Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difenyylisyklopropenoni (DPCP) depigmentoivana hoitona laajassa vitiligossa

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mayson, Ain Shams University

Difenyylisyklopropenonin (DPCP) teho ja turvallisuus depigmentoivana hoitona laajassa vitiligossa

Tämän työn tavoitteena on arvioida difenyylisyklopropenonin (DPCP) tehoa ja turvallisuutta depigmentoivana hoitona laajassa vitiligossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Depigmentaatioprotokolla: (Aghaei et al, 2005)

  • Käytetty aine: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98 % puhdasta jauhetta.
  • DPCP liuotetaan asetoniin 2-prosenttisen liuoksen saamiseksi.
  • DPCP-liuokset säilytetään tummissa pulloissa 4 ºC:ssa (celsiusasteessa).
  • Peräkkäinen laimentaminen asetonilla, jolloin saadaan 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 ja 0,001 %.
  • Herkistys DPCP-pitoisuudella 2 % levitetään 5×5 cm alueelle kyynärvarressa
  • Kaksi viikkoa herkistymisen jälkeen hoito aloitetaan lisäämällä viikoittain DPCP:n pitoisuuksia (0,001–2 %), jotka on säädetty potilaan reaktiivisuuden mukaan kosketusallergeenille. Tavoitteena on säilyttää lievä kosketusihottuma ja kutina noin 48 tunnin ajan levityksen jälkeen. Potilaita neuvotaan välttämään suoraa auringonpaistetta käsitellylle alueelle ja olemaan pesemättä sitä 48 tuntiin jokaisen käyttökerran jälkeen.

Potilaan seuranta: Potilaat tulevat herkistymään viikolla 0, sitten 2 viikon kuluttua etsimään allergista vastetta ja sitten viikoittain saavuttaakseen tehokkaan DPCP-annoksen. Tehokkaan annoksen saavuttamisen jälkeen potilaat tulevat viikoittain käyttämään DPCP:tä ja etsimään depigmentaatiota, kirjaamaan mahdollisia sivuvaikutuksia 12 peräkkäisen viikon ajan.

Arvio depigmentaatiosta:

Jokaisen käsitellyn alueen vaste arvioidaan seuraavasti (van Geel et al., 2015):

  • Digitaalisia kliinisiä kuvia käytetään arvioimaan kykyä aiheuttaa depigmentaatiota ja arvioida depigmentaation prosenttiosuutta testialuetta kohti.
  • Hoitotulokset luokitellaan sen jälkeen arvosanajärjestelmän mukaan 0-6 (0 = ei vaikutusta, 1 = <25 %; 2 = 25-49 %; 3 = 50-47 %; 4 = 50-74 %; 5= 90-99 %; 6=100 %), mikä vastaa depigmentaation astetta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen: kuten kipu, punoitus, rakkulat, eroosiot, hyperpigmentaatio, arpeutuminen, pigmentin vaurioituminen kaukaisissa paikoissa ja/tai systeemiset ilmenemismuodot (Venkatesh et al, 2018).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molempien sukupuolten aikuispotilaat ≥ 18 vuotta.
  2. Vitiligo universalis -potilaat, joilla on kosmeettisesti hyväksymätön jäännöspigmentaatio.
  3. Laaja vitiligo vulgaris ≥ 50 % kehon pinta-alasta (BSA) alueilla, jotka eivät halua repigmentoitua paljaalla iholla, mistä seuraa psyykkinen vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset.
  2. Varhainen, paikallinen, segmentaalinen tai mikä tahansa vitiligo-tapaus, joka reagoi repigmentaatiohoitoon.
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  4. Potilaat, joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain.
  5. Potilaat, joilla on aktiivisia tarttuvia tai tulehduksellisia dermatooseja.
  6. Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja.
  7. Potilaat, jotka kärsivät sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Difenyylisyklopropenoni (DPCP)
DPCP:n käyttö paikallisesti
Depigmentoiva aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depigmentaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Arvio depigmentaatiosta:

Jokaisen käsitellyn alueen vaste arvioidaan seuraavasti (van Geel et al., 2015):

  • Digitaalisia kliinisiä kuvia käytetään arvioimaan kykyä aiheuttaa depigmentaatiota ja arvioida depigmentaation prosenttiosuutta testialuetta kohti.
  • Hoitotulokset luokitellaan sen jälkeen arvosanajärjestelmän mukaan 0-6 (0 = ei vaikutusta, 1 = <25 %; 2 = 25-49 %; 3 = 50-47 %; 4 = 50-74 %; 5= 90-99 %; 6=100 %), mikä vastaa depigmentaation astetta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASUMS730/2020/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset difenyylisyklopropenoni (DPCP)

Tilaa