a BCMA-célzott elsődleges CAR-T sejtterápia klinikai kutatása relapszusban/refrakter myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés;

2. Kiújult/refrakter myeloma multiplexként diagnosztizálható, és teljesítse az alábbi feltételek egyikét:

   1. Nem sikerült a standard kemoterápiás kezeléseknek;
   2. Relapszus teljes remisszió után, magas kockázatú és/vagy refrakter betegek;
   3. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni visszaesés;
3. Bizonyíték a sejtmembrán BCMA expressziójára
4. Minden nem, életkor: 18-75 év#
5. A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
6. KPS>60
7. Nincsenek súlyos mentális zavarok;
8. Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
9. Az ALT/AST≤3 x ULN és a bilirubin≤2 x ULN által meghatározott megfelelő májfunkció;
10. Megfelelő vesefunkció, amelyet a kreatinin-clearance ≤ 2 x ULN határoz meg;
11. Elegendő tüdőfunkció, amelyet a beltéri oxigéntelítettség ≥92% határoz meg; 12. Egyszeri vagy vénás vérvételi szabványokkal, egyéb sejtgyűjtési ellenjavallat nélkül;

13. Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások ütemtervének és a protokoll követelményeinek betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi anamnézisében;
2. ellenőrizetlen aktív fertőzés jelenléte;
3. Glükokortikoid kezelést igénylő rendellenességek bizonyítéka;
4. Aktív vagy krónikus GVHD
5. A betegek kezelése T-sejt inhibitorral
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. Minden olyan helyzet, amelyet a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre (pl. HIV , HCV fertőzés vagy intravénás kábítószer-függőség), vagy befolyásolhatja az adatelemzést.