Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифенилциклопропенон (DPCP) как депигментирующая терапия при распространенном витилиго

10 апреля 2023 г. обновлено: Mayson, Ain Shams University

Эффективность и безопасность дифенилциклопропенона (DPCP) в качестве депигментирующей терапии при распространенном витилиго

Целью настоящей работы является оценка эффективности и безопасности дифенилциклопропенона (DPCP) в качестве депигментирующей терапии при распространенном витилиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол депигментации: (Aghaei et al, 2005).

  • Используемое вещество: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури, США), порошок чистоты 98%.
  • DPCP растворяют в ацетоне до получения 2% раствора.
  • Растворы DPCP будут храниться в бутылках темного цвета при температуре 4ºC (градусы Цельсия).
  • Последовательное разбавление ацетоном до получения 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 и 0,001%.
  • Сенсибилизация DPCP концентрацией 2% наносится на область 5×5 см на предплечье.
  • Через две недели после сенсибилизации лечение будет начато еженедельными применениями возрастающих концентраций DPCP (от 0,001% до 2%), скорректированных в зависимости от реакции пациента на контактный аллерген. Цель будет заключаться в поддержании легкой контактной экземы и зуда в течение примерно 48 часов после нанесения. Пациентов проинструктируют избегать прямого воздействия солнечных лучей на обрабатываемую область и не мыть ее в течение 48 часов после каждого применения.

Последующее наблюдение за пациентом: пациенты будут приходить для сенсибилизации на 0-й неделе, затем через 2 недели для поиска аллергической реакции, затем еженедельно для достижения эффективной дозы DPCP. После достижения эффективной дозы пациенты будут приходить еженедельно, чтобы применять DPCP и искать депигментацию, фиксировать возможные побочные эффекты в течение 12 недель подряд.

Оценка депигментации:

Для каждой обрабатываемой области ответ будет оцениваться следующим образом (van Geel et al., 2015):

  • Цифровые клинические изображения будут использоваться для оценки способности вызывать депигментацию и для оценки процента депигментации на тестовую область.
  • Результаты лечения впоследствии будут классифицироваться по шкале от 0 до 6 (0 = отсутствие эффекта, 1 = <25%, 2 = 25–49%, 3 = 50–47%, 4 = 50–74%, 5 = 90-99%; 6=100%), что соответствует степени депигментации.

Сообщения о любых побочных эффектах: таких как боль, эритема, волдыри, эрозии, гиперпигментация, рубцевание, появление депигментации на отдаленных участках и/или системные проявления (Venkatesh et al,2018).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты обоих полов ≥ 18 лет.
  2. Пациенты с универсальным витилиго с косметически неприемлемой остаточной пигментацией.
  3. Обширное вульгарное витилиго с поражением ≥ 50% площади поверхности тела (ППТ) с участками, не поддающимися репигментации на открытых участках кожи, с последующим психическим расстройством.

Критерий исключения:

  1. Дети.
  2. Ранний, локализованный, сегментарный или любой случай витилиго, поддающийся лечению репигментацией.
  3. Беременные и кормящие самки.
  4. Пациенты с любой злокачественной опухолью в анамнезе.
  5. Пациенты с активными инфекционными или воспалительными дерматозами.
  6. Пациенты с гипертрофическими рубцами или келоидами в анамнезе.
  7. Пациенты, страдающие сердечными, печеночными или почечными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дифенилциклопропенон (DPCP)
Местное применение DPCP
Лекарство: дифенилциклопропенон (DPCP)
Депигментирующий агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депигментация
Временное ограничение: 6 недель

Оценка депигментации:

Для каждой обрабатываемой области ответ будет оцениваться следующим образом (van Geel et al., 2015):

  • Цифровые клинические изображения будут использоваться для оценки способности вызывать депигментацию и для оценки процента депигментации на тестовую область.
  • Результаты лечения впоследствии будут классифицироваться по шкале от 0 до 6 (0 = отсутствие эффекта, 1 = <25%, 2 = 25–49%, 3 = 50–47%, 4 = 50–74%, 5 = 90-99%; 6=100%), что соответствует степени депигментации.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASUMS730/2020/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться