Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Difenylcyklopropenon (DPCP) som en depigmenterende terapi ved omfattende vitiligo

10. april 2023 oppdatert av: Mayson, Ain Shams University

Effekt og sikkerhet av difenylcyklopropenon (DPCP) som en depigmenterende terapi ved omfattende vitiligo

Målet med dette arbeidet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til difenylcyklopropenon (DPCP) som en depigmenterende terapi ved omfattende vitiligo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depigmenteringsprotokoll: (Aghaei et al, 2005)

  • Stoff som brukes: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98 % rent pulver.
  • DPCP vil bli oppløst i aceton for å oppnå 2 % løsning.
  • DPCP-løsninger oppbevares i mørke flasker ved 4ºC (grader Celsius).
  • Sekvensiell fortynning med aceton for å gi 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 og 0,001 %.
  • Sensibilisering ved DPCP-konsentrasjon 2 % vil bli påført et område 5×5 cm på underarmen
  • To uker etter sensibilisering vil behandlingen startes med ukentlig påføring av inkrementelle konsentrasjoner av DPCP (mellom 0,001 % og 2 %) justert i henhold til pasientens reaktivitet overfor kontaktallergenet. Målet vil være å opprettholde lett kontakteksem og kløe i ca. 48 timer etter påføring. Pasienter vil bli instruert om å unngå direkte soleksponering av det behandlede området og ikke vaske det i 48 timer etter hver påføring.

Pasientoppfølging: Pasienter vil komme for sensibilisering i uke 0, deretter etter 2 uker for å se etter den allergiske responsen, deretter ukentlig for å nå den effektive dosen av DPCP. Etter å ha nådd den effektive dosen, vil pasientene komme ukentlig for å påføre DPCP og se etter depigmentering, registrere mulige bivirkninger i 12 påfølgende uker.

Vurdering av depigmentering:

For hvert behandlet område vil respons bli vurdert som følger (van Geel et al., 2015):

  • Digitale kliniske bilder vil bli brukt til å evaluere kapasiteten til å indusere depigmentering og for å vurdere prosentandelen av depigmentering per testområde.
  • Behandlingsresultater vil deretter bli klassifisert i henhold til et graderingssystem fra 0 til 6 (0 = ingen effekt, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), tilsvarende graden av depigmentering.

Rapportering av eventuelle bivirkninger: som smerte, erytem, ​​blemmer, erosjoner, hyperpigmentering, arrdannelse, utseende av depigmentering på fjerne steder og/eller systemiske manifestasjoner (Venkatesh et al, 2018).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter av begge kjønn ≥ 18 år.
  2. Vitiligo universalis pasienter med kosmetisk uakseptabel gjenværende pigmentering.
  3. Utstrakt vitiligo vulgaris ≥ 50 % kroppsoverflate (BSA) involvering med områder som er motstandsdyktige mot repigmentering på eksponert hud med påfølgende psykologisk svekkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn.
  2. Tidlig, lokalisert, segmentell eller et hvilket som helst vitiligotilfelle som reagerer på repigmenteringsbehandling.
  3. Drektige og ammende kvinner.
  4. Pasienter med tidligere malignitet.
  5. Pasienter med aktive infeksiøse eller inflammatoriske dermatoser.
  6. Pasienter med en historie med hypertrofiske arr eller keloider.
  7. Pasienter som lider av hjerte-, lever- eller nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Påføring av DPCP lokalt
Legemiddel: difenylcyklopropenon (DPCP)
Depigmenteringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depigmentering
Tidsramme: 6 uker

Vurdering av depigmentering:

For hvert behandlet område vil respons bli vurdert som følger (van Geel et al., 2015):

  • Digitale kliniske bilder vil bli brukt til å evaluere kapasiteten til å indusere depigmentering og for å vurdere prosentandelen av depigmentering per testområde.
  • Behandlingsresultater vil deretter bli klassifisert i henhold til et graderingssystem fra 0 til 6 (0 = ingen effekt, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), tilsvarende graden av depigmentering.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Studieleder: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASUMS730/2020/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere