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Difenilciclopropenona (DPCP) como terapia despigmentante en vitíligo extenso

10 de abril de 2023 actualizado por: Mayson, Ain Shams University

Eficacia y seguridad de la difenilciclopropenona (DPCP) como terapia despigmentante en el vitíligo extenso

El objetivo del presente trabajo es evaluar la eficacia y seguridad de la difenilciclopropenona (DPCP) como terapia despigmentante en Vitíligo extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo de despigmentación: (Aghaei et al, 2005)

  • Sustancia utilizada: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), EE. UU.) Polvo puro al 98 %.
  • El DPCP se disolverá en acetona para obtener una solución al 2%.
  • Las soluciones de DPCP se mantendrán en botellas de color oscuro a 4ºC (grados Celsius).
  • Dilución secuencial con acetona para obtener 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 y 0,001 %.
  • Se aplicará sensibilización por concentración de DPCP al 2% en un área de 5×5 cm en el antebrazo
  • Dos semanas después de la sensibilización, se iniciará el tratamiento con aplicaciones semanales de concentraciones incrementales de DPCP (entre 0,001% y 2%) ajustadas según la reactividad del paciente al alérgeno de contacto. El objetivo será mantener el eccema de contacto leve y el picor durante unas 48 horas después de la aplicación. Se indicará a los pacientes que eviten la exposición solar directa del área tratada y que no la laven durante las 48 horas posteriores a cada aplicación.

Seguimiento del paciente: Los pacientes vendrán para la sensibilización en la semana 0, luego después de 2 semanas para buscar la respuesta alérgica, luego semanalmente para alcanzar la dosis efectiva de DPCP. Después de alcanzar la dosis efectiva, los pacientes acudirán semanalmente para aplicar DPCP y buscar despigmentación, registrar posibles efectos secundarios durante 12 semanas consecutivas.

Evaluación de la despigmentación:

Para cada área tratada, la respuesta se evaluará de la siguiente manera (van Geel et al., 2015):

  • Se utilizarán imágenes clínicas digitales para evaluar la capacidad de inducir la despigmentación y evaluar el porcentaje de despigmentación por área de prueba.
  • Los resultados del tratamiento se clasificarán posteriormente según un sistema de calificación de 0 a 6 (0 = ningún efecto, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), correspondiente al grado de despigmentación.

Informar cualquier efecto secundario: como dolor, eritema, ampollas, erosiones, hiperpigmentación, cicatrización, aparición de despigmentación en sitios distantes y/o manifestaciones sistémicas (Venkatesh et al,2018) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de ambos sexos ≥ 18 años.
  2. Pacientes con vitíligo universal con pigmentación residual cosméticamente inaceptable.
  3. Extenso vitíligo vulgar ≥ 50% del área de superficie corporal (BSA) compromiso con áreas recalcitrantes a la repigmentación en la piel expuesta con el consiguiente deterioro psicológico.

Criterio de exclusión:

  1. Niños.
  2. Caso de vitíligo temprano, localizado, segmentario o cualquier caso que responda al tratamiento de repigmentación.
  3. Hembras gestantes y lactantes.
  4. Pacientes con antecedentes de cualquier malignidad.
  5. Pacientes con dermatosis infecciosas o inflamatorias activas.
  6. Pacientes con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
  7. Pacientes que sufren de trastornos cardíacos, hepáticos o renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Difenilciclopropenona (DPCP)
Aplicar DPCP tópicamente
Agente despigmentante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despigmentación
Periodo de tiempo: 6 semanas

Evaluación de la despigmentación:

Para cada área tratada, la respuesta se evaluará de la siguiente manera (van Geel et al., 2015):

  • Se utilizarán imágenes clínicas digitales para evaluar la capacidad de inducir la despigmentación y evaluar el porcentaje de despigmentación por área de prueba.
  • Los resultados del tratamiento se clasificarán posteriormente según un sistema de calificación de 0 a 6 (0 = ningún efecto, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), correspondiente al grado de despigmentación.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Director de estudio: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASUMS730/2020/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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