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광범위한 Vitiligo의 Depigmenting 치료로 Diphenylcyclopropenone (DPCP)

2023년 4월 10일 업데이트: Mayson, Ain Shams University

광범위한 백반증에서 탈색 요법으로서의 DPCP(Diphenylcyclopropenone)의 효능 및 안전성

본 작업의 목적은 광범위한 백반증에서 탈색 요법으로서 디페닐시클로프로페논(DPCP)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

탈색 프로토콜: (Aghaeet al, 2005)

  • 사용 물질: DPCP(FLUKA, Sigma-Aldrich, Saint Louis, MO(Missouri), USA) 98% 순수 분말.
  • DPCP는 아세톤에 용해되어 2% 용액을 얻습니다.
  • DPCP 솔루션은 4ºC(섭씨 온도)에서 어두운 색의 병에 보관됩니다.
  • 아세톤으로 순차적으로 희석하여 1%, 0.5%, 0.1%, 0.01%, 0.05 및 0.001%를 얻었다.
  • DPCP 농도 2%에 의한 민감화는 팔뚝의 5×5cm 영역에 적용됩니다.
  • 감작 2주 후, 접촉 알레르겐에 대한 환자의 반응성에 따라 조정된 DPCP 증분 농도(0.001%~2%)를 매주 적용하여 치료를 시작합니다. 목표는 적용 후 약 48시간 동안 가벼운 접촉성 습진 및 가려움증을 유지하는 것입니다. 환자는 치료 부위의 직사광선 노출을 피하고 각 도포 후 48시간 동안 씻지 않도록 지시받습니다.

환자 추적 조사: 환자는 0주에 감작을 위해 오고, 그 다음 2주 후에 알레르기 반응을 보기 위해 오고, 그 다음 매주 DPCP의 유효 용량에 도달합니다. 유효 용량에 도달한 후 환자는 매주 방문하여 DPCP를 적용하고 탈색을 확인하고 가능한 부작용을 연속 12주 동안 기록합니다.

탈색 평가:

각 치료 영역에 대해 반응은 다음과 같이 평가됩니다(van Geel et al., 2015).

  • 디지털 임상 사진을 사용하여 탈색 유도 능력을 평가하고 테스트 영역당 탈색 비율을 평가합니다.
  • 치료 결과는 이후에 0에서 6까지 등급 시스템에 따라 분류됩니다(0 = 효과 없음, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), 탈색 정도에 해당합니다.

부작용 보고: 통증, 홍반, 수포, 미란, 과색소침착, 흉터, 먼 부위의 탈색소 출현 및/또는 전신 증상(Venkatesh et al, 2018) .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • University hospitals faculty of medicine ain shams university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 ≥ 18세의 성인 환자.
  2. 미용적으로 용납할 수 없는 잔류 색소 침착이 있는 Vitiligo universalis 환자.
  3. 광범위한 심상성 백반증 ≥ 50% 신체 표면적(BSA) 침범으로 인해 노출된 피부의 재색소침착에 저항하는 부위가 있어 결과적으로 심리적 손상이 발생합니다.

제외 기준:

  1. 어린이들.
  2. 재색소침착 치료에 반응하는 조기, 국부적, 분절성 또는 모든 백반 증 사례.
  3. 임신 및 수유중인 여성.
  4. 악성 병력이 있는 환자.
  5. 활성 감염성 또는 염증성 피부병이 있는 환자.
  6. 비후성 흉터 또는 켈로이드의 병력이 있는 환자.
  7. 심장, 간 또는 신장 장애를 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디페닐시클로프로페논(DPCP)
국소적으로 DPCP 적용
탈색제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈색
기간: 6주

탈색 평가:

각 치료 영역에 대해 반응은 다음과 같이 평가됩니다(van Geel et al., 2015).

  • 디지털 임상 사진을 사용하여 탈색 유도 능력을 평가하고 테스트 영역당 탈색 비율을 평가합니다.
  • 치료 결과는 이후에 0에서 6까지 등급 시스템에 따라 분류됩니다(0 = 효과 없음, 1 = <25%; 2 = 25-49%; 3= 50-47%; 4= 50-74%; 5= 90-99%; 6=100%), 탈색 정도에 해당합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marwa MA Abdallah, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Rania M Elhusseiny, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMASUMS730/2020/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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백반증에 대한 임상 시험

디페닐시클로프로페논(DPCP)에 대한 임상 시험

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