Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difenylcyklopropenon (DPCP) jako depigmentační terapie u rozsáhlého vitiliga

10. dubna 2023 aktualizováno: Mayson, Ain Shams University

Účinnost a bezpečnost difenylcyklopropenonu (DPCP) jako depigmentační terapie u rozsáhlého vitiliga

Cílem této práce je zhodnotit účinnost a bezpečnost difenylcyklopropenonu (DPCP) jako depigmentační terapie u rozsáhlého vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Depigmentační protokol: (Aghaei et al, 2005)

  • Použitá látka: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), USA) 98% čistý prášek.
  • DPCP se rozpustí v acetonu za získání 2% roztoku.
  • Roztoky DPCP budou uchovávány v tmavě zbarvených lahvích při teplotě 4ºC (stupně Celsia).
  • Postupným ředěním acetonem se získá 1 %, 0,5 %, 0,1 %, 0,01 %, 0,05 a 0,001 %.
  • Senzibilizace koncentrací DPCP 2% bude aplikována na oblast 5×5 cm na předloktí
  • Dva týdny po senzibilizaci bude léčba zahájena týdenními aplikacemi inkrementálních koncentrací DPCP (mezi 0,001 % a 2 %) upravenými podle reaktivity pacienta na kontaktní alergen. Cílem bude udržet mírný kontaktní ekzém a svědění po dobu cca 48 hodin po aplikaci. Pacienti budou poučeni, aby se vyhýbali přímému slunečnímu záření na ošetřovanou oblast a nemyli ji po dobu 48 hodin po každé aplikaci.

Sledování pacienta: Pacienti přicházejí na senzibilizaci v týdnu 0, poté po 2 týdnech, aby hledali alergickou odpověď, a poté jednou týdně, aby dosáhli účinné dávky DPCP. Po dosažení účinné dávky budou pacienti každý týden přicházet s aplikací DPCP a hledat depigmentaci, zaznamenávat možné vedlejší účinky po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Hodnocení depigmentace:

Pro každou ošetřenou oblast bude reakce hodnocena následovně (van Geel et al., 2015):

  • Digitální klinické snímky budou použity k vyhodnocení schopnosti vyvolat depigmentaci a k ​​posouzení procenta depigmentace na testovací plochu.
  • Výsledky léčby budou následně klasifikovány podle systému hodnocení od 0 do 6 (0 = žádný účinek, 1 = <25 %; 2 = 25-49 %; 3= 50-47 %; 4= 50-74 %; 5= 90-99 %, 6 = 100 %), což odpovídá stupni depigmentace.

Hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků: jako je bolest, erytém, puchýře, eroze, hyperpigmentace, zjizvení, výskyt depigmentace na vzdálených místech a/nebo systémové projevy (Venkatesh et al, 2018).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti obou pohlaví ≥ 18 let.
  2. Vitiligo universalis pacienti s kosmeticky nepřijatelnou reziduální pigmentací.
  3. Rozsáhlé postižení vitiligo vulgaris ≥ 50 % tělesného povrchu (BSA) s oblastmi odolnými vůči repigmentaci na exponované kůži s následným psychickým poškozením.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti.
  2. Časný, lokalizovaný, segmentální nebo jakýkoli případ vitiliga reagující na repigmentační léčbu.
  3. Březí a kojící samice.
  4. Pacienti s anamnézou jakékoli malignity.
  5. Pacienti s aktivními infekčními nebo zánětlivými dermatózami.
  6. Pacienti s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů.
  7. Pacienti s onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Lokální aplikace DPCP
Lék: difenylcyklopropenon (DPCP)
Depigmentační prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depigmentace
Časové okno: 6 týdnů

Hodnocení depigmentace:

Pro každou ošetřenou oblast bude reakce hodnocena následovně (van Geel et al., 2015):

  • Digitální klinické snímky budou použity k vyhodnocení schopnosti vyvolat depigmentaci a k ​​posouzení procenta depigmentace na testovací plochu.
  • Výsledky léčby budou následně klasifikovány podle systému hodnocení od 0 do 6 (0 = žádný účinek, 1 = <25 %; 2 = 25-49 %; 3= 50-47 %; 4= 50-74 %; 5= 90-99 %, 6 = 100 %), což odpovídá stupni depigmentace.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASUMS730/2020/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na difenylcyklopropenon (DPCP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit