- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775979
Difenylcyklopropenon (DPCP) som en depigmenterande terapi vid omfattande vitiligo
Effekt och säkerhet av difenylcyklopropenon (DPCP) som en depigmenterande terapi vid omfattande vitiligo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depigmenteringsprotokoll: (Aghaei et al, 2005)
- Ämne som används: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98% rent pulver.
- DPCP kommer att lösas i aceton för att erhålla 2% lösning.
- DPCP-lösningar kommer att förvaras i mörkfärgade flaskor vid 4ºC (grader Celsius).
- Sekventiell utspädning med aceton för att ge 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 och 0,001 %.
- Sensibilisering genom DPCP-koncentration 2 % kommer att appliceras på ett område 5×5 cm på underarmen
- Två veckor efter sensibilisering, kommer behandlingen att påbörjas med veckovis applicering av inkrementella koncentrationer av DPCP (mellan 0,001 % och 2 %) anpassade efter patientens reaktivitet mot kontaktallergenet. Syftet är att bibehålla lätt kontakteksem och klåda i cirka 48 timmar efter applicering. Patienterna kommer att instrueras att undvika direkt solexponering av det behandlade området och att inte tvätta det under 48 timmar efter varje applicering.
Patientuppföljning: Patienterna kommer för sensibilisering vid vecka 0, sedan efter 2 veckor för att leta efter det allergiska svaret, sedan varje vecka för att nå den effektiva dosen av DPCP. Efter att ha uppnått den effektiva dosen kommer patienterna att komma varje vecka för att applicera DPCP och leta efter depigmentering, registrera möjliga biverkningar under 12 på varandra följande veckor.
Bedömning av depigmentering:
För varje behandlat område kommer responsen att bedömas enligt följande (van Geel et al., 2015):
- Digitala kliniska bilder kommer att användas för att utvärdera förmågan att framkalla depigmentering och för att bedöma procentandelen av depigmentering per testområde.
- Behandlingsresultat kommer därefter att klassificeras enligt ett betygssystem från 0 till 6 (0 = ingen effekt, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), motsvarande graden av depigmentering.
Rapportera eventuella biverkningar: såsom smärta, erytem, blåsor, erosioner, hyperpigmentering, ärrbildning, uppkomst av depigmentering på avlägsna platser och/eller systemiska manifestationer (Venkatesh et al, 2018).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen ≥ 18 år.
- Vitiligo universalis patienter med kosmetiskt oacceptabel kvarvarande pigmentering.
- Omfattande vitiligo vulgaris ≥ 50 % kroppsyta (BSA) involvering med områden som är motsträviga mot repigmentering på exponerad hud med åtföljande psykologisk funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Barn.
- Tidigt, lokaliserat, segmentellt eller vilket fall som helst av vitiligo som svarar på repigmenteringsbehandling.
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter med anamnes på någon malignitet.
- Patienter med aktiva infektiösa eller inflammatoriska dermatoser.
- Patienter med en historia av hypertrofiska ärr eller keloider.
- Patienter som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Applicera DPCP lokalt
|
Depigmenteringsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depigmentering
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av depigmentering: För varje behandlat område kommer responsen att bedömas enligt följande (van Geel et al., 2015):
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
- Studierektor: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASUMS730/2020/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .