Difenil-ciklopropenon (DPCP) mint depigmentáló terápia kiterjedt vitiligo esetén
2023. április 10. frissítette: Mayson, Ain Shams University
A Difenil-ciklopropenon (DPCP) hatékonysága és biztonságossága depigmentáló terápiaként kiterjedt vitiligo esetén
Jelen munka célja a difenilciklopropenon (DPCP) mint depigmentáló terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiterjedt Vitiligo esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Depigmentációs protokoll: (Aghaei et al, 2005)
- Felhasznált anyag: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98%-os tisztaságú por.
- A DPCP-t acetonban feloldjuk, hogy 2%-os oldatot kapjunk.
- A DPCP oldatokat sötét színű palackokban kell tárolni 4 °C-on (Celsius fokon).
- Sorozatos acetonos hígítással 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 és 0,001%-ot kapunk.
- A 2%-os DPCP-koncentrációval történő szenzibilizációt az alkaron 5×5 cm-es területen alkalmazzák
- Két héttel az érzékenyítés után a kezelést a DPCP növekményes koncentrációjának hetente történő alkalmazásával kezdik (0,001% és 2% között), a páciens kontakt allergénnel szembeni reakcióképességének megfelelően. A cél az enyhe kontakt ekcéma és viszketés fenntartása az alkalmazás után körülbelül 48 órán keresztül. A betegeket arra utasítják, hogy kerüljék a kezelt terület közvetlen napsugárzását, és ne mossanak le 48 órán keresztül minden egyes alkalmazás után.
Betegkövetés: A betegek a 0. héten jönnek szenzibilizációra, majd 2 hét múlva keresik az allergiás választ, majd hetente, hogy elérjék a DPCP hatásos dózisát. Az effektív dózis elérése után a betegek hetente jönnek DPCP-t alkalmazni és depigmentációt keresni, valamint 12 egymást követő héten keresztül rögzíteni a lehetséges mellékhatásokat.
Depigmentáció értékelése:
Minden kezelt terület esetében a reakciót a következőképpen értékeljük (van Geel et al., 2015):
- Digitális klinikai képeket használnak a depigmentációt kiváltó képesség értékelésére és a depigmentáció vizsgálati területenkénti százalékos arányának értékelésére.
- A kezelési eredményeket ezt követően egy 0-tól 6-ig terjedő osztályozási rendszer szerint osztályozzák (0 = nincs hatás, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3 = 50-47%; 4 = 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), ami a depigmentáció mértékének felel meg.
Bármilyen mellékhatás bejelentése: például fájdalom, bőrpír, hólyagok, eróziók, hiperpigmentáció, hegesedés, depigmentáció megjelenése távoli helyeken és/vagy szisztémás megnyilvánulások (Venkatesh et al, 2018).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű felnőtt betegek ≥ 18 év.
- Vitiligo universalis betegek kozmetikailag elfogadhatatlan maradék pigmentációval.
- Kiterjedt vitiligo vulgaris ≥ 50%-os testfelszín (BSA) érintettség, olyan területeken, amelyek nem hajlandók a repigmentációra a szabaddá tett bőrön, ami pszichés károsodást okoz.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek.
- Korai, lokalizált, szegmentális vagy bármilyen vitiligo eset, amely reagál a repigmentációs kezelésre.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel.
- Aktív fertőző vagy gyulladásos dermatózisban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegek vagy keloidok szerepelnek.
- Szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Difenil-ciklopropenon (DPCP)
DPCP helyi alkalmazása
|
Depigmentáló szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depigmentáció
Időkeret: 6 hét
|
Depigmentáció értékelése: Minden kezelt terület esetében a reakciót a következőképpen értékeljük (van Geel et al., 2015):
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASUMS730/2020/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .