此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

二苯基环丙烯酮 (DPCP) 作为广泛性白癜风的脱色疗法

2023年4月10日 更新者:Mayson、Ain Shams University

二苯基环丙烯酮 (DPCP) 作为广泛性白斑脱色疗法的疗效和安全性

本工作的目的是评估二苯基环丙烯酮 (DPCP) 作为广泛性白斑脱色疗法的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

脱色方案:(Aghaei 等人,2005 年)

  • 使用的物质:DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98% 纯粉末。
  • 将DPCP溶解在丙酮中得到2%的溶液。
  • DPCP 溶液将保存在 4ºC(摄氏度)的深色瓶中。
  • 用丙酮依次稀释,得到 1%、0.5%、0.1%、0.01%、0.05 和 0.001%。
  • DPCP 浓度 2% 的敏化将应用于前臂 5×5 cm 的区域
  • 致敏后两周,将通过每周应用增量浓度的 DPCP(在 0.001% 和 2% 之间)开始治疗,根据患者对接触过敏原的反应性进行调整。 目的是在使用后约 48 小时内保持轻度接触性湿疹和瘙痒。 将指示患者避免治疗区域直接暴露在阳光下,并且在每次应用后 48 小时内不要清洗。

患者随访:患者将在第 0 周前来进行致敏,然后在 2 周后寻找过敏反应,然后每周一次以达到 DPCP 的有效剂量。 达到有效剂量后,患者将每周来一次应用DPCP并寻找色素脱失,连续12周记录可能的副作用。

脱色评估:

对于每个治疗区域,将按如下方式评估反应(van Geel 等人,2015 年):

  • 数字临床图片将用于评估诱导脱色的能力并评估每个测试区域的脱色百分比。
  • 随后将根据从 0 到 6 的分级系统对治疗结果进行分类(0 = 无效果,1 = <25%;2 = 25-49%;3= 50-47%;4= 50-74%;5= 90-99%;6=100%),对应于脱色等级。

报告任何副作用:例如疼痛、红斑、水泡、糜烂、色素沉着过度、疤痕、远处部位色素脱失和/或全身表现(Venkatesh 等人,2018 年)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的男女成年患者。
  2. 具有美容上不可接受的残余色素沉着的普遍性白癜风患者。
  3. 广泛的寻常型白斑 ≥ 50% 的体表面积 (BSA) 受累,暴露的皮肤上难以重新染色的区域会导致心理障碍。

排除标准:

  1. 孩子们。
  2. 对复色治疗有反应的早期、局部、节段性或任何白斑病例。
  3. 怀孕和哺乳期的女性。
  4. 有任何恶性肿瘤病史的患者。
  5. 患有活动性感染性或炎症性皮肤病的患者。
  6. 有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史的患者。
  7. 患有心脏、肝脏或肾脏疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二苯基环丙烯酮 (DPCP)
局部应用 DPCP
脱色剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱色
大体时间:6周

脱色评估:

对于每个治疗区域,将按如下方式评估反应(van Geel 等人,2015 年):

  • 数字临床图片将用于评估诱导脱色的能力并评估每个测试区域的脱色百分比。
  • 随后将根据从 0 到 6 的分级系统对治疗结果进行分类(0 = 无效果,1 = <25%;2 = 25-49%;3= 50-47%;4= 50-74%;5= 90-99%;6=100%),对应于脱色等级。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marwa MA Abdallah、Ain Shams University
  • 研究主任:Rania M Elhusseiny、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月17日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASUMS730/2020/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅