Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en klinisk forskning af BCMA-målrettet Prime CAR-T celleterapi ved recidiverende/refraktær myelomatose

23. februar 2025 opdateret af: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af BCMA-målrettet Prime CAR-T-celle hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BCMA-målrettet prime CAR-T-cellebehandling til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede muligheder for behandling af recidiv/refraktær myelomatose. BCMA udtrykkes på de fleste Myelomceller, så det er et ideelt mål for CAR-T. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​primær CAR-RT-målrettet BCMA hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose. Det primære mål er vurdering af sikkerhed og effektivitet, herunder uønskede hændelser og sygdomsstatus efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke;

  2. Diagnosticer som recidiverende / refraktær myelomatose, og opfyld en af ​​følgende betingelser:

    1. Mislykkedes standard kemoterapi regimer;
    2. Tilbagefald efter fuldstændig remission, højrisiko- og/eller refraktære patienter;
    3. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Bevis for cellemembran BCMA ekspression
  4. Alle køn, aldre: 18 til 75 år#
  5. Den forventede overlevelsestid er over 3 måneder;
  6. KPS>60
  7. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
  9. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatininclearance≤2 x ULN;
  11. Tilstrækkelig lungefunktion defineret ved indendørs iltmætning≥92%; 12. Med standarder for enkelt eller venøs blodopsamling og ingen andre kontraindikationer for celleopsamling;

13. Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med anden malignitet;
  2. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion;
  3. Bevis på lidelse, der kræver behandling med glukokortikoider;
  4. Aktiv eller kronisk GVHD
  5. Patientens behandling med inhibitor af T-celle
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Enhver situation, som efterforskerne ikke anser for egnet til at deltage i denne undersøgelse (f.eks. HIV , HCV-infektion eller intravenøs stofmisbrug) eller kan påvirke dataanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCMA-målrettede primære CAR-T-celler behandler
Patienter vil blive behandlet med BCMA-målrettede primære CAR-T-celler
Biologisk: BCMA-målrettede primære CAR-T-celler
BCMA-målrettet primær CAR-T-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
2 år
Responsraten for BCMA-målrettet prime CAR-T-behandling hos patienter med recidiv/refraktær myelomatose, som behandling med BCMA-målrettet prime CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 2 år
Responsraten for BCMA-målrettet prime CAR-T-behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til IMWG
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af klonale plasmaceller i knoglemarv
Tidsramme: 1 år
In vivo (knoglemarv) mængde af klonale plasmaceller
1 år
Rate af BCMA-målrettede primære CAR-T-celler i knoglemarv og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (knoglemarv og perifert blod) hastigheden af ​​BCMA-målrettede prime CAR-T-celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri
2 år
Mængde af BCMA-målrettede prime CAR-kopier i knoglemarv og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (knoglemarv og perifert blod) mængden af ​​BCMA-målrettede prime CAR-kopier blev bestemt ved hjælp af qPCR
2 år
Niveauer af IL-6 i serum
Tidsramme: 1 år
In vivo (serum) mængde af IL-6
1 år
Varighed af respons (DOR) af BCMA-målrettet primær CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/relapserende myelomatose
Tidsramme: 2 år
DOR vil blive vurderet fra den første vurdering af sCR/CR/VGPR/PR til den første vurdering af recidiv eller progression af sygdommen eller død af enhver årsag (censureret)
2 år
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) af BCMA-målrettet primær CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/relapserende myelomatose
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive vurderet fra den første primære CAR-T-celleinfusion til døden af ​​enhver årsag eller den første vurdering af progression (censureret)
2 år
Samlet overlevelse (OS) af BCMA-målrettet primær CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/relapserende myelomatose
Tidsramme: 2 år
OS vil blive vurderet fra den første prime CAR-T-celle-infusion til død af enhver årsag (censureret)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Ledende efterforsker: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBC027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BCMA-målrettede primære CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner