- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04775979
Difenilciclopropenona (DPCP) como terapia despigmentante no vitiligo extenso
Eficácia e Segurança da Difenilciclopropenona (DPCP) como Terapia Despigmentante no Vitiligo Extensivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de despigmentação: (Aghaei et al, 2005)
- Substância utilizada: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), EUA) 98% de pó puro.
- O DPCP será dissolvido em acetona para obter solução a 2%.
- As soluções de DPCP serão mantidas em frascos de cor escura a 4ºC (grau Celsius).
- Diluição sequencial em acetona para render 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 e 0,001%.
- A sensibilização por concentração de DPCP 2% será aplicada em uma área de 5×5 cm no antebraço
- Duas semanas após a sensibilização, o tratamento será iniciado com aplicações semanais de concentrações incrementais de DPCP (entre 0,001% e 2%) ajustadas de acordo com a reatividade do paciente ao alérgeno de contato. O objetivo será manter o eczema de contato leve e coceira por cerca de 48 horas após a aplicação. Os pacientes serão instruídos a evitar a exposição solar direta da área tratada e não lavá-la por 48 horas após cada aplicação.
Acompanhamento do paciente: Os pacientes virão para sensibilização na semana 0, depois de 2 semanas para procurar a resposta alérgica, depois semanalmente para atingir a dose efetiva de DPCP. Depois de atingir a dose efetiva, os pacientes virão semanalmente para aplicar DPCP e procurar despigmentação, registrar possíveis efeitos colaterais por 12 semanas consecutivas.
Avaliação da despigmentação:
Para cada área tratada, a resposta será avaliada da seguinte forma (van Geel et al., 2015):
- Fotos clínicas digitais serão utilizadas para avaliar a capacidade de induzir a despigmentação e avaliar o percentual de despigmentação por área de teste.
- Os resultados do tratamento serão subsequentemente classificados de acordo com um sistema de classificação de 0 a 6 (0 = nenhum efeito, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3 = 50-47%; 4 = 50-74%; 5 = 90-99%; 6=100%), correspondendo ao grau de despigmentação.
Relatar quaisquer efeitos colaterais: como dor, eritema, bolhas, erosões, hiperpigmentação, cicatrização, aparecimento de despigmentação em locais distantes e/ou manifestações sistêmicas (Venkatesh et al,2018).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- University hospitals faculty of medicine ain shams university
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos ≥ 18 anos.
- Pacientes com vitiligo universal com pigmentação residual cosmeticamente inaceitável.
- Envolvimento extenso de vitiligo vulgar ≥ 50% da área de superfície corporal (BSA) com áreas recalcitrantes à repigmentação na pele exposta com consequente comprometimento psicológico.
Critério de exclusão:
- Crianças.
- Vitiligo precoce, localizado, segmentar ou qualquer caso responsivo ao tratamento de repigmentação.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com história de qualquer malignidade.
- Pacientes com dermatoses infecciosas ou inflamatórias ativas.
- Pacientes com história de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
- Pacientes que sofrem de distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Difenilciclopropenona (DPCP)
Aplicando DPCP topicamente
|
Agente despigmentante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Despigmentação
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação da despigmentação: Para cada área tratada, a resposta será avaliada da seguinte forma (van Geel et al., 2015):
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASUMS730/2020/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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