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La diphénylcyclopropénone (DPCP) comme thérapie dépigmentante dans le vitiligo étendu

10 avril 2023 mis à jour par: Mayson, Ain Shams University

Efficacité et innocuité de la diphénylcyclopropénone (DPCP) en tant que thérapie dépigmentante dans le vitiligo étendu

Le but de ce travail est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la diphénylcyclopropénone (DPCP) en tant que thérapie dépigmentante dans le vitiligo étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Protocole de dépigmentation : (Aghaei et al, 2005)

  • Substance utilisée : DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) poudre pure à 98 %.
  • Le DPCP sera dissous dans de l'acétone pour obtenir une solution à 2 %.
  • Les solutions de DPCP seront conservées dans des flacons de couleur foncée à 4 °C (degré Celsius).
  • Dilution séquentielle par l'acétone pour obtenir 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 et 0,001 %.
  • La sensibilisation par DPCP concentration 2% sera appliquée sur une zone 5×5 cm sur l'avant-bras
  • Deux semaines après la sensibilisation, le traitement sera débuté par des applications hebdomadaires de concentrations incrémentales de DPCP (entre 0,001% et 2%) ajustées en fonction de la réactivité du patient à l'allergène de contact. L'objectif sera de maintenir un léger eczéma de contact et des démangeaisons pendant environ 48 heures après l'application. Les patients seront avisés d'éviter l'exposition directe au soleil de la zone traitée et de ne pas la laver pendant 48 heures après chaque application.

Suivi des patients : Les patients viendront en sensibilisation à la semaine 0, puis après 2 semaines pour rechercher la réponse allergique, puis hebdomadairement pour atteindre la dose efficace de DPCP. Après avoir atteint la dose efficace, les patients viendront chaque semaine appliquer le DPCP et rechercher une dépigmentation, enregistrer les effets secondaires possibles pendant 12 semaines consécutives.

Bilan de la dépigmentation :

Pour chaque zone traitée, la réponse sera évaluée comme suit (van Geel et al., 2015) :

  • Des images cliniques numériques seront utilisées pour évaluer la capacité à induire une dépigmentation et pour évaluer le pourcentage de dépigmentation par zone de test.
  • Les résultats du traitement seront ensuite classés selon un système de notation de 0 à 6 (0 = aucun effet, 1 = <25 % ; 2 = 25-49 % ; 3= 50-47 % ; 4= 50-74 % ; 5= 90-99% ; 6=100%), correspondant au degré de dépigmentation.

Signaler tout effet secondaire : tels que douleur, érythème, cloques, érosions, hyperpigmentation, cicatrisation, apparition de dépigmentation sur des sites distants et/ou manifestations systémiques (Venkatesh et al, 2018) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes des deux sexes ≥ 18 ans.
  2. Patients atteints de Vitiligo universalis présentant une pigmentation résiduelle cosmétiquement inacceptable.
  3. Vitiligo vulgaire étendu ≥ 50 % de la surface corporelle (BSA) avec des zones récalcitrantes à la repigmentation sur la peau exposée avec une altération psychologique conséquente.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants.
  2. Précoce, localisé, segmentaire ou tout cas de vitiligo répondant au traitement de repigmentation.
  3. Femelles gestantes et allaitantes.
  4. Patients ayant des antécédents de malignité.
  5. Patients atteints de dermatoses infectieuses ou inflammatoires actives.
  6. Patients ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes.
  7. Patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diphénylcyclopropénone (DPCP)
Application topique du DPCP
Agent dépigmentant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépigmentation
Délai: 6 semaines

Bilan de la dépigmentation :

Pour chaque zone traitée, la réponse sera évaluée comme suit (van Geel et al., 2015) :

  • Des images cliniques numériques seront utilisées pour évaluer la capacité à induire une dépigmentation et pour évaluer le pourcentage de dépigmentation par zone de test.
  • Les résultats du traitement seront ensuite classés selon un système de notation de 0 à 6 (0 = aucun effet, 1 = <25 % ; 2 = 25-49 % ; 3= 50-47 % ; 4= 50-74 % ; 5= 90-99% ; 6=100%), correspondant au degré de dépigmentation.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASUMS730/2020/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Essais cliniques sur diphénylcyclopropénone (DPCP)

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