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Difenilciclopropenona (DPCP) como terapia despigmentante no vitiligo extenso

10 de abril de 2023 atualizado por: Mayson, Ain Shams University

Eficácia e Segurança da Difenilciclopropenona (DPCP) como Terapia Despigmentante no Vitiligo Extensivo

O objetivo do presente trabalho é avaliar a eficácia e segurança da difenilciclopropenona (DPCP) como terapia despigmentante no Vitiligo extenso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Protocolo de despigmentação: (Aghaei et al, 2005)

  • Substância utilizada: DPCP (FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO (Missouri), EUA) 98% de pó puro.
  • O DPCP será dissolvido em acetona para obter solução a 2%.
  • As soluções de DPCP serão mantidas em frascos de cor escura a 4ºC (grau Celsius).
  • Diluição sequencial em acetona para render 1%, 0,5%, 0,1%, 0,01%, 0,05 e 0,001%.
  • A sensibilização por concentração de DPCP 2% será aplicada em uma área de 5×5 cm no antebraço
  • Duas semanas após a sensibilização, o tratamento será iniciado com aplicações semanais de concentrações incrementais de DPCP (entre 0,001% e 2%) ajustadas de acordo com a reatividade do paciente ao alérgeno de contato. O objetivo será manter o eczema de contato leve e coceira por cerca de 48 horas após a aplicação. Os pacientes serão instruídos a evitar a exposição solar direta da área tratada e não lavá-la por 48 horas após cada aplicação.

Acompanhamento do paciente: Os pacientes virão para sensibilização na semana 0, depois de 2 semanas para procurar a resposta alérgica, depois semanalmente para atingir a dose efetiva de DPCP. Depois de atingir a dose efetiva, os pacientes virão semanalmente para aplicar DPCP e procurar despigmentação, registrar possíveis efeitos colaterais por 12 semanas consecutivas.

Avaliação da despigmentação:

Para cada área tratada, a resposta será avaliada da seguinte forma (van Geel et al., 2015):

  • Fotos clínicas digitais serão utilizadas para avaliar a capacidade de induzir a despigmentação e avaliar o percentual de despigmentação por área de teste.
  • Os resultados do tratamento serão subsequentemente classificados de acordo com um sistema de classificação de 0 a 6 (0 = nenhum efeito, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3 = 50-47%; 4 = 50-74%; 5 = 90-99%; 6=100%), correspondendo ao grau de despigmentação.

Relatar quaisquer efeitos colaterais: como dor, eritema, bolhas, erosões, hiperpigmentação, cicatrização, aparecimento de despigmentação em locais distantes e/ou manifestações sistêmicas (Venkatesh et al,2018).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos de ambos os sexos ≥ 18 anos.
  2. Pacientes com vitiligo universal com pigmentação residual cosmeticamente inaceitável.
  3. Envolvimento extenso de vitiligo vulgar ≥ 50% da área de superfície corporal (BSA) com áreas recalcitrantes à repigmentação na pele exposta com consequente comprometimento psicológico.

Critério de exclusão:

  1. Crianças.
  2. Vitiligo precoce, localizado, segmentar ou qualquer caso responsivo ao tratamento de repigmentação.
  3. Fêmeas grávidas e lactantes.
  4. Pacientes com história de qualquer malignidade.
  5. Pacientes com dermatoses infecciosas ou inflamatórias ativas.
  6. Pacientes com história de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
  7. Pacientes que sofrem de distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Difenilciclopropenona (DPCP)
Aplicando DPCP topicamente
Agente despigmentante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despigmentação
Prazo: 6 semanas

Avaliação da despigmentação:

Para cada área tratada, a resposta será avaliada da seguinte forma (van Geel et al., 2015):

  • Fotos clínicas digitais serão utilizadas para avaliar a capacidade de induzir a despigmentação e avaliar o percentual de despigmentação por área de teste.
  • Os resultados do tratamento serão subsequentemente classificados de acordo com um sistema de classificação de 0 a 6 (0 = nenhum efeito, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3 = 50-47%; 4 = 50-74%; 5 = 90-99%; 6=100%), correspondendo ao grau de despigmentação.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMASUMS730/2020/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em difenilciclopropenona (DPCP)

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