- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04775979
Difenylocyklopropenon (DPCP) jako terapia depigmentacyjna w rozległym bielactwie
Skuteczność i bezpieczeństwo difenylocyklopropenonu (DPCP) jako terapii depigmentacyjnej w rozległym bielactwie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół depigmentacji: (Aghaei i in., 2005)
- Zastosowana substancja: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98% czysty proszek.
- DPCP zostanie rozpuszczony w acetonie w celu uzyskania 2% roztworu.
- Roztwory DPCP będą przechowywane w ciemnych butelkach w temperaturze 4ºC (stopnie Celsjusza).
- Kolejne rozcieńczanie acetonem do uzyskania 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 i 0,001%.
- Uczulenie stężeniem DPCP 2% zostanie nałożone na obszar 5×5 cm na przedramieniu
- Dwa tygodnie po uczuleniu leczenie rozpocznie się od cotygodniowych aplikacji zwiększających się stężeń DPCP (od 0,001% do 2%) dostosowanych do reaktywności pacjenta na alergen kontaktowy. Celem będzie utrzymanie łagodnego wyprysku kontaktowego i swędzenia przez około 48 godzin po aplikacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikać bezpośredniego nasłonecznienia leczonego obszaru i nie myć go przez 48 godzin po każdym zastosowaniu.
Obserwacja pacjenta: Pacjenci zgłaszają się na uczulenie w tygodniu 0, następnie po 2 tygodniach w celu sprawdzenia reakcji alergicznej, a następnie co tydzień w celu osiągnięcia skutecznej dawki DPCP. Po osiągnięciu skutecznej dawki pacjenci będą przychodzić co tydzień na aplikację DPCP i szukać depigmentacji, odnotowywać ewentualne skutki uboczne przez 12 kolejnych tygodni.
Ocena depigmentacji:
Dla każdego leczonego obszaru odpowiedź zostanie oceniona w następujący sposób (van Geel i in., 2015):
- Cyfrowe zdjęcia kliniczne zostaną wykorzystane do oceny zdolności do indukowania depigmentacji oraz do oceny procentowej depigmentacji na badany obszar.
- Wyniki leczenia zostaną następnie sklasyfikowane zgodnie z systemem ocen od 0 do 6 (0 = brak efektu, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), co odpowiada stopniowi depigmentacji.
Zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych: takich jak ból, rumień, pęcherze, nadżerki, przebarwienia, blizny, pojawienie się depigmentacji w odległych miejscach i/lub objawy ogólnoustrojowe (Venkatesh i in., 2018).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z bielactwem uniwersalnym z kosmetycznie niedopuszczalną pigmentacją resztkową.
- Rozległe bielactwo pospolite obejmujące ≥ 50% powierzchni ciała (BSA) z obszarami opornymi na repigmentację na odsłoniętej skórze, z wynikającym z tego upośledzeniem psychicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci.
- Wczesny, zlokalizowany, segmentowy lub dowolny przypadek bielactwa reagujący na leczenie repigmentacyjne.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci z historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
- Pacjenci z aktywnymi dermatozami zakaźnymi lub zapalnymi.
- Pacjenci z przerostowymi bliznami lub bliznowcami w wywiadzie.
- Pacjenci cierpiący na choroby serca, wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Difenylocyklopropenon (DPCP)
Stosowanie DPCP miejscowo
|
Środek odbarwiający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depigmentacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena depigmentacji: Dla każdego leczonego obszaru odpowiedź zostanie oceniona w następujący sposób (van Geel i in., 2015):
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marwa MA Abdallah, Ain shams university
- Dyrektor Studium: Rania M Elhusseiny, Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASUMS730/2020/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na difenylocyklopropenon (DPCP)
-
RXi Pharmaceuticals, Corp.NieznanyBrodawki podeszwowe | Brodawki pospolite | HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) | Brodawki okołopaznokcioweStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyChoroby skórneStany Zjednoczone
-
Nicholas GulatiZakończony
-
Nicholas GulatiRekrutacyjnyPrzerzuty skórneStany Zjednoczone
-
Rockefeller UniversityZakończonyCzerniak | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Alopecia Areata FoundationZakończony
-
Innovaderm Research Inc.ZakończonyNadwrażliwość, opóźniona | Immunosupresja | Promienie ultrafioletowe | Tolerancja immunologiczna/skutki lekówKanada