- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775979
Difenilciclopropenona (DPCP) como terapia despigmentante en vitíligo extenso
Eficacia y seguridad de la difenilciclopropenona (DPCP) como terapia despigmentante en el vitíligo extenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de despigmentación: (Aghaei et al, 2005)
- Sustancia utilizada: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), EE. UU.) Polvo puro al 98 %.
- El DPCP se disolverá en acetona para obtener una solución al 2%.
- Las soluciones de DPCP se mantendrán en botellas de color oscuro a 4ºC (grados Celsius).
- Dilución secuencial con acetona para obtener 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 y 0,001 %.
- Se aplicará sensibilización por concentración de DPCP al 2% en un área de 5×5 cm en el antebrazo
- Dos semanas después de la sensibilización, se iniciará el tratamiento con aplicaciones semanales de concentraciones incrementales de DPCP (entre 0,001% y 2%) ajustadas según la reactividad del paciente al alérgeno de contacto. El objetivo será mantener el eccema de contacto leve y el picor durante unas 48 horas después de la aplicación. Se indicará a los pacientes que eviten la exposición solar directa del área tratada y que no la laven durante las 48 horas posteriores a cada aplicación.
Seguimiento del paciente: Los pacientes vendrán para la sensibilización en la semana 0, luego después de 2 semanas para buscar la respuesta alérgica, luego semanalmente para alcanzar la dosis efectiva de DPCP. Después de alcanzar la dosis efectiva, los pacientes acudirán semanalmente para aplicar DPCP y buscar despigmentación, registrar posibles efectos secundarios durante 12 semanas consecutivas.
Evaluación de la despigmentación:
Para cada área tratada, la respuesta se evaluará de la siguiente manera (van Geel et al., 2015):
- Se utilizarán imágenes clínicas digitales para evaluar la capacidad de inducir la despigmentación y evaluar el porcentaje de despigmentación por área de prueba.
- Los resultados del tratamiento se clasificarán posteriormente según un sistema de calificación de 0 a 6 (0 = ningún efecto, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), correspondiente al grado de despigmentación.
Informar cualquier efecto secundario: como dolor, eritema, ampollas, erosiones, hiperpigmentación, cicatrización, aparición de despigmentación en sitios distantes y/o manifestaciones sistémicas (Venkatesh et al,2018) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos ≥ 18 años.
- Pacientes con vitíligo universal con pigmentación residual cosméticamente inaceptable.
- Extenso vitíligo vulgar ≥ 50% del área de superficie corporal (BSA) compromiso con áreas recalcitrantes a la repigmentación en la piel expuesta con el consiguiente deterioro psicológico.
Criterio de exclusión:
- Niños.
- Caso de vitíligo temprano, localizado, segmentario o cualquier caso que responda al tratamiento de repigmentación.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de cualquier malignidad.
- Pacientes con dermatosis infecciosas o inflamatorias activas.
- Pacientes con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
- Pacientes que sufren de trastornos cardíacos, hepáticos o renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Difenilciclopropenona (DPCP)
Aplicar DPCP tópicamente
|
Agente despigmentante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Despigmentación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la despigmentación: Para cada área tratada, la respuesta se evaluará de la siguiente manera (van Geel et al., 2015):
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
- Director de estudio: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASUMS730/2020/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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