Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difenylocyklopropenon (DPCP) jako terapia depigmentacyjna w rozległym bielactwie

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mayson, Ain Shams University

Skuteczność i bezpieczeństwo difenylocyklopropenonu (DPCP) jako terapii depigmentacyjnej w rozległym bielactwie

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa difenylocyklopropenonu (DPCP) jako terapii depigmentacyjnej w rozległym bielactwie nabytym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Protokół depigmentacji: (Aghaei i in., 2005)

  • Zastosowana substancja: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98% czysty proszek.
  • DPCP zostanie rozpuszczony w acetonie w celu uzyskania 2% roztworu.
  • Roztwory DPCP będą przechowywane w ciemnych butelkach w temperaturze 4ºC (stopnie Celsjusza).
  • Kolejne rozcieńczanie acetonem do uzyskania 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 i 0,001%.
  • Uczulenie stężeniem DPCP 2% zostanie nałożone na obszar 5×5 cm na przedramieniu
  • Dwa tygodnie po uczuleniu leczenie rozpocznie się od cotygodniowych aplikacji zwiększających się stężeń DPCP (od 0,001% do 2%) dostosowanych do reaktywności pacjenta na alergen kontaktowy. Celem będzie utrzymanie łagodnego wyprysku kontaktowego i swędzenia przez około 48 godzin po aplikacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikać bezpośredniego nasłonecznienia leczonego obszaru i nie myć go przez 48 godzin po każdym zastosowaniu.

Obserwacja pacjenta: Pacjenci zgłaszają się na uczulenie w tygodniu 0, następnie po 2 tygodniach w celu sprawdzenia reakcji alergicznej, a następnie co tydzień w celu osiągnięcia skutecznej dawki DPCP. Po osiągnięciu skutecznej dawki pacjenci będą przychodzić co tydzień na aplikację DPCP i szukać depigmentacji, odnotowywać ewentualne skutki uboczne przez 12 kolejnych tygodni.

Ocena depigmentacji:

Dla każdego leczonego obszaru odpowiedź zostanie oceniona w następujący sposób (van Geel i in., 2015):

  • Cyfrowe zdjęcia kliniczne zostaną wykorzystane do oceny zdolności do indukowania depigmentacji oraz do oceny procentowej depigmentacji na badany obszar.
  • Wyniki leczenia zostaną następnie sklasyfikowane zgodnie z systemem ocen od 0 do 6 (0 = brak efektu, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), co odpowiada stopniowi depigmentacji.

Zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych: takich jak ból, rumień, pęcherze, nadżerki, przebarwienia, blizny, pojawienie się depigmentacji w odległych miejscach i/lub objawy ogólnoustrojowe (Venkatesh i in., 2018).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z bielactwem uniwersalnym z kosmetycznie niedopuszczalną pigmentacją resztkową.
  3. Rozległe bielactwo pospolite obejmujące ≥ 50% powierzchni ciała (BSA) z obszarami opornymi na repigmentację na odsłoniętej skórze, z wynikającym z tego upośledzeniem psychicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci.
  2. Wczesny, zlokalizowany, segmentowy lub dowolny przypadek bielactwa reagujący na leczenie repigmentacyjne.
  3. Samice w ciąży i karmiące.
  4. Pacjenci z historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  5. Pacjenci z aktywnymi dermatozami zakaźnymi lub zapalnymi.
  6. Pacjenci z przerostowymi bliznami lub bliznowcami w wywiadzie.
  7. Pacjenci cierpiący na choroby serca, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Difenylocyklopropenon (DPCP)
Stosowanie DPCP miejscowo
Środek odbarwiający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depigmentacja
Ramy czasowe: 6 tygodni

Ocena depigmentacji:

Dla każdego leczonego obszaru odpowiedź zostanie oceniona w następujący sposób (van Geel i in., 2015):

  • Cyfrowe zdjęcia kliniczne zostaną wykorzystane do oceny zdolności do indukowania depigmentacji oraz do oceny procentowej depigmentacji na badany obszar.
  • Wyniki leczenia zostaną następnie sklasyfikowane zgodnie z systemem ocen od 0 do 6 (0 = brak efektu, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), co odpowiada stopniowi depigmentacji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marwa MA Abdallah, Ain shams university
  • Dyrektor Studium: Rania M Elhusseiny, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASUMS730/2020/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na difenylocyklopropenon (DPCP)

Subskrybuj