Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diphenylcyclopropenon (DPCP) som en depigmenterende terapi ved omfattende vitiligo

10. april 2023 opdateret af: Mayson, Ain Shams University

Effekt og sikkerhed af diphenylcyclopropenon (DPCP) som en depigmenterende terapi ved omfattende vitiligo

Formålet med dette arbejde er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​diphenylcyclopropenon (DPCP) som en depigmenterende terapi ved omfattende vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depigmenteringsprotokol: (Aghaei et al, 2005)

  • Anvendt stof: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98% rent pulver.
  • DPCP vil blive opløst i acetone for at opnå 2% opløsning.
  • DPCP-opløsninger opbevares i mørkefarvede flasker ved 4ºC (grader Celsius).
  • Sekventiel fortynding med acetone for at give 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 og 0,001 %.
  • Sensibilisering ved DPCP-koncentration 2 % vil blive påført et område 5×5 cm på underarmen
  • To uger efter sensibilisering vil behandlingen blive startet med ugentlige påføringer af trinvise koncentrationer af DPCP (mellem 0,001 % og 2 %) justeret i henhold til patientens reaktivitet over for kontaktallergenet. Målet vil være at opretholde mild kontakteksem og kløe i omkring 48 timer efter påføring. Patienterne vil blive instrueret i at undgå direkte soleksponering af det behandlede område og ikke at vaske det i 48 timer efter hver påføring.

Patientopfølgning: Patienterne vil komme til sensibilisering i uge 0, derefter efter 2 uger for at se efter den allergiske reaktion og derefter ugentligt for at nå den effektive dosis af DPCP. Efter at have nået den effektive dosis, vil patienterne komme ugentligt for at påføre DPCP og se efter depigmentering, registrere mulige bivirkninger i 12 på hinanden følgende uger.

Vurdering af depigmentering:

For hvert behandlet område vil respons blive vurderet som følger (van Geel et al., 2015):

  • Digitale kliniske billeder vil blive brugt til at evaluere kapaciteten til at fremkalde depigmentering og til at vurdere procentdelen af ​​depigmentering pr. testområde.
  • Behandlingsresultater vil efterfølgende blive klassificeret efter et karaktersystem fra 0 til 6 (0 = ingen effekt, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%, 6=100%), svarende til graden af ​​depigmentering.

Indberetning af eventuelle bivirkninger: såsom smerte, erytem, ​​blærer, erosioner, hyperpigmentering, ardannelse, udseende af depigmentering i fjerne steder og/eller systemiske manifestationer (Venkatesh et al, 2018).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter af begge køn ≥ 18 år.
  2. Vitiligo universalis patienter med kosmetisk uacceptabel resterende pigmentering.
  3. Omfattende vitiligo vulgaris ≥ 50 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering med områder, der er genstridige over for repigmentering på eksponeret hud med deraf følgende psykologisk svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn.
  2. Tidlig, lokaliseret, segmentel eller ethvert vitiligotilfælde, der reagerer på repigmenteringsbehandling.
  3. Drægtige og ammende hunner.
  4. Patienter med tidligere malignitet.
  5. Patienter med aktive infektiøse eller inflammatoriske dermatoser.
  6. Patienter med en historie med hypertrofiske ar eller keloider.
  7. Patienter, der lider af hjerte-, lever- eller nyrelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Anvendelse af DPCP topisk
Medicin: diphenylcyclopropenon (DPCP)
Depigmenteringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depigmentering
Tidsramme: 6 uger

Vurdering af depigmentering:

For hvert behandlet område vil respons blive vurderet som følger (van Geel et al., 2015):

  • Digitale kliniske billeder vil blive brugt til at evaluere kapaciteten til at fremkalde depigmentering og til at vurdere procentdelen af ​​depigmentering pr. testområde.
  • Behandlingsresultater vil efterfølgende blive klassificeret efter et karaktersystem fra 0 til 6 (0 = ingen effekt, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%, 6=100%), svarende til graden af ​​depigmentering.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Studieleder: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASUMS730/2020/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med diphenylcyclopropenon (DPCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner