrhose ou de toute condition médicale cliniquement significative associée à une maladie hépatique chronique.
    2. Co-infection par le VIH ou d'autres virus de l'hépatite non B.
    3. Toute condition médicale ou maladie cliniquement significative ou instable qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
    4. Sujets qui ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole en matière de contraception et sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent.
    5. Traitement antérieur avec un inhibiteur de capside, un inhibiteur de noyau ou un modificateur d'assemblage de protéines de noyau [CpAM ou CAM]) dans les 6 mois suivant la visite du jour 1, ou traitement antérieur avec un siARN ciblé sur le VHB ou un composé oligonucléotidique antisens à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (sujets sains) : Dose unique ascendante (SAD)
Deux cohortes (cohortes A et B) de sujets sains recevront des doses uniques d'AB-836/placebo dans une conception de cohorte alternée à jeun. Un traitement supplémentaire sera administré dans des conditions nourries.
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés
Expérimental: Partie 2a (Sujets sains) : Dose ascendante multiple (MAD)
Les participants des cohortes C, D et E recevront une dose quotidienne d'AB-836/placebo pendant 10 jours
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés
Expérimental: Partie 3 (Participants atteints d'hépatite B chronique [HCB]) : Cohortes MAD F-H
Les participants des cohortes F, G et H recevront plusieurs doses d'AB-836/placebo une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés
Expérimental: Partie 3 (Participants atteints d'hépatite B chronique [HCB]) : Cohorte MAD I
Les participants de la cohorte I recevront plusieurs doses d'AB-836/placebo une fois par jour pendant 28 jours en association avec un traitement par analogues nucléos(t)ide (NA) en cours.
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés
Médicament: Nucleos(t)ide Analogique
Comprimés
Expérimental: Partie 2b (Sujets sains) : MAD
Les participants des cohortes J recevront une dose quotidienne d'AB-836/placebo pendant 35 jours
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EIAT
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Incidence des abandons dus aux EI
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbutus Biopharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-836-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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