- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775979
La diphénylcyclopropénone (DPCP) comme thérapie dépigmentante dans le vitiligo étendu
Efficacité et innocuité de la diphénylcyclopropénone (DPCP) en tant que thérapie dépigmentante dans le vitiligo étendu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de dépigmentation : (Aghaei et al, 2005)
- Substance utilisée : DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) poudre pure à 98 %.
- Le DPCP sera dissous dans de l'acétone pour obtenir une solution à 2 %.
- Les solutions de DPCP seront conservées dans des flacons de couleur foncée à 4 °C (degré Celsius).
- Dilution séquentielle par l'acétone pour obtenir 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 et 0,001 %.
- La sensibilisation par DPCP concentration 2% sera appliquée sur une zone 5×5 cm sur l'avant-bras
- Deux semaines après la sensibilisation, le traitement sera débuté par des applications hebdomadaires de concentrations incrémentales de DPCP (entre 0,001% et 2%) ajustées en fonction de la réactivité du patient à l'allergène de contact. L'objectif sera de maintenir un léger eczéma de contact et des démangeaisons pendant environ 48 heures après l'application. Les patients seront avisés d'éviter l'exposition directe au soleil de la zone traitée et de ne pas la laver pendant 48 heures après chaque application.
Suivi des patients : Les patients viendront en sensibilisation à la semaine 0, puis après 2 semaines pour rechercher la réponse allergique, puis hebdomadairement pour atteindre la dose efficace de DPCP. Après avoir atteint la dose efficace, les patients viendront chaque semaine appliquer le DPCP et rechercher une dépigmentation, enregistrer les effets secondaires possibles pendant 12 semaines consécutives.
Bilan de la dépigmentation :
Pour chaque zone traitée, la réponse sera évaluée comme suit (van Geel et al., 2015) :
- Des images cliniques numériques seront utilisées pour évaluer la capacité à induire une dépigmentation et pour évaluer le pourcentage de dépigmentation par zone de test.
- Les résultats du traitement seront ensuite classés selon un système de notation de 0 à 6 (0 = aucun effet, 1 = <25 % ; 2 = 25-49 % ; 3= 50-47 % ; 4= 50-74 % ; 5= 90-99% ; 6=100%), correspondant au degré de dépigmentation.
Signaler tout effet secondaire : tels que douleur, érythème, cloques, érosions, hyperpigmentation, cicatrisation, apparition de dépigmentation sur des sites distants et/ou manifestations systémiques (Venkatesh et al, 2018) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes des deux sexes ≥ 18 ans.
- Patients atteints de Vitiligo universalis présentant une pigmentation résiduelle cosmétiquement inacceptable.
- Vitiligo vulgaire étendu ≥ 50 % de la surface corporelle (BSA) avec des zones récalcitrantes à la repigmentation sur la peau exposée avec une altération psychologique conséquente.
Critère d'exclusion:
- Enfants.
- Précoce, localisé, segmentaire ou tout cas de vitiligo répondant au traitement de repigmentation.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients ayant des antécédents de malignité.
- Patients atteints de dermatoses infectieuses ou inflammatoires actives.
- Patients ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes.
- Patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diphénylcyclopropénone (DPCP)
Application topique du DPCP
|
Agent dépigmentant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépigmentation
Délai: 6 semaines
|
Bilan de la dépigmentation : Pour chaque zone traitée, la réponse sera évaluée comme suit (van Geel et al., 2015) :
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
- Directeur d'études: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASUMS730/2020/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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