- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04775979
Difenilciclopropenone (DPCP) come terapia depigmentante nella vitiligine estesa
Efficacia e sicurezza del difenilciclopropenone (DPCP) come terapia depigmentante nella vitiligine estesa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Protocollo di depigmentazione: (Aghaei et al, 2005)
- Sostanza utilizzata: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) polvere pura al 98%.
- DPCP sarà sciolto in acetone per ottenere una soluzione al 2%.
- Le soluzioni DPCP saranno conservate in flaconi di colore scuro a 4ºC (gradi Celsius).
- Diluizione sequenziale con acetone per ottenere 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 e 0,001%.
- La sensibilizzazione mediante DPCP concentrazione 2% verrà applicata su un'area di 5×5 cm sull'avambraccio
- Due settimane dopo la sensibilizzazione, il trattamento verrà avviato con applicazioni settimanali di concentrazioni incrementali di DPCP (tra 0,001% e 2%) aggiustate in base alla reattività del paziente all'allergene di contatto. L'obiettivo sarà mantenere un lieve eczema da contatto e prurito per circa 48 ore dopo l'applicazione. I pazienti saranno istruiti a evitare l'esposizione diretta al sole dell'area trattata e a non lavarla per 48 ore dopo ogni applicazione.
Follow-up del paziente: i pazienti verranno per la sensibilizzazione alla settimana 0, quindi dopo 2 settimane per cercare la risposta allergica, quindi settimanalmente per raggiungere la dose efficace di DPCP. Dopo aver raggiunto la dose efficace, i pazienti verranno settimanalmente per applicare DPCP e cercare la depigmentazione, registrando i possibili effetti collaterali per 12 settimane consecutive.
Valutazione della depigmentazione:
Per ogni area trattata, la risposta sarà valutata come segue (van Geel et al., 2015):
- Le immagini cliniche digitali saranno utilizzate per valutare la capacità di indurre la depigmentazione e per valutare la percentuale di depigmentazione per area del test.
- I risultati del trattamento saranno successivamente classificati secondo un sistema di classificazione da 0 a 6 (0 = nessun effetto, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), corrispondente al grado di depigmentazione.
Segnalazione di eventuali effetti collaterali: quali dolore, eritema, vesciche, erosioni, iperpigmentazione, cicatrizzazione, comparsa di depigmentazione in sedi distanti e/o manifestazioni sistemiche (Venkatesh et al,2018) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi ≥ 18 anni.
- Pazienti con vitiligine universalis con pigmentazione residua esteticamente inaccettabile.
- Esteso coinvolgimento della vitiligine volgare ≥ 50% della superficie corporea (BSA) con aree recalcitranti alla ripigmentazione sulla pelle esposta con conseguente compromissione psicologica.
Criteri di esclusione:
- Bambini.
- Precoce, localizzata, segmentaria o qualsiasi caso di vitiligine che risponde al trattamento di ripigmentazione.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con anamnesi di qualsiasi tumore maligno.
- Pazienti con dermatosi infettive o infiammatorie attive.
- Pazienti con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
- Pazienti affetti da disturbi cardiaci, epatici o renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Difenilciclopropenone (DPCP)
Applicazione topica del DPCP
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Agente depigmentante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depigmentazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della depigmentazione: Per ogni area trattata, la risposta sarà valutata come segue (van Geel et al., 2015):
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASUMS730/2020/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su difenilciclopropenone (DPCP)
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RXi Pharmaceuticals, Corp.SconosciutoVerruche plantari | Verruche comuni | HPV (papillomavirus umano) | Verruche periunguealiStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamAttivo, non reclutanteMalattie della pelleStati Uniti
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Nicholas GulatiCompletato
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Nicholas GulatiReclutamentoMetastasi CutaneeStati Uniti
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University of MinnesotaNational Alopecia Areata FoundationTerminato
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Rockefeller UniversityCompletatoMelanoma | Metastasi neoplasticaStati Uniti
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Innovaderm Research Inc.CompletatoIpersensibilità, ritardata | Immunosoppressione | Raggi ultravioletti | Tolleranza immunitaria/Effetti farmacologiciCanada