Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Difenylcyclopropenon (DPCP) als een depigmenterende therapie bij uitgebreide vitiligo

10 april 2023 bijgewerkt door: Mayson, Ain Shams University

Werkzaamheid en veiligheid van difenylcyclopropenon (DPCP) als een depigmenterende therapie bij uitgebreide vitiligo

Het doel van het huidige werk is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van difenylcyclopropenon (DPCP) als een depigmenterende therapie bij uitgebreide vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depigmentatieprotocol: (Aghaei et al, 2005)

  • Gebruikte stof: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), VS) 98% zuiver poeder.
  • DPCP wordt opgelost in aceton om een ​​2% oplossing te verkrijgen.
  • DPCP-oplossingen worden bewaard in donkergekleurde flessen bij 4ºC (graden Celsius).
  • Sequentiële verdunning met aceton om 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 en 0,001% op te leveren.
  • Sensibilisatie door DPCP-concentratie 2% wordt toegepast op een gebied van 5 × 5 cm op de onderarm
  • Twee weken na sensibilisatie zal de behandeling worden gestart door wekelijkse toepassingen van oplopende concentraties van DPCP (tussen 0,001% en 2%), aangepast aan de reactie van de patiënt op het contactallergeen. Het doel is om gedurende ongeveer 48 uur na het aanbrengen mild contacteczeem en jeuk te behouden. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om directe blootstelling aan de zon van het behandelde gebied te vermijden en het gedurende 48 uur na elke toepassing niet te wassen.

Follow-up van de patiënt: patiënten komen voor sensibilisatie in week 0, vervolgens na 2 weken om te kijken naar de allergische reactie en vervolgens wekelijks om de effectieve dosis DPCP te bereiken. Na het bereiken van de effectieve dosis komen patiënten wekelijks om DPCP toe te passen en om depigmentatie op te sporen, mogelijke bijwerkingen gedurende 12 opeenvolgende weken vast te leggen.

Beoordeling van depigmentatie:

Voor elk behandeld gebied wordt de respons als volgt beoordeeld (van Geel et al., 2015):

  • Digitale klinische beelden zullen worden gebruikt om het vermogen om depigmentatie te induceren te evalueren en om het percentage depigmentatie per testgebied te beoordelen.
  • Behandelresultaten worden vervolgens geclassificeerd volgens een beoordelingssysteem van 0 tot 6 (0 = geen effect, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), overeenkomend met de graad van depigmentatie.

Melding van eventuele bijwerkingen: zoals pijn, erytheem, blaren, erosies, hyperpigmentatie, littekens, optreden van depigmentatie op afgelegen locaties en/of systemische manifestaties (Venkatesh et al,2018).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van beide geslachten ≥ 18 jaar.
  2. Vitiligo universalis patiënten met cosmetisch onaanvaardbare resterende pigmentatie.
  3. Uitgebreide vitiligo vulgaris ≥ 50% lichaamsoppervlak (BSA) betrokkenheid met gebieden die weerbarstig zijn voor herpigmentatie op onbedekte huid met als gevolg psychologische achteruitgang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen.
  2. Vroege, gelokaliseerde, segmentale of elk geval van vitiligo dat reageert op repigmentatiebehandeling.
  3. Zwangere en zogende vrouwtjes.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een maligniteit.
  5. Patiënten met actieve infectieuze of inflammatoire dermatosen.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden.
  7. Patiënten die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Difenylcyclopropenon (DPCP)
DPCP topisch toepassen
Geneesmiddel: difenylcyclopropenon (DPCP)
Depigmenterend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depigmentatie
Tijdsspanne: 6 weken

Beoordeling van depigmentatie:

Voor elk behandeld gebied wordt de respons als volgt beoordeeld (van Geel et al., 2015):

  • Digitale klinische beelden zullen worden gebruikt om het vermogen om depigmentatie te induceren te evalueren en om het percentage depigmentatie per testgebied te beoordelen.
  • Behandelresultaten worden vervolgens geclassificeerd volgens een beoordelingssysteem van 0 tot 6 (0 = geen effect, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), overeenkomend met de graad van depigmentatie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Studie directeur: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASUMS730/2020/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op difenylcyclopropenon (DPCP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren