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Diphenylcyclopropenon (DPCP) als Depigmentierungstherapie bei ausgedehnter Vitiligo

10. April 2023 aktualisiert von: Mayson, Ain Shams University

Wirksamkeit und Sicherheit von Diphenylcyclopropenon (DPCP) als Depigmentierungstherapie bei extensiver Vitiligo

Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Diphenylcyclopropenon (DPCP) als depigmentierende Therapie bei ausgedehnter Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depigmentierungsprotokoll: (Aghaei et al, 2005)

  • Verwendete Substanz: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98 % reines Pulver.
  • DPCP wird in Aceton gelöst, um eine 2%ige Lösung zu erhalten.
  • DPCP-Lösungen werden in dunkel gefärbten Flaschen bei 4 °C (Grad Celsius) aufbewahrt.
  • Sequentielle Verdünnung mit Aceton, um 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 und 0,001 % zu ergeben.
  • Sensibilisierung durch DPCP-Konzentration 2 % werden auf eine Fläche von 5 x 5 cm auf dem Unterarm aufgetragen
  • Zwei Wochen nach der Sensibilisierung wird mit der Behandlung begonnen, indem wöchentlich steigende DPCP-Konzentrationen (zwischen 0,001 % und 2 %) aufgetragen werden, die entsprechend der Reaktivität des Patienten auf das Kontaktallergen angepasst werden. Ziel ist es, ein leichtes Kontaktekzem und Juckreiz für etwa 48 Stunden nach der Anwendung aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden angewiesen, den behandelten Bereich nicht direkt der Sonne auszusetzen und ihn nach jeder Anwendung 48 Stunden lang nicht zu waschen.

Nachsorge der Patienten: Die Patienten kommen zur Sensibilisierung in Woche 0, dann nach 2 Wochen, um nach der allergischen Reaktion zu suchen, dann wöchentlich, um die wirksame Dosis von DPCP zu erreichen. Nach Erreichen der wirksamen Dosis kommen die Patienten wöchentlich, um DPCP anzuwenden und nach Depigmentierung zu suchen, mögliche Nebenwirkungen für 12 aufeinanderfolgende Wochen aufzuzeichnen.

Beurteilung der Depigmentierung:

Für jeden behandelten Bereich wird das Ansprechen wie folgt bewertet (van Geel et al., 2015):

  • Digitale Krankheitsbilder werden verwendet, um die Fähigkeit zu bewerten, eine Depigmentierung auszulösen, und um den Prozentsatz der Depigmentierung pro Testbereich zu bestimmen.
  • Die Behandlungsergebnisse werden anschließend nach einem Notensystem von 0 bis 6 klassifiziert (0 = keine Wirkung, 1 = < 25 %; 2 = 25–49 %; 3 = 50–47 %; 4 = 50–74 %; 5 = 90-99%; 6=100%), entsprechend dem Grad der Depigmentierung.

Meldung von Nebenwirkungen: wie Schmerzen, Erythem, Blasen, Erosionen, Hyperpigmentierung, Narbenbildung, Auftreten von Depigmentierung an entfernten Stellen und/oder systemische Manifestationen (Venkatesh et al,2018) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts ≥ 18 Jahre.
  2. Vitiligo universalis-Patienten mit kosmetisch inakzeptabler Restpigmentierung.
  3. Ausgedehnte Vitiligo vulgaris ≥ 50 % Befall der Körperoberfläche (BSA) mit Bereichen, die einer Repigmentierung auf exponierter Haut widerstehen, mit daraus resultierender psychischer Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder.
  2. Früher, lokalisierter, segmentaler oder jeder Vitiligo-Fall, der auf eine Repigmentierungsbehandlung anspricht.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Patienten mit Malignität in der Anamnese.
  5. Patienten mit aktiven infektiösen oder entzündlichen Dermatosen.
  6. Patienten mit hypertrophen Narben oder Keloiden in der Vorgeschichte.
  7. Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Topische Anwendung von DPCP
Depigmentierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depigmentierung
Zeitfenster: 6 Wochen

Beurteilung der Depigmentierung:

Für jeden behandelten Bereich wird das Ansprechen wie folgt bewertet (van Geel et al., 2015):

  • Digitale Krankheitsbilder werden verwendet, um die Fähigkeit zu bewerten, eine Depigmentierung auszulösen, und um den Prozentsatz der Depigmentierung pro Testbereich zu bestimmen.
  • Die Behandlungsergebnisse werden anschließend nach einem Notensystem von 0 bis 6 klassifiziert (0 = keine Wirkung, 1 = < 25 %; 2 = 25–49 %; 3 = 50–47 %; 4 = 50–74 %; 5 = 90-99%; 6=100%), entsprechend dem Grad der Depigmentierung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Studienleiter: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASUMS730/2020/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Diphenylcyclopropenon (DPCP)

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