Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Difenylcyklopropenon (DPCP) som en depigmenterande terapi vid omfattande vitiligo

10 april 2023 uppdaterad av: Mayson, Ain Shams University

Effekt och säkerhet av difenylcyklopropenon (DPCP) som en depigmenterande terapi vid omfattande vitiligo

Syftet med detta arbete är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av difenylcyklopropenon (DPCP) som en depigmenterande terapi vid omfattande vitiligo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Depigmenteringsprotokoll: (Aghaei et al, 2005)

  • Ämne som används: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98% rent pulver.
  • DPCP kommer att lösas i aceton för att erhålla 2% lösning.
  • DPCP-lösningar kommer att förvaras i mörkfärgade flaskor vid 4ºC (grader Celsius).
  • Sekventiell utspädning med aceton för att ge 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 och 0,001 %.
  • Sensibilisering genom DPCP-koncentration 2 % kommer att appliceras på ett område 5×5 cm på underarmen
  • Två veckor efter sensibilisering, kommer behandlingen att påbörjas med veckovis applicering av inkrementella koncentrationer av DPCP (mellan 0,001 % och 2 %) anpassade efter patientens reaktivitet mot kontaktallergenet. Syftet är att bibehålla lätt kontakteksem och klåda i cirka 48 timmar efter applicering. Patienterna kommer att instrueras att undvika direkt solexponering av det behandlade området och att inte tvätta det under 48 timmar efter varje applicering.

Patientuppföljning: Patienterna kommer för sensibilisering vid vecka 0, sedan efter 2 veckor för att leta efter det allergiska svaret, sedan varje vecka för att nå den effektiva dosen av DPCP. Efter att ha uppnått den effektiva dosen kommer patienterna att komma varje vecka för att applicera DPCP och leta efter depigmentering, registrera möjliga biverkningar under 12 på varandra följande veckor.

Bedömning av depigmentering:

För varje behandlat område kommer responsen att bedömas enligt följande (van Geel et al., 2015):

  • Digitala kliniska bilder kommer att användas för att utvärdera förmågan att framkalla depigmentering och för att bedöma procentandelen av depigmentering per testområde.
  • Behandlingsresultat kommer därefter att klassificeras enligt ett betygssystem från 0 till 6 (0 = ingen effekt, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), motsvarande graden av depigmentering.

Rapportera eventuella biverkningar: såsom smärta, erytem, ​​blåsor, erosioner, hyperpigmentering, ärrbildning, uppkomst av depigmentering på avlägsna platser och/eller systemiska manifestationer (Venkatesh et al, 2018).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter av båda könen ≥ 18 år.
  2. Vitiligo universalis patienter med kosmetiskt oacceptabel kvarvarande pigmentering.
  3. Omfattande vitiligo vulgaris ≥ 50 % kroppsyta (BSA) involvering med områden som är motsträviga mot repigmentering på exponerad hud med åtföljande psykologisk funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  1. Barn.
  2. Tidigt, lokaliserat, segmentellt eller vilket fall som helst av vitiligo som svarar på repigmenteringsbehandling.
  3. Dräktiga och ammande honor.
  4. Patienter med anamnes på någon malignitet.
  5. Patienter med aktiva infektiösa eller inflammatoriska dermatoser.
  6. Patienter med en historia av hypertrofiska ärr eller keloider.
  7. Patienter som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Applicera DPCP lokalt
Depigmenteringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depigmentering
Tidsram: 6 veckor

Bedömning av depigmentering:

För varje behandlat område kommer responsen att bedömas enligt följande (van Geel et al., 2015):

  • Digitala kliniska bilder kommer att användas för att utvärdera förmågan att framkalla depigmentering och för att bedöma procentandelen av depigmentering per testområde.
  • Behandlingsresultat kommer därefter att klassificeras enligt ett betygssystem från 0 till 6 (0 = ingen effekt, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), motsvarande graden av depigmentering.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Studierektor: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASUMS730/2020/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera