Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum primární CAR-T buněčné terapie cílené na BCMA u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

23. února 2025 aktualizováno: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost primárních buněk CAR-T cílených na BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti primární terapie CAR-T buňkami cílené na BCMA u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možnosti léčby relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu jsou omezené. BCMA je exprimován na většině buněk mnohočetného myelomu, takže je ideálním cílem pro CAR-T. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost primárního CART cíleného BCMA u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti a účinnosti, včetně nežádoucích účinků a stavu onemocnění po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;

  2. Diagnostikujte relabující/refrakterní mnohočetný myelom a splňujte jednu z následujících podmínek:

    1. Selhaly standardní režimy chemoterapie;
    2. Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
    3. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  3. Důkaz pro expresi BCMA na buněčné membráně
  4. Všechna pohlaví, věk: 18 až 75 let#
  5. Očekávaná doba přežití je vyšší než 3 měsíce;
  6. KPS>60
  7. Žádné vážné duševní poruchy;
  8. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  9. Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
  10. Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
  11. Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %; 12. Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;

13. Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza jiné malignity;
  2. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
  3. Důkaz poruchy, která vyžaduje léčbu glukokortikoidy;
  4. Aktivní nebo chronická GVHD
  5. Léčba pacientů inhibitorem T buněk
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii (např. HIV, infekce HCV nebo nitrožilní drogová závislost) nebo mohou ovlivnit analýzu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba primárními CAR-T buňkami cílená BCMA
Pacienti budou léčeni primárními CAR-T buňkami cílenými na BCMA
Biologický: BCMA cílené primární CAR-T buňky
BCMA cílená primární terapie CAR-T buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
2 roky
Míra odezvy na primární léčbu CAR-T cílenou BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, přičemž léčba pomocí BCMA cílila na primární terapii CAR-T buňkami
Časové okno: 2 roky
Míra odezvy na primární léčbu CAR-T cílenou BCMA bude zaznamenána a posouzena podle IMWG
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni
Časové okno: 1 rok
In vivo (kostní dřeň) množství klonálních plazmatických buněk
1 rok
Míra primárních CAR-T buněk cílených BCMA v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) rychlost primárních CAR-T buněk cílených na BCMA byla stanovena pomocí průtokové cytometrie
2 roky
Množství primárních kopií CAR cílených BCMA v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) množství BCMA cílených primárních kopií CAR bylo stanoveno pomocí qPCR
2 roky
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: 1 rok
In vivo (sérum) množství IL-6
1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) na primární léčbu CAR-T cílenou na BCMA u pacientů s refrakterním/recidivujícím mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 roky
DOR bude posuzován od prvního posouzení sCR/CR/VGPR/PR po první posouzení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cenzurováno)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) BCMA cílené primární léčby CAR-T u pacientů s refrakterním/recidivujícím mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 roky
PFS bude hodnoceno od první primární infuze CAR-T buněk až po smrt z jakékoli příčiny nebo první hodnocení progrese (cenzurováno)
2 roky
Celkové přežití (OS) primární léčby CAR-T cílené na BCMA u pacientů s refrakterním/recidivujícím mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 roky
OS bude hodnoceno od první primární infuze CAR-T buněk až po smrt z jakékoli příčiny (cenzurováno)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBC027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BCMA cílené primární CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit