- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04775979
Difenyylisyklopropenoni (DPCP) depigmentoivana hoitona laajassa vitiligossa
Difenyylisyklopropenonin (DPCP) teho ja turvallisuus depigmentoivana hoitona laajassa vitiligossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Depigmentaatioprotokolla: (Aghaei et al, 2005)
- Käytetty aine: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98 % puhdasta jauhetta.
- DPCP liuotetaan asetoniin 2-prosenttisen liuoksen saamiseksi.
- DPCP-liuokset säilytetään tummissa pulloissa 4 ºC:ssa (celsiusasteessa).
- Peräkkäinen laimentaminen asetonilla, jolloin saadaan 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 ja 0,001 %.
- Herkistys DPCP-pitoisuudella 2 % levitetään 5×5 cm alueelle kyynärvarressa
- Kaksi viikkoa herkistymisen jälkeen hoito aloitetaan lisäämällä viikoittain DPCP:n pitoisuuksia (0,001–2 %), jotka on säädetty potilaan reaktiivisuuden mukaan kosketusallergeenille. Tavoitteena on säilyttää lievä kosketusihottuma ja kutina noin 48 tunnin ajan levityksen jälkeen. Potilaita neuvotaan välttämään suoraa auringonpaistetta käsitellylle alueelle ja olemaan pesemättä sitä 48 tuntiin jokaisen käyttökerran jälkeen.
Potilaan seuranta: Potilaat tulevat herkistymään viikolla 0, sitten 2 viikon kuluttua etsimään allergista vastetta ja sitten viikoittain saavuttaakseen tehokkaan DPCP-annoksen. Tehokkaan annoksen saavuttamisen jälkeen potilaat tulevat viikoittain käyttämään DPCP:tä ja etsimään depigmentaatiota, kirjaamaan mahdollisia sivuvaikutuksia 12 peräkkäisen viikon ajan.
Arvio depigmentaatiosta:
Jokaisen käsitellyn alueen vaste arvioidaan seuraavasti (van Geel et al., 2015):
- Digitaalisia kliinisiä kuvia käytetään arvioimaan kykyä aiheuttaa depigmentaatiota ja arvioida depigmentaation prosenttiosuutta testialuetta kohti.
- Hoitotulokset luokitellaan sen jälkeen arvosanajärjestelmän mukaan 0-6 (0 = ei vaikutusta, 1 = <25 %; 2 = 25-49 %; 3 = 50-47 %; 4 = 50-74 %; 5= 90-99 %; 6=100 %), mikä vastaa depigmentaation astetta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen: kuten kipu, punoitus, rakkulat, eroosiot, hyperpigmentaatio, arpeutuminen, pigmentin vaurioituminen kaukaisissa paikoissa ja/tai systeemiset ilmenemismuodot (Venkatesh et al, 2018).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuispotilaat ≥ 18 vuotta.
- Vitiligo universalis -potilaat, joilla on kosmeettisesti hyväksymätön jäännöspigmentaatio.
- Laaja vitiligo vulgaris ≥ 50 % kehon pinta-alasta (BSA) alueilla, jotka eivät halua repigmentoitua paljaalla iholla, mistä seuraa psyykkinen vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset.
- Varhainen, paikallinen, segmentaalinen tai mikä tahansa vitiligo-tapaus, joka reagoi repigmentaatiohoitoon.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tarttuvia tai tulehduksellisia dermatooseja.
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja.
- Potilaat, jotka kärsivät sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Difenyylisyklopropenoni (DPCP)
DPCP:n käyttö paikallisesti
|
Depigmentoiva aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depigmentaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvio depigmentaatiosta: Jokaisen käsitellyn alueen vaste arvioidaan seuraavasti (van Geel et al., 2015):
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASUMS730/2020/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVitiligo VulgarisEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
InventisBio Co., LtdEi vielä rekrytointiaVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Kiina
-
Hudson BiotechRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo | Nonsegmentaalinen vitiligo (stabiili)Kiina
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Yhdysvallat, Puola, Belgia, Kanada, Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Kiina, Puerto Rico, Australia, Kanada, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Japani, Slovakia, Bulgaria, Saksa, Belgia, Meksiko, Italia, Puola, Turkki (Türkiye)
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaVitiligo - Makulan depigmentaatio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoKiina
-
PfizerValmisVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Kiina, Saksa, Kanada, Japani, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Meksiko, Bulgaria, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Puola
Kliiniset tutkimukset difenyylisyklopropenoni (DPCP)
-
RXi Pharmaceuticals, Corp.TuntematonJalkasyylit | Yleiset syylät | HPV (ihmisen papilloomavirus) | Periungual syylätYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointi
-
Nicholas GulatiValmis
-
Nicholas GulatiRekrytointiIhon metastaasitYhdysvallat
-
University of MinnesotaNational Alopecia Areata FoundationLopetettu
-
Rockefeller UniversityValmisMelanooma | Neoplasman metastaasitYhdysvallat
-
Innovaderm Research Inc.ValmisYliherkkyys, viivästynyt | Immunosuppressio | Ultraviolettisäteilyltä | Immuunitoleranssi / huumeiden vaikutuksetKanada