- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04775979
Diphenylcyclopropenon (DPCP) als Depigmentierungstherapie bei ausgedehnter Vitiligo
Wirksamkeit und Sicherheit von Diphenylcyclopropenon (DPCP) als Depigmentierungstherapie bei extensiver Vitiligo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depigmentierungsprotokoll: (Aghaei et al, 2005)
- Verwendete Substanz: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98 % reines Pulver.
- DPCP wird in Aceton gelöst, um eine 2%ige Lösung zu erhalten.
- DPCP-Lösungen werden in dunkel gefärbten Flaschen bei 4 °C (Grad Celsius) aufbewahrt.
- Sequentielle Verdünnung mit Aceton, um 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 und 0,001 % zu ergeben.
- Sensibilisierung durch DPCP-Konzentration 2 % werden auf eine Fläche von 5 x 5 cm auf dem Unterarm aufgetragen
- Zwei Wochen nach der Sensibilisierung wird mit der Behandlung begonnen, indem wöchentlich steigende DPCP-Konzentrationen (zwischen 0,001 % und 2 %) aufgetragen werden, die entsprechend der Reaktivität des Patienten auf das Kontaktallergen angepasst werden. Ziel ist es, ein leichtes Kontaktekzem und Juckreiz für etwa 48 Stunden nach der Anwendung aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden angewiesen, den behandelten Bereich nicht direkt der Sonne auszusetzen und ihn nach jeder Anwendung 48 Stunden lang nicht zu waschen.
Nachsorge der Patienten: Die Patienten kommen zur Sensibilisierung in Woche 0, dann nach 2 Wochen, um nach der allergischen Reaktion zu suchen, dann wöchentlich, um die wirksame Dosis von DPCP zu erreichen. Nach Erreichen der wirksamen Dosis kommen die Patienten wöchentlich, um DPCP anzuwenden und nach Depigmentierung zu suchen, mögliche Nebenwirkungen für 12 aufeinanderfolgende Wochen aufzuzeichnen.
Beurteilung der Depigmentierung:
Für jeden behandelten Bereich wird das Ansprechen wie folgt bewertet (van Geel et al., 2015):
- Digitale Krankheitsbilder werden verwendet, um die Fähigkeit zu bewerten, eine Depigmentierung auszulösen, und um den Prozentsatz der Depigmentierung pro Testbereich zu bestimmen.
- Die Behandlungsergebnisse werden anschließend nach einem Notensystem von 0 bis 6 klassifiziert (0 = keine Wirkung, 1 = < 25 %; 2 = 25–49 %; 3 = 50–47 %; 4 = 50–74 %; 5 = 90-99%; 6=100%), entsprechend dem Grad der Depigmentierung.
Meldung von Nebenwirkungen: wie Schmerzen, Erythem, Blasen, Erosionen, Hyperpigmentierung, Narbenbildung, Auftreten von Depigmentierung an entfernten Stellen und/oder systemische Manifestationen (Venkatesh et al,2018) .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts ≥ 18 Jahre.
- Vitiligo universalis-Patienten mit kosmetisch inakzeptabler Restpigmentierung.
- Ausgedehnte Vitiligo vulgaris ≥ 50 % Befall der Körperoberfläche (BSA) mit Bereichen, die einer Repigmentierung auf exponierter Haut widerstehen, mit daraus resultierender psychischer Beeinträchtigung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder.
- Früher, lokalisierter, segmentaler oder jeder Vitiligo-Fall, der auf eine Repigmentierungsbehandlung anspricht.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit Malignität in der Anamnese.
- Patienten mit aktiven infektiösen oder entzündlichen Dermatosen.
- Patienten mit hypertrophen Narben oder Keloiden in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Topische Anwendung von DPCP
|
Depigmentierungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depigmentierung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Beurteilung der Depigmentierung: Für jeden behandelten Bereich wird das Ansprechen wie folgt bewertet (van Geel et al., 2015):
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
- Studienleiter: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASUMS730/2020/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, nicht rekrutierendVitiligo vulgarisÄgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungNicht-segmentale VitiligoAustralien, Vereinigte Staaten, China, Japan, Kanada
-
InventisBio Co., LtdNoch keine RekrutierungVitiligo | Nichtsegmentaler Vitiligo (NSV)China
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNoch keine Rekrutierung
-
Hudson BiotechRekrutierungNichtsegmentale Vitiligo | Nichtsegmentale Vitiligo (Stabil)China
-
Eli Lilly and CompanyRekrutierungVitiligo | Nichtsegmentaler Vitiligo (NSV)Vereinigte Staaten, Polen, Belgien, Kanada, China
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendStabile nicht segmentale Vitiligo | Aktive nichtsegmentale VitiligoVereinigte Staaten, Spanien, China, Puerto Rico, Australien, Kanada, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Taiwan, Japan, Slowakei, Bulgarien, Deutschland, Belgien, Mexiko, Italien, Polen, Türkei (türkiye)
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungVitiligo – Makuladepigmentierung
-
PfizerAbgeschlossenStabile nicht segmentale Vitiligo | Aktive nichtsegmentale VitiligoVereinigte Staaten, Spanien, Australien, China, Deutschland, Kanada, Japan, Italien, Vereinigtes Königreich, Südafrika, Mexiko, Bulgarien, Südkorea, Türkei (türkiye), Polen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutierungNicht-segmentale VitiligoChina
Klinische Studien zur Diphenylcyclopropenon (DPCP)
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, nicht rekrutierend
-
University of MinnesotaNational Alopecia Areata FoundationBeendet
-
Nicholas GulatiRekrutierungKutane MetastasenVereinigte Staaten
-
Rockefeller UniversityAbgeschlossenMelanom | Neoplasma MetastasierungVereinigte Staaten
-
RXi Pharmaceuticals, Corp.UnbekanntPlantarwarzen | Gewöhnliche Warzen | HPV (Humanes Papillomavirus) | Periunguale WarzenVereinigte Staaten
-
Innovaderm Research Inc.AbgeschlossenÜberempfindlichkeit, verzögert | Immunsuppression | Ultraviolette Strahlung | Immuntoleranz/DrogenwirkungKanada
-
Nicholas GulatiAbgeschlossenKutanes NeurofibromVereinigte Staaten
-
Rockefeller UniversityAbgeschlossen