Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en klinisk forskning av BCMA-targeted Prime CAR-T cellterapi vid återfall/refraktärt multipelt myelom

23 februari 2025 uppdaterad av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie som utvärderar säkerhet och effekt av BCMA-targeted Prime CAR-T-cell hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Detta är en enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BCMA-riktad CAR-T-cellsbehandling för patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsade alternativ för behandling av skov/refraktärt multipelt myelom. BCMA uttrycks på de flesta multipelt myelomceller så det är ett idealiskt mål för CAR-T. I denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och effekten av primär CAR-RT-inriktad BCMA hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom. Det primära målet är säkerhets- och effektivitetsbedömning, inklusive biverkningar och sjukdomsstatus efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke;

  2. Diagnostisera som återfall/refraktärt multipelt myelom och uppfyll ett av följande tillstånd:

    1. Misslyckades med standard kemoterapiregimer;
    2. Återfall efter fullständig remission, högriskpatienter och/eller refraktära patienter;
    3. Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
  3. Bevis för cellmembran BCMA-uttryck
  4. Alla kön, åldrar: 18 till 75 år#
  5. Den förväntade tiden för överlevnad är över 3 månader;
  6. KPS>60
  7. Inga allvarliga psykiska störningar;
  8. Vänster kammare ejektionsfraktion ≥50 %
  9. Tillräcklig leverfunktion definierad av ALT/AST≤3 x ULN och bilirubin≤2 x ULN;
  10. Tillräcklig njurfunktion definierad av kreatininclearance≤2 x ULN;
  11. Tillräcklig lungfunktion definierad av syremättnad inomhus≥92 %; 12. Med standarder för enkel eller venös blodinsamling och inga andra kontraindikationer för cellinsamling;

13. Förmåga och vilja att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av annan malignitet;
  2. Förekomst av okontrollerad aktiv infektion;
  3. Bevis på störningar som behöver behandling med glukokortikoider;
  4. Aktiv eller kronisk GVHD
  5. Patientens behandling med hämmare av T-cell
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Varje situation som utredarna anser inte är lämplig att delta i denna studie (t.ex. HIV , HCV-infektion eller intravenöst drogberoende) eller kan påverka dataanalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCMA-riktade primära CAR-T-celler behandlar
Patienterna kommer att behandlas med BCMA-riktade primära CAR-T-celler
Biologisk: BCMA-riktade primära CAR-T-celler
BCMA-riktad primär CAR-T-cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som relaterade till behandling
Tidsram: 2 år
Terapirelaterade biverkningar kommer att registreras och bedömas enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
2 år
Svarsfrekvensen för BCMA-riktad primär CAR-T-behandling hos patienter med återfall/refraktär multipelt myelom som behandling med BCMA-riktad prime CAR-T-cellsterapi
Tidsram: 2 år
Svarsfrekvensen för BCMA-riktad prime CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt IMWG
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitet klonala plasmaceller i benmärg
Tidsram: 1 år
In vivo (benmärg) kvantitet av klonala plasmaceller
1 år
Frekvens av BCMA-riktade primära CAR-T-celler i benmärg och perifert blod
Tidsram: 2 år
In vivo (benmärg och perifert blod) frekvensen av BCMA-riktade prime CAR-T-celler bestämdes med hjälp av flödescytometri
2 år
Kvantitet av BCMA-riktade prime CAR-kopior i benmärg och perifert blod
Tidsram: 2 år
In vivo (benmärg och perifert blod) kvantitet av BCMA-riktade prime CAR-kopior bestämdes med hjälp av qPCR
2 år
Nivåer av IL-6 i serum
Tidsram: 1 år
In vivo (serum) kvantitet av IL-6
1 år
Duration of Response (DOR) av BCMA-riktad primär CAR-T-behandling hos patienter med refraktär/relapserande multipelt myelom
Tidsram: 2 år
DOR kommer att bedömas från den första bedömningen av sCR/CR/VGPR/PR till den första bedömningen av återfall eller progression av sjukdomen eller dödsfall av någon orsak (censurerad)
2 år
Framstegsfri överlevnad (PFS) av BCMA-riktad prime CAR-T-behandling hos patienter med refraktär/relapserad multipelt myelom
Tidsram: 2 år
PFS kommer att bedömas från den första primära CAR-T-cellinfusionen till döden av vilken orsak som helst eller den första bedömningen av progression (censurerad)
2 år
Total överlevnad (OS) av BCMA-riktad primär CAR-T-behandling hos patienter med refraktär/relapserande multipelt myelom
Tidsram: 2 år
OS kommer att bedömas från den första primära CAR-T-cellinfusionen till dödsfall oavsett orsak (censurerad)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Huvudutredare: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBC027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera