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una ricerca clinica sulla terapia cellulare Prime CAR-T mirata al BCMA nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

23 febbraio 2025 aggiornato da: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della cellula CAR-T primaria mirata alla BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T mirate al BCMA per i pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono opzioni limitate per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario. BCMA è espresso sulla maggior parte delle cellule di mieloma multiplo, quindi è un bersaglio ideale per CAR-T. In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia della prima CAR-T mirata al BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario. L'obiettivo primario è la valutazione della sicurezza e dell'efficienza, compresi gli eventi avversi e lo stato della malattia dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contatto:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato;

  2. Diagnosticare come mieloma multiplo recidivato/refrattario e soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. Fallito ai regimi chemioterapici standard;
    2. Recidiva dopo remissione completa, pazienti ad alto rischio e/o refrattari;
    3. Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  3. Prove per l'espressione di BCMA nella membrana cellulare
  4. Tutti i sessi, età: da 18 a 75 anni#
  5. Il tempo previsto di sopravvivenza è superiore a 3 mesi;
  6. CPS>60
  7. Nessun grave disturbo mentale;
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  9. Funzionalità epatica sufficiente definita da ALT/AST≤3 x ULN e bilirubina≤2 x ULN;
  10. Funzionalità renale sufficiente definita dalla clearance della creatinina ≤2 x ULN;
  11. Funzione polmonare sufficiente definita dalla saturazione dell'ossigeno indoor≥92%; 12. Con standard per la raccolta del sangue singolo o venoso e senza altre controindicazioni per la raccolta delle cellule;

13. Capacità e disponibilità a rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di altra neoplasia;
  2. Presenza di infezione attiva incontrollata;
  3. Evidenza di disturbi che richiedono il trattamento con glucocorticoidi;
  4. GVHD attiva o cronica
  5. Il trattamento dei pazienti mediante inibitore della cellula T
  6. Donne incinte o che allattano;
  7. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengano non idonea alla partecipazione a questo studio (ad es. HIV, infezione da HCV o tossicodipendenza per via endovenosa) o possono influenzare l'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con cellule CAR-T prime mirate a BCMA
I pazienti saranno trattati con cellule CAR-T prime mirate al BCMA
Biologico: BCMA ha preso di mira le cellule CAR-T prime
BCMA ha preso di mira la terapia cellulare CAR-T primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi correlati alla terapia saranno registrati e valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
2 anni
Il tasso di risposta del trattamento primario CAR-T mirato a BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario che il trattamento con BCMA ha mirato alla terapia primaria con cellule CAR-T
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T primario mirato a BCMA sarà registrato e valutato secondo l'IMWG
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di plasmacellule clonali nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anni
Quantità in vivo (midollo osseo) di plasmacellule clonali
1 anni
Tasso di BCMA mirato alle cellule CAR-T primarie nel midollo osseo e nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso in vivo (midollo osseo e sangue periferico) delle cellule CAR-T prime mirate al BCMA è stato determinato mediante citometria a flusso
2 anni
Quantità di BCMA mirate alle prime copie CAR nel midollo osseo e nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
La quantità in vivo (midollo osseo e sangue periferico) di copie CAR prime mirate a BCMA è stata determinata mediante qPCR
2 anni
Livelli di IL-6 nel siero
Lasso di tempo: 1 anni
Quantità in vivo (siero) di IL-6
1 anni
Durata della risposta (DOR) del trattamento primario CAR-T mirato a BCMA in pazienti con mieloma multiplo refrattario/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
Il DOR sarà valutato dalla prima valutazione di sCR/CR/VGPR/PR alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (censurata)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento primario CAR-T mirato a BCMA in pazienti con mieloma multiplo refrattario/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T primarie alla morte per qualsiasi causa o alla prima valutazione della progressione (censurata)
2 anni
Sopravvivenza globale (OS) del trattamento primario CAR-T mirato a BCMA in pazienti con mieloma multiplo refrattario/recidivato
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T primarie fino alla morte per qualsiasi causa (censurata)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Investigatore principale: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBC027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BCMA ha preso di mira le cellule CAR-T prime

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