BCMA靶向Prime CAR-T细胞疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究
2025年2月23日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
评估 BCMA 靶向 Prime CAR-T 细胞在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的研究
这是一项单臂研究，旨在评估 BCMA 靶向初始 CAR-T 细胞疗法对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗选择有限。
BCMA 在大多数多发性骨髓瘤细胞上表达，因此它是 CAR-T 的理想靶标。
在这项研究中，研究人员将评估针对 BCMA 的主要 CAR-T 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
主要目标是安全性和有效性评估，包括不良事件和治疗后的疾病状态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi Yang, PhD
- 电话号码：86-13206140093
- 邮箱：yangzhi@precision-biotech.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
接触：
- Sanbin Wang, MD
-
接触：
- Sanbin Wang, MD
- 邮箱：Sanbin1011@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书；
诊断为复发/难治性多发性骨髓瘤，并符合下列条件之一：
- 未能达到标准化疗方案；
- 完全缓解后复发、高危和/或难治性患者；
- 造血干细胞移植后复发；
- 细胞膜 BCMA 表达的证据
- 所有性别，年龄：18至75岁#
- 预期生存期3个月以上；
- KPS>60
- 无严重精神障碍；
- 左心室射血分数≥50%
- 由 ALT/AST ≤ 3 x ULN 和胆红素≤ 2 x ULN 定义的足够肝功能；
- 由肌酐清除率定义的足够的肾功能≤2 x ULN；
- 室内血氧饱和度≥92%定义为充足的肺功能； 12. 具有单次或静脉采血标准，无其他细胞采集禁忌症；
13. 有能力并愿意遵守研究访问时间表和所有协议要求。
排除标准：
- 既往有其他恶性肿瘤病史；
- 存在不受控制的活动性感染；
- 需要糖皮质激素治疗的疾病证据；
- 活动性或慢性 GVHD
- T细胞抑制剂治疗患者
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 任何研究者认为不适合参加本研究的情况（如 HIV、HCV 感染或静脉吸毒成瘾）或可能影响数据分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BCMA 靶向原发性 CAR-T 细胞治疗
患者将接受 BCMA 靶向原发性 CAR-T 细胞治疗
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BCMA 靶向原发性 CAR-T 细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件
大体时间：2年
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治疗相关的不良事件将根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）进行记录和评估
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2年
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BCMA靶向prime CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的应答率 BCMA靶向prime CAR-T细胞疗法
大体时间：2年
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BCMA靶向Prime CAR-T治疗的反应率将根据IMWG进行记录和评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓中克隆性浆细胞数量
大体时间：1年
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克隆浆细胞的体内（骨髓）数量
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1年
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BCMA靶向prime CAR-T细胞在骨髓和外周血中的比率
大体时间：2年
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通过流式细胞术测定 BCMA 靶向原发性 CAR-T 细胞的体内（骨髓和外周血）率
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2年
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BCMA 靶向骨髓和外周血中的 prime CAR 拷贝数
大体时间：2年
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通过 qPCR 确定 BCMA 靶向主要 CAR 拷贝的体内（骨髓和外周血）数量
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2年
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血清中 IL-6 的水平
大体时间：1年
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IL-6 的体内（血清）量
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1年
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难治性/复发性多发性骨髓瘤患者 BCMA 靶向主要 CAR-T 治疗的反应持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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DOR 将从第一次评估 sCR/CR/VGPR/PR 到第一次评估疾病复发或进展或任何原因死亡（截尾）
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2年
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BCMA靶向prime CAR-T治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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PFS 将从第一次初始 CAR-T 细胞输注到任何原因导致的死亡或第一次进展评估（审查）进行评估
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2年
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BCMA靶向prime CAR-T治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤患者的总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 将从第一次初始 CAR-T 细胞输注到任何原因导致的死亡进行评估（审查）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanbin Wang, MD、920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
- 首席研究员：Cheng Qian, PhD、Chongqing University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月23日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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