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Difenilciclopropenone (DPCP) come terapia depigmentante nella vitiligine estesa

10 aprile 2023 aggiornato da: Mayson, Ain Shams University

Efficacia e sicurezza del difenilciclopropenone (DPCP) come terapia depigmentante nella vitiligine estesa

Lo scopo del presente lavoro è valutare l'efficacia e la sicurezza del difenilciclopropenone (DPCP) come terapia depigmentante nella vitiligine estesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di depigmentazione: (Aghaei et al, 2005)

  • Sostanza utilizzata: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) polvere pura al 98%.
  • DPCP sarà sciolto in acetone per ottenere una soluzione al 2%.
  • Le soluzioni DPCP saranno conservate in flaconi di colore scuro a 4ºC (gradi Celsius).
  • Diluizione sequenziale con acetone per ottenere 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 e 0,001%.
  • La sensibilizzazione mediante DPCP concentrazione 2% verrà applicata su un'area di 5×5 cm sull'avambraccio
  • Due settimane dopo la sensibilizzazione, il trattamento verrà avviato con applicazioni settimanali di concentrazioni incrementali di DPCP (tra 0,001% e 2%) aggiustate in base alla reattività del paziente all'allergene di contatto. L'obiettivo sarà mantenere un lieve eczema da contatto e prurito per circa 48 ore dopo l'applicazione. I pazienti saranno istruiti a evitare l'esposizione diretta al sole dell'area trattata e a non lavarla per 48 ore dopo ogni applicazione.

Follow-up del paziente: i pazienti verranno per la sensibilizzazione alla settimana 0, quindi dopo 2 settimane per cercare la risposta allergica, quindi settimanalmente per raggiungere la dose efficace di DPCP. Dopo aver raggiunto la dose efficace, i pazienti verranno settimanalmente per applicare DPCP e cercare la depigmentazione, registrando i possibili effetti collaterali per 12 settimane consecutive.

Valutazione della depigmentazione:

Per ogni area trattata, la risposta sarà valutata come segue (van Geel et al., 2015):

  • Le immagini cliniche digitali saranno utilizzate per valutare la capacità di indurre la depigmentazione e per valutare la percentuale di depigmentazione per area del test.
  • I risultati del trattamento saranno successivamente classificati secondo un sistema di classificazione da 0 a 6 (0 = nessun effetto, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), corrispondente al grado di depigmentazione.

Segnalazione di eventuali effetti collaterali: quali dolore, eritema, vesciche, erosioni, iperpigmentazione, cicatrizzazione, comparsa di depigmentazione in sedi distanti e/o manifestazioni sistemiche (Venkatesh et al,2018) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di entrambi i sessi ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con vitiligine universalis con pigmentazione residua esteticamente inaccettabile.
  3. Esteso coinvolgimento della vitiligine volgare ≥ 50% della superficie corporea (BSA) con aree recalcitranti alla ripigmentazione sulla pelle esposta con conseguente compromissione psicologica.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini.
  2. Precoce, localizzata, segmentaria o qualsiasi caso di vitiligine che risponde al trattamento di ripigmentazione.
  3. Femmine in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con anamnesi di qualsiasi tumore maligno.
  5. Pazienti con dermatosi infettive o infiammatorie attive.
  6. Pazienti con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
  7. Pazienti affetti da disturbi cardiaci, epatici o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difenilciclopropenone (DPCP)
Applicazione topica del DPCP
Agente depigmentante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depigmentazione
Lasso di tempo: 6 settimane

Valutazione della depigmentazione:

Per ogni area trattata, la risposta sarà valutata come segue (van Geel et al., 2015):

  • Le immagini cliniche digitali saranno utilizzate per valutare la capacità di indurre la depigmentazione e per valutare la percentuale di depigmentazione per area del test.
  • I risultati del trattamento saranno successivamente classificati secondo un sistema di classificazione da 0 a 6 (0 = nessun effetto, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), corrispondente al grado di depigmentazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASUMS730/2020/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su difenilciclopropenone (DPCP)

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