Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

a Badanie kliniczne ukierunkowanej na BCMA pierwotnej terapii komórkami CAR-T w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanych na BCMA pierwotnych komórek CAR-T u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ukierunkowanej na BCMA pierwotnej terapii komórkami CAR-T u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone możliwości leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. BCMA ulega ekspresji na większości komórek szpiczaka mnogiego, więc jest idealnym celem dla CAR-T. W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność głównego CAR-T ukierunkowanego na BCMA u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, w tym zdarzeń niepożądanych i stanu choroby po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;

  2. Zdiagnozuj jako nawracającego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i spełnij jeden z następujących warunków:

    1. Nie udało się zastosować standardowych schematów chemioterapii;
    2. Nawrót po całkowitej remisji, pacjenci wysokiego ryzyka i/lub oporni na leczenie;
    3. Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. Dowody na ekspresję BCMA w błonie komórkowej
  4. Wszystkie płcie, wiek: od 18 do 75 lat#
  5. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  6. KPS>60
  7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  9. Wystarczająca czynność wątroby określona przez aktywność AlAT/AspAT≤3 x GGN i stężenie bilirubiny≤2 x GGN;
  10. Wystarczająca czynność nerek określona przez klirens kreatyniny ≤2 x GGN;
  11. Wystarczająca czynność płuc określona przez nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥92%; 12. Przy standardach pobierania krwi pojedynczej lub żylnej i braku innych przeciwwskazań do pobierania komórek;

13. Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
  2. Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji;
  3. Dowody na zaburzenia, które wymagają leczenia glikokortykosteroidami;
  4. Aktywna lub przewlekła GVHD
  5. Leczenie pacjentów inhibitorem limfocytów T
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Wszelkie sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu (np. HIV, HCV lub dożylne uzależnienie od narkotyków) lub mogą wpływać na analizę danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowanie pierwotnych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA
Pacjenci będą leczeni pierwotnymi komórkami CAR-T ukierunkowanymi na BCMA
Biologiczny: BCMA celował w pierwotne komórki CAR-T
Celowana BCMA terapia komórkowa prime CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z terapią będą rejestrowane i oceniane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (CTCAE, wersja 5.0)
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na ukierunkowane na BCMA pierwotne leczenie CAR-T u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, na które leczenie ukierunkowane na BCMA pierwotne komórki CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek odpowiedzi na ukierunkowane na BCMA pierwotne leczenie CAR-T będzie rejestrowany i oceniany zgodnie z IMWG
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok
In vivo (szpik kostny) ilość klonalnych komórek plazmatycznych
1 rok
Częstość ukierunkowanych na BCMA pierwotnych komórek CAR-T w szpiku kostnym i krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
In vivo (w szpiku kostnym i krwi obwodowej) częstość pierwotnych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA określono za pomocą cytometrii przepływowej
2 lata
Ilość docelowych kopii CAR BCMA w szpiku kostnym i krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
In vivo (szpik kostny i krew obwodowa) ilość ukierunkowanych BCMA pierwotnych kopii CAR określono za pomocą qPCR
2 lata
Poziomy IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
In vivo (surowica) ilość IL-6
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR) ukierunkowanego na BCMA pierwotnego leczenia CAR-T u pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 2 lata
DOR będzie oceniany od pierwszej oceny sCR/CR/VGPR/PR do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (ocenzurowane)
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) leczenia pierwotnego CAR-T ukierunkowanego na BCMA u pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie oceniany od pierwszej pierwotnej infuzji komórek CAR-T do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub od pierwszej oceny progresji (ocenzurowane)
2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) pierwotnego leczenia CAR-T ukierunkowanego na BCMA u pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 2 lata
OS będzie oceniane od pierwszej pierwotnej infuzji komórek CAR-T do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ocenzurowane)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Główny śledczy: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBC027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BCMA celował w pierwotne komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj