Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a BCMA-célzott elsődleges CAR-T sejtterápia klinikai kutatása relapszusban/refrakter myeloma multiplexben

2025. február 23. frissítette: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

A BCMA-célzott elsődleges CAR-T sejt biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú vizsgálat a BCMA-célzott elsődleges CAR-T sejtes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A relapszus/refrakter myeloma multiplex kezelésére korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre. A BCMA a legtöbb myeloma multiplex sejten expresszálódik, így ideális célpont a CAR-T számára. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a BCMA-t célzó elsődleges CAR-T biztonságosságát és hatékonyságát relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a biztonság és a hatékonyság felmérése, beleértve a nemkívánatos eseményeket és a kezelés utáni betegségi állapotot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanbin Wang, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés;

  2. Kiújult/refrakter myeloma multiplexként diagnosztizálható, és teljesítse az alábbi feltételek egyikét:

    1. Nem sikerült a standard kemoterápiás kezeléseknek;
    2. Relapszus teljes remisszió után, magas kockázatú és/vagy refrakter betegek;
    3. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni visszaesés;
  3. Bizonyíték a sejtmembrán BCMA expressziójára
  4. Minden nem, életkor: 18-75 év#
  5. A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
  6. KPS>60
  7. Nincsenek súlyos mentális zavarok;
  8. Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
  9. Az ALT/AST≤3 x ULN és a bilirubin≤2 x ULN által meghatározott megfelelő májfunkció;
  10. Megfelelő vesefunkció, amelyet a kreatinin-clearance ≤ 2 x ULN határoz meg;
  11. Elegendő tüdőfunkció, amelyet a beltéri oxigéntelítettség ≥92% határoz meg; 12. Egyszeri vagy vénás vérvételi szabványokkal, egyéb sejtgyűjtési ellenjavallat nélkül;

13. Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások ütemtervének és a protokoll követelményeinek betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi anamnézisében;
  2. ellenőrizetlen aktív fertőzés jelenléte;
  3. Glükokortikoid kezelést igénylő rendellenességek bizonyítéka;
  4. Aktív vagy krónikus GVHD
  5. A betegek kezelése T-sejt inhibitorral
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. Minden olyan helyzet, amelyet a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre (pl. HIV , HCV fertőzés vagy intravénás kábítószer-függőség), vagy befolyásolhatja az adatelemzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A BCMA célzott elsődleges CAR-T sejtek kezelése
A betegeket BCMA célzott elsődleges CAR-T sejtekkel kezelik
Biológiai: BCMA célzott elsődleges CAR-T sejteket
BCMA célzott elsődleges CAR-T sejtterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 év
A terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint rögzítik és értékelik.
2 év
A relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a BCMA célzott elsődleges CAR-T-kezelés válaszaránya, míg a BCMA-kezelés az elsődleges CAR-T-sejt-terápiát célozta meg.
Időkeret: 2 év
A BCMA célzott elsődleges CAR-T kezelés válaszarányát rögzítik és értékelik az IMWG szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klonális plazmasejtek mennyisége a csontvelőben
Időkeret: 1 év
In vivo (csontvelő) a klonális plazmasejtek mennyisége
1 év
A BCMA célzott elsődleges CAR-T sejtek aránya a csontvelőben és a perifériás vérben
Időkeret: 2 év
A BCMA célzott elsődleges CAR-T sejtek in vivo (csontvelő és perifériás vér) arányát áramlási citometriával határoztuk meg.
2 év
A BCMA által megcélzott elsődleges CAR másolatok mennyisége a csontvelőben és a perifériás vérben
Időkeret: 2 év
A BCMA célzott elsődleges CAR másolatok in vivo (csontvelő és perifériás vér) mennyiségét qPCR segítségével határoztuk meg.
2 év
Az IL-6 szintje a szérumban
Időkeret: 1 év
Az IL-6 in vivo (szérum) mennyisége
1 év
A BCMA célzott elsődleges CAR-T kezelés válaszideje (DOR) refrakter/relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
A DOR-t az sCR/CR/VGPR/PR első értékelésétől a betegség kiújulásának vagy progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első értékeléséig (cenzúrázva) kell értékelni.
2 év
A BCMA célzott elsődleges CAR-T kezelés progressziómentes túlélése (PFS) refrakter/relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
A PFS-t az első elsődleges CAR-T-sejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a progresszió első értékeléséig (cenzúrázva) értékelik.
2 év
A BCMA célzott elsődleges CAR-T kezelés teljes túlélése (OS) refrakter/relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszert az első elsődleges CAR-T-sejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelik (cenzúrázva)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Kutatásvezető: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBC027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel